- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03669666
Phasenkontrast bei Herzklappenerkrankungen
Rolle der Phasenkontrast-Magnetresonanz bei regurgitierenden Herzklappenerkrankungen
Die Fähigkeit zur direkten Quantifizierung des Flusses unter Verwendung von Through-Plane-Phasenkontrast-Geschwindigkeitskartierung ist ein einzigartiger Vorteil der kardiovaskulären Magnetresonanz und beruht nicht auf der Berechnung aus komplexen Gleichungen wie der Echokardiographie.
Ziel ist es, die Rolle der kardialen MRT bei der Beurteilung von Herzklappenerkrankungen durch Quantifizierung der Auswirkungen von Klappenläsionen auf die Herzfunktion durch genaue Schätzung der linksventrikulären Ejektionsfraktion zu untersuchen
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Herzklappenerkrankungen sind häufig und nehmen mit dem Alter zu. In der Vergangenheit wurden Herzklappenerkrankungen typischerweise durch rheumatische Herzerkrankungen verursacht, die in Entwicklungsländern nach wie vor eine erhebliche Belastung für die öffentliche Gesundheit darstellen. In den Industrienationen sind die rheumatischen Erkrankungen jedoch stark zurückgegangen und Herzklappenerkrankungen sind heute überwiegend degenerativ bedingt.
Herzklappenerkrankungen umfassen eine Reihe häufiger kardiovaskulärer Erkrankungen, die 10 % bis 20 % aller herzchirurgischen Eingriffe ausmachen.
Die klinische Untersuchung ist kein verlässlicher Hinweis auf die Diagnose oder den Schweregrad. Diese Lücke in der klinischen Herzklappenerkrankung und die späte Präsentation vieler schwerer Erkrankungen unterstreicht die Bedeutung einer quantitativen, qualitativ hochwertigen kardialen Bildgebung.
Die Bildgebung muss Folgendes beurteilen: 1) Klappenmorphologie zur Bestimmung der Ätiologie und Eignung für einen invasiven Eingriff; 2) hämodynamischer Schweregrad; 3) Umbau des linken Ventrikels und des rechten Ventrikels; 4) Beteiligung der Aorta und 5) die Vorhersage unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse.
Eine Reihe von Bildgebungsmodalitäten stehen derzeit zur Verfügung, um Herzklappenerkrankungen umfassend zu beurteilen und eine korrekte Beurteilung sowohl der Klappenmorphologie als auch der Klappenfunktion zu ermöglichen. Die Doppler-Echokardiographie ist das am häufigsten verwendete Instrument für diesen Zweck, da sie kostengünstig und allgemein verfügbar ist und in den meisten Fällen ausreichende Informationen für das klinische Patientenmanagement und eine mögliche chirurgische Planung liefert.
Herzkatheter und invasive Angiographie gelten seit langem als „Goldstandard“. Dieser invasive Ansatz setzt Patienten jedoch Strahlung und jodhaltigen Kontrastmitteln aus, was ein nicht zu vernachlässigendes Risiko lebensbedrohlicher Komplikationen mit sich bringt, aber dennoch alles andere als optimal ist, insbesondere im Hinblick auf die genaue Quantifizierung der Klappeninsuffizienz.
Aufgrund erheblicher Verbesserungen im Hard- und Softwaredesign in den letzten zehn Jahren hat die Magnetresonanztomographie ihre Rolle als zentraler Akteur bei einer Vielzahl von Herzerkrankungen behauptet und bietet einzigartige Informationen über den Mechanismus von Klappenerkrankungen, die Quantifizierung der Schwere der Erkrankung und Erkennen der Folgen der Läsionen, einschließlich der Auswirkungen auf das linksventrikuläre Volumen, die linksventrikuläre systolische Funktion und das linksatriale Volumen. Aufgrund ihrer hohen Genauigkeit und Reproduzierbarkeit ist die Magnetresonanztomographie in einer zunehmenden Zahl klinischer Studien zur bevorzugten Bildgebungsmodalität geworden. Auch auf dem Gebiet der Herzklappenerkrankungen wurden erhebliche Fortschritte erzielt.
Heute hat die kardiovaskuläre Magnetresonanz eine Reihe einzigartiger Vorteile gegenüber anderen bildgebenden Verfahren. Es bietet eine Ansicht des gesamten Herzens ohne Einschränkungen durch unzureichende Bildgebungsfenster oder Körperhabitus. Darüber hinaus können bei einigen Patienten Informationen aus der Krankengeschichte und der körperlichen Untersuchung oder anderen diagnostischen Tests nicht mit echokardiographischen Befunden übereinstimmen, wenn die kardiovaskuläre Magnetresonanz eine signifikante klinische Rolle spielt. Die kardiovaskuläre Magnetresonanz kann auch Bilddaten in jeder vom Scan-Operator vorgeschriebenen Bildebene erhalten, was sie ideal für die genaue Untersuchung aller Herzklappen macht: Aorta, Mitralklappe, Pulmonalklappe und Trikuspidalklappe. Es kann als hervorragende Ergänzung zur Echokardiographie zur Untersuchung von Patienten mit Klappenerkrankungen angesehen werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Assiut, Ägypten, 71111
- abdulrahman Emam
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit klinisch diagnostizierter Herzklappenerkrankung und bestätigt durch Echokardiographie
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit bekannter Kontraindikation für MRT, einschließlich des Vorhandenseins von Paramagnetismus
- Chirurgische Clips oder Herzschrittmacher
- Schwerkranke Patienten
- Klaustrophobische oder unruhige Personen
- Patienten mit Arrhythmie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Kontrollgruppe
10 normale gesunde Probanden werden einer kardialen Magnetresonanzbildgebungsuntersuchung unterzogen
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Fallgruppe
25 Patienten mit klinisch und echokardiographisch diagnostizierter Herzklappenerkrankung werden zur kardialen Magnetresonanztomographieuntersuchung geführt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Messung der Ejektionsfraktion
Zeitfenster: 1 Tag
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Messung der Ejektionsfraktion durch Schätzung des Schlagvolumens dividiert durch das enddiastolische Volumen des linken Ventrikels
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1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Iung B, Baron G, Butchart EG, Delahaye F, Gohlke-Barwolf C, Levang OW, Tornos P, Vanoverschelde JL, Vermeer F, Boersma E, Ravaud P, Vahanian A. A prospective survey of patients with valvular heart disease in Europe: The Euro Heart Survey on Valvular Heart Disease. Eur Heart J. 2003 Jul;24(13):1231-43. doi: 10.1016/s0195-668x(03)00201-x.
- Maganti K, Rigolin VH, Sarano ME, Bonow RO. Valvular heart disease: diagnosis and management. Mayo Clin Proc. 2010 May;85(5):483-500. doi: 10.4065/mcp.2009.0706.
- Chambers JB, Myerson SG, Rajani R, Morgan-Hughes GJ, Dweck MR. Multimodality imaging in heart valve disease. Open Heart. 2016 Mar 8;3(1):e000330. doi: 10.1136/openhrt-2015-000330. eCollection 2016.
- Simpson IA, Sahn DJ. Quantification of valvular regurgitation by Doppler echocardiography. Circulation. 1991 Sep;84(3 Suppl):I188-92.
- Myerson SG. Heart valve disease: investigation by cardiovascular magnetic resonance. J Cardiovasc Magn Reson. 2012 Jan 19;14(1):7. doi: 10.1186/1532-429X-14-7.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- PC-CMR-VHDs
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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