- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03669666
Fasecontrast bij hartklepaandoeningen
De rol van fasecontrast magnetische resonantie bij regurgiterende hartklepaandoeningen
De mogelijkheid om de stroming direct te kwantificeren met behulp van fasecontrastsnelheidsmapping in het hele vlak is een uniek voordeel van cardiovasculaire magnetische resonantie en is niet afhankelijk van de berekening van complexe vergelijkingen zoals echocardiografie.
Het doel is om de rol van cardiale MRI bij de evaluatie van hartklepaandoeningen te bestuderen door kwantificering van de impact van kleplaesies op de hartfunctie door nauwkeurige schatting van de linkerventrikelejectiefractie
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Hartklepaandoeningen komen vaak voor en nemen toe met de leeftijd. In het verleden werd hartklepaandoening meestal veroorzaakt door reumatische hartaandoening, die in ontwikkelingslanden nog steeds een aanzienlijke last vormt voor de volksgezondheid. In de geïndustrialiseerde landen is het aantal reumatische aandoeningen echter aanzienlijk gedaald en is de hartklepaandoening nu voornamelijk degeneratief van oorsprong.
Hartklepziekte omvat een aantal veelvoorkomende cardiovasculaire aandoeningen die 10 tot 20% van alle cardiale chirurgische ingrepen uitmaken.
Klinisch onderzoek is geen betrouwbare gids voor diagnose of ernst. Deze kloof in de klinische hartklepziekte en de late presentatie van velen met een ernstige ziekte benadrukt het belang van kwantitatieve, hoogwaardige cardiale beeldvorming.
Beeldvorming moet het volgende beoordelen: 1) klepmorfologie om de etiologie en geschiktheid voor invasieve interventie te bepalen; 2) hemodynamische ernst; 3) hermodellering van de linker ventrikel en rechter ventrikel; 4) betrokkenheid van de aorta en 5) de voorspelling van ongunstige cardiovasculaire gebeurtenissen.
Er zijn momenteel een aantal beeldvormingsmodaliteiten beschikbaar om hartklepaandoeningen op een alomvattende manier te evalueren, waardoor zowel de morfologie als de functie van de klep correct kunnen worden beoordeeld. Doppler-echocardiografie is het meest gebruikte hulpmiddel voor dit doel, omdat het kosteneffectief is, algemeen beschikbaar is en in de meeste gevallen voldoende informatie biedt voor klinisch patiëntenbeheer en mogelijke chirurgische planning.
Lange tijd werden hartkatheterisatie en invasieve angiografie beschouwd als de "gouden standaard". Deze invasieve benadering stelt patiënten echter bloot aan bestraling en gejodeerde contrastmiddelen, met een niet te verwaarlozen risico op levensbedreigende complicaties, maar desalniettemin verre van optimaal, vooral wat betreft de precieze kwantificering van klepinsufficiëntie.
Dankzij aanzienlijke verbeteringen in het ontwerp van hard- en software in het afgelopen decennium, heeft magnetische resonantie beeldvorming zijn rol opgeëist als een centrale speler in een grote verscheidenheid aan hartaandoeningen en biedt het unieke informatie over het mechanisme van klepaandoeningen, kwantificering van de ernst van de ziekte en het onderscheiden van de gevolgen van de laesies, inclusief de effecten op het linkerventrikelvolume, de linkerventrikelsystolische functie en het linkeratriumvolume. Vanwege zowel de hoge nauwkeurigheid als de reproduceerbaarheid is magnetische resonantiebeeldvorming de geprefereerde beeldvormingsmodaliteit geworden in een toenemend aantal klinische onderzoeken. Ook op het gebied van hartklepaandoeningen is aanzienlijke vooruitgang geboekt.
Tegenwoordig heeft cardiovasculaire magnetische resonantie een aantal unieke voordelen ten opzichte van andere beeldvormingsmodaliteiten. Het biedt een beeld van het hele hart zonder beperkingen door onvoldoende beeldvensters of lichaamsgewoonte. Bovendien kan bij sommige patiënten informatie uit de klinische geschiedenis en lichamelijk onderzoek of andere diagnostische tests in strijd zijn met echocardiografische bevindingen waarbij er een significante klinische rol is voor cardiovasculaire magnetische resonantie. cardiovasculaire magnetische resonantie kan ook beeldgegevens verkrijgen in elk beeldvlak dat is voorgeschreven door de scanoperator, wat het ideaal maakt voor nauwkeurig onderzoek van alle hartkleppen: aorta, mitralisklep, pulmonaal en tricuspidalis. Het kan worden beschouwd als een uitstekende aanvulling op echocardiografie voor het onderzoeken van patiënten met klepaandoeningen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Assiut, Egypte, 71111
- abdulrahman Emam
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met klinisch gediagnosticeerde hartklepaandoening en bevestigd door echocardiografie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een bekende contra-indicatie voor MRI, inclusief de aanwezigheid van paramagnetisch materiaal
- Chirurgische clips of pacemakers
- Ernstig zieke patiënten
- Claustrofobische of rusteloze onderwerpen
- Patiënten met aritmie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
controlegroep
10 normaal gezonde proefpersonen worden geleid voor cardiaal onderzoek met magnetische resonantie beeldvorming
|
|
casus groep
25 patiënten met hartklepaandoening die klinisch en door echocardiografie is gediagnosticeerd, worden uitgevoerd voor cardiaal onderzoek met magnetische resonantiebeeldvorming
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
meting van de ejectiefractie
Tijdsspanne: 1 dag
|
meting van de ejectiefractie via schatting van het slagvolume gedeeld door het einddiastolische volume van de linker ventrikel
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Iung B, Baron G, Butchart EG, Delahaye F, Gohlke-Barwolf C, Levang OW, Tornos P, Vanoverschelde JL, Vermeer F, Boersma E, Ravaud P, Vahanian A. A prospective survey of patients with valvular heart disease in Europe: The Euro Heart Survey on Valvular Heart Disease. Eur Heart J. 2003 Jul;24(13):1231-43. doi: 10.1016/s0195-668x(03)00201-x.
- Maganti K, Rigolin VH, Sarano ME, Bonow RO. Valvular heart disease: diagnosis and management. Mayo Clin Proc. 2010 May;85(5):483-500. doi: 10.4065/mcp.2009.0706.
- Chambers JB, Myerson SG, Rajani R, Morgan-Hughes GJ, Dweck MR. Multimodality imaging in heart valve disease. Open Heart. 2016 Mar 8;3(1):e000330. doi: 10.1136/openhrt-2015-000330. eCollection 2016.
- Simpson IA, Sahn DJ. Quantification of valvular regurgitation by Doppler echocardiography. Circulation. 1991 Sep;84(3 Suppl):I188-92.
- Myerson SG. Heart valve disease: investigation by cardiovascular magnetic resonance. J Cardiovasc Magn Reson. 2012 Jan 19;14(1):7. doi: 10.1186/1532-429X-14-7.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PC-CMR-VHDs
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .