- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03669666
Contraste de fase en la cardiopatía valvular
Papel de la resonancia magnética de contraste de fase en las enfermedades cardíacas valvulares regurgitantes
La capacidad de cuantificar el flujo directamente mediante el mapeo de velocidad de contraste de fase a través del plano es una ventaja única de la resonancia magnética cardiovascular y no se basa en el cálculo de ecuaciones complejas como la ecocardiografía.
El objetivo es estudiar el papel de la resonancia magnética cardíaca en la evaluación de la enfermedad cardíaca valvular mediante la cuantificación del impacto de las lesiones valvulares sobre la función cardíaca mediante la estimación precisa de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La enfermedad cardíaca valvular es común y aumenta con la edad. En el pasado, la cardiopatía valvular solía ser causada por una cardiopatía reumática, que sigue siendo una carga importante para la salud pública en los países en desarrollo. En las naciones industrializadas, sin embargo, las enfermedades reumáticas han disminuido sustancialmente y la enfermedad cardíaca valvular es ahora principalmente de origen degenerativo.
La enfermedad cardíaca valvular abarca una serie de afecciones cardiovasculares comunes que representan del 10% al 20% de todos los procedimientos quirúrgicos cardíacos.
El examen clínico no es una guía confiable para el diagnóstico o la gravedad. Esta brecha en la enfermedad cardíaca valvular clínica y la presentación tardía de muchos con enfermedad grave enfatiza la importancia de las imágenes cardíacas cuantitativas y de alta calidad.
Las imágenes deben evaluar: 1) la morfología de la válvula para determinar la etiología y la idoneidad para la intervención invasiva; 2) severidad hemodinámica; 3) remodelación del ventrículo izquierdo y ventrículo derecho; 4) compromiso de la aorta y 5) predicción de eventos cardiovasculares adversos.
Actualmente se encuentran disponibles varias modalidades de imagen para evaluar la enfermedad cardíaca valvular de manera integral, lo que permite una evaluación correcta tanto de la morfología como de la función de la válvula. La ecocardiografía Doppler es la herramienta más utilizada para este fin, ya que es rentable, está ampliamente disponible y, en la mayoría de los casos, proporciona información suficiente para el manejo clínico del paciente y la posible planificación quirúrgica.
Durante mucho tiempo, el cateterismo cardíaco y la angiografía invasiva se han considerado como el "estándar de oro". Sin embargo, este enfoque invasivo expone a los pacientes a radiación y medios de contraste yodados, lo que conlleva un riesgo no despreciable de complicaciones que amenazan la vida, pero sin embargo está lejos de ser óptimo, especialmente en lo que respecta a la cuantificación precisa de la regurgitación valvular.
Debido a las mejoras considerables en el diseño de hardware y software en la última década, la resonancia magnética ha cobrado su papel como actor central en una gran variedad de enfermedades cardíacas, ofreciendo información única sobre el mecanismo de la enfermedad valvular, cuantificando la gravedad de la enfermedad y discernir las consecuencias de las lesiones, incluidos los efectos sobre el volumen del ventrículo izquierdo, la función sistólica del ventrículo izquierdo y los volúmenes de la aurícula izquierda. Debido a su alta precisión y reproducibilidad, la imagen por resonancia magnética se ha convertido en la modalidad de imagen preferida en un número cada vez mayor de ensayos clínicos. También en el campo de la cardiopatía valvular, se ha logrado un progreso considerable.
Hoy en día, la resonancia magnética cardiovascular tiene una serie de ventajas únicas sobre otras modalidades de imagen. Proporciona una vista de todo el corazón sin las limitaciones de ventanas de imágenes o hábitos corporales inadecuados. Además, en algunos pacientes, la información de la historia clínica y el examen físico u otras pruebas de diagnóstico pueden ser discordantes con los hallazgos ecocardiográficos donde existe un papel clínico importante para la resonancia magnética cardiovascular. La resonancia magnética cardiovascular también puede obtener datos de imágenes en cualquier plano de imágenes prescrito por el operador de exploración, lo que la hace ideal para la investigación precisa de todas las válvulas cardíacas: aórtica, mitral, pulmonar y tricúspide. Puede considerarse un complemento excelente de la ecocardiografía para investigar pacientes con enfermedad valvular.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Assiut, Egipto, 71111
- abdulrahman Emam
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cardiopatía valvular clínicamente diagnosticada y confirmada por ecocardiografía
Criterio de exclusión:
- Pacientes con contraindicaciones conocidas para la resonancia magnética, incluida la presencia de paramagnético
- Clips quirúrgicos o marcapasos
- Pacientes gravemente enfermos
- Sujetos claustrofóbicos o inquietos
- Pacientes con arritmia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
---|
grupo de control
10 sujetos sanos normales se llevan a cabo para el examen de imágenes de resonancia magnética cardíaca
|
grupo de casos
25 pacientes con cardiopatía valvular diagnosticada clínicamente y por ecocardiografía son conducidos para examen de resonancia magnética cardíaca
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
medición de la fracción de eyección
Periodo de tiempo: 1 día
|
medición de la fracción de eyección a través de la estimación del volumen sistólico dividido por el volumen diastólico final del ventrículo izquierdo
|
1 día
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Iung B, Baron G, Butchart EG, Delahaye F, Gohlke-Barwolf C, Levang OW, Tornos P, Vanoverschelde JL, Vermeer F, Boersma E, Ravaud P, Vahanian A. A prospective survey of patients with valvular heart disease in Europe: The Euro Heart Survey on Valvular Heart Disease. Eur Heart J. 2003 Jul;24(13):1231-43. doi: 10.1016/s0195-668x(03)00201-x.
- Maganti K, Rigolin VH, Sarano ME, Bonow RO. Valvular heart disease: diagnosis and management. Mayo Clin Proc. 2010 May;85(5):483-500. doi: 10.4065/mcp.2009.0706.
- Chambers JB, Myerson SG, Rajani R, Morgan-Hughes GJ, Dweck MR. Multimodality imaging in heart valve disease. Open Heart. 2016 Mar 8;3(1):e000330. doi: 10.1136/openhrt-2015-000330. eCollection 2016.
- Simpson IA, Sahn DJ. Quantification of valvular regurgitation by Doppler echocardiography. Circulation. 1991 Sep;84(3 Suppl):I188-92.
- Myerson SG. Heart valve disease: investigation by cardiovascular magnetic resonance. J Cardiovasc Magn Reson. 2012 Jan 19;14(1):7. doi: 10.1186/1532-429X-14-7.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PC-CMR-VHDs
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .