- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03669666
Kontrast fazowy w wadach zastawkowych serca
Rola rezonansu magnetycznego z kontrastem fazowym w niedomykalnych chorobach zastawkowych serca
Zdolność do ilościowego określenia przepływu bezpośrednio za pomocą mapowania prędkości z kontrastem fazowym w płaszczyźnie jest wyjątkową zaletą sercowo-naczyniowego rezonansu magnetycznego i nie opiera się na obliczeniach ze złożonych równań, jak echokardiografia.
Celem jest zbadanie roli MRI serca w ocenie wad zastawkowych serca poprzez ilościową ocenę wpływu zmian zastawkowych na czynność serca poprzez dokładne oszacowanie frakcji wyrzutowej lewej komory
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Wada zastawkowa serca jest powszechna i nasila się wraz z wiekiem. W przeszłości wada zastawkowa serca była zwykle spowodowana chorobą reumatyczną serca, która pozostaje znaczącym obciążeniem dla zdrowia publicznego w krajach rozwijających się. Jednak w krajach uprzemysłowionych liczba chorób reumatycznych znacznie spadła, a wady zastawek serca mają obecnie głównie pochodzenie zwyrodnieniowe.
Wada zastawkowa serca obejmuje szereg typowych schorzeń sercowo-naczyniowych, które stanowią od 10% do 20% wszystkich zabiegów kardiochirurgicznych.
Badanie kliniczne nie jest wiarygodną wskazówką do diagnozy lub ciężkości. Ta luka w klinicznej zastawkowej chorobie serca i późna prezentacja wielu z ciężką chorobą podkreślają znaczenie ilościowego, wysokiej jakości obrazowania serca.
Obrazowanie musi ocenić: 1) morfologię zastawki w celu określenia etiologii i przydatności do interwencji inwazyjnej; 2) nasilenie hemodynamiczne; 3) przebudowa lewej i prawej komory; 4) zajęcie aorty i 5) przewidywanie niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych.
Obecnie dostępnych jest wiele metod obrazowania pozwalających na kompleksową ocenę wad zastawkowych serca, umożliwiając prawidłową ocenę zarówno morfologii, jak i funkcji zastawek. Najczęściej stosowanym narzędziem do tego celu jest echokardiografia dopplerowska, ponieważ jest ekonomiczna, szeroko dostępna iw większości przypadków dostarcza informacji wystarczających do klinicznego postępowania z pacjentem i ewentualnego planowania operacji.
Cewnikowanie serca i angiografia inwazyjna od dawna uważane są za „złoty standard”. Jednak to inwazyjne podejście naraża pacjentów na promieniowanie i jodowe środki kontrastowe, niosąc nie bez znaczenia ryzyko powikłań zagrażających życiu, ale mimo to dalekie od optymalnych, zwłaszcza w odniesieniu do dokładnej ilościowej oceny niedomykalności zastawek.
Ze względu na znaczne ulepszenia w projektowaniu sprzętu i oprogramowania w ostatniej dekadzie, obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego odgrywa główną rolę w wielu różnych chorobach serca, dostarczając unikalnych informacji na temat mechanizmu choroby zastawkowej, ilościowego określania ciężkości choroby oraz rozpoznanie konsekwencji zmian chorobowych, w tym wpływu na objętość lewej komory, funkcję skurczową lewej komory i objętość lewego przedsionka. Ze względu na wysoką dokładność i powtarzalność obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego stało się preferowaną metodą obrazowania w coraz większej liczbie badań klinicznych. Również w dziedzinie wad zastawkowych serca osiągnięto znaczny postęp.
Obecnie rezonans magnetyczny układu sercowo-naczyniowego ma wiele wyjątkowych zalet w porównaniu z innymi metodami obrazowania. Zapewnia widok całego serca bez ograniczeń wynikających z nieodpowiednich okien obrazowych lub budowy ciała. Ponadto u niektórych pacjentów informacje z wywiadu klinicznego i badania przedmiotowego lub innych badań diagnostycznych mogą być niezgodne z wynikami badań echokardiograficznych, w przypadku których rezonans magnetyczny układu krążenia odgrywa istotną rolę kliniczną. Rezonans magnetyczny układu krążenia może również uzyskiwać dane obrazowe w dowolnej płaszczyźnie obrazowania zaleconej przez operatora skanowania, co czyni go idealnym do dokładnego badania wszystkich zastawek serca: aorty, mitralnej, płucnej i trójdzielnej. Można ją uznać za doskonałe uzupełnienie echokardiografii w badaniu pacjentów z wadami zastawkowymi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Assiut, Egipt, 71111
- abdulrahman Emam
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z klinicznie rozpoznaną wadą zastawkową serca potwierdzoną badaniem echokardiograficznym
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze znanym przeciwwskazaniem do MRI, w tym z obecnością paramagnetyków
- Klipsy chirurgiczne lub rozruszniki serca
- Ciężko chorzy pacjenci
- Osoby z klaustrofobią lub niespokojne
- Pacjenci z arytmią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa kontrolna
10 zdrowych ochotników poddaje się badaniu rezonansem magnetycznym serca
|
|
grupa przypadków
25 pacjentów z wadami zastawkowymi serca rozpoznanymi klinicznie i echokardiograficznie kierowanych jest na badanie rezonansem magnetycznym serca
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
pomiar frakcji wyrzutowej
Ramy czasowe: 1 dzień
|
pomiar frakcji wyrzutowej poprzez oszacowanie objętości wyrzutowej podzielonej przez końcoworozkurczową objętość lewej komory
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Iung B, Baron G, Butchart EG, Delahaye F, Gohlke-Barwolf C, Levang OW, Tornos P, Vanoverschelde JL, Vermeer F, Boersma E, Ravaud P, Vahanian A. A prospective survey of patients with valvular heart disease in Europe: The Euro Heart Survey on Valvular Heart Disease. Eur Heart J. 2003 Jul;24(13):1231-43. doi: 10.1016/s0195-668x(03)00201-x.
- Maganti K, Rigolin VH, Sarano ME, Bonow RO. Valvular heart disease: diagnosis and management. Mayo Clin Proc. 2010 May;85(5):483-500. doi: 10.4065/mcp.2009.0706.
- Chambers JB, Myerson SG, Rajani R, Morgan-Hughes GJ, Dweck MR. Multimodality imaging in heart valve disease. Open Heart. 2016 Mar 8;3(1):e000330. doi: 10.1136/openhrt-2015-000330. eCollection 2016.
- Simpson IA, Sahn DJ. Quantification of valvular regurgitation by Doppler echocardiography. Circulation. 1991 Sep;84(3 Suppl):I188-92.
- Myerson SG. Heart valve disease: investigation by cardiovascular magnetic resonance. J Cardiovasc Magn Reson. 2012 Jan 19;14(1):7. doi: 10.1186/1532-429X-14-7.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PC-CMR-VHDs
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .