- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03669666
Vaiheen kontrasti läppäsydänsairaudessa
Vaihekontrastimagneettisen resonanssin rooli läppäsydänsairauksissa
Mahdollisuus kvantifioida virtaus suoraan tason läpi kulkevan vaiheen kontrastinopeuskartoituksen avulla on kardiovaskulaarisen magneettiresonanssin ainutlaatuinen etu, eikä se ole riippuvainen monimutkaisista yhtälöistä kuten kaikukardiografiasta.
Tavoitteena on tutkia sydämen MRI:n roolia läppäsydänsairauksien arvioinnissa kvantifioimalla läppäleesioiden vaikutus sydämen toimintaan arvioimalla tarkasti vasemman kammion ejektiofraktio
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydänläppäsairaus on yleinen ja lisääntyy iän myötä. Aiemmin sydänläppäsairaus johtui tyypillisesti reumaattisesta sydänsairaudesta, joka on edelleen merkittävä kansanterveystaakka kehitysmaissa. Teollistuneissa maissa reumaattiset sairaudet ovat kuitenkin vähentyneet huomattavasti ja läppäsydänsairaudet ovat nykyään pääasiassa rappeuttavia.
Sydänläppäsairaus käsittää joukon yleisiä sydän- ja verisuonisairauksia, jotka muodostavat 10–20 % kaikista sydänkirurgisista toimenpiteistä.
Kliininen tutkimus ei ole luotettava opas diagnoosiin tai vaikeusasteeseen. Tämä kliinisen läppäsydänsairauden aukko ja monien vakavan sairauden myöhäinen ilmaantuminen korostaa kvantitatiivisen, korkealaatuisen sydämen kuvantamisen merkitystä.
Kuvantamisen on arvioitava: 1) läpän morfologia etiologian ja soveltuvuuden määrittämiseksi invasiiviseen interventioon; 2) hemodynaaminen vakavuus; 3) vasemman kammion ja oikean kammion uudelleenmuotoilu; 4) aortan osallistuminen ja 5) haitallisten kardiovaskulaaristen tapahtumien ennustaminen.
Tällä hetkellä on saatavilla useita kuvantamismenetelmiä läppäsydänsairauden arvioimiseksi kattavasti, mikä mahdollistaa oikean sekä läppämorfologian että toiminnan arvioinnin. Doppler-kaikukardiografia on tähän tarkoitukseen yleisimmin käytetty työkalu, koska se on kustannustehokas, laajalti saatavilla ja useimmissa tapauksissa antaa riittävästi tietoa potilaan kliinisen hoidon ja mahdollisen leikkauksen suunnitteluun.
Sydämen katetrointia ja invasiivista angiografiaa on pitkään pidetty "kultastandardina". Tämä invasiivinen lähestymistapa kuitenkin altistaa potilaat säteilylle ja jodatuille varjoaineille, mikä sisältää huomattavan hengenvaarallisten komplikaatioiden riskin, mutta joka on kuitenkin kaukana optimaalisesta, etenkin mitä tulee läppäreurgitaation tarkkaan kvantifiointiin.
Koska laitteisto- ja ohjelmistosuunnittelussa on viime vuosikymmenellä tehty huomattavia parannuksia, magneettikuvaus on saavuttanut asemansa keskeisenä toimijana useissa erilaisissa sydänsairauksissa tarjoten ainutlaatuista tietoa läppäsairauden mekanismista, taudin vakavuuden kvantifioimisesta ja leesioiden seurausten havaitseminen, mukaan lukien vaikutukset vasemman kammion tilavuuteen, vasemman kammion systoliseen toimintaan ja vasemman eteisen tilavuuteen. Sekä korkean tarkkuutensa että toistettavuutensa vuoksi magneettikuvauksesta on tullut suosituin kuvantamismenetelmä yhä useammissa kliinisissä tutkimuksissa. Myös sydänläppäsairauksien alalla on saavutettu huomattavaa edistystä.
Nykyään kardiovaskulaarisella magneettiresonanssilla on useita ainutlaatuisia etuja muihin kuvantamismenetelmiin verrattuna. Se tarjoaa näkymän koko sydämeen ilman rajoituksia riittämättömistä kuvantamisikkunoista tai kehon habituksesta. Lisäksi joillakin potilailla kliinisestä historiasta ja fyysisestä tutkimuksesta tai muista diagnostisista testeistä saadut tiedot voivat olla ristiriidassa kaikukardiografisten löydösten kanssa, jos kardiovaskulaarisen magneettiresonanssin kliininen merkitys on merkittävä. kardiovaskulaarinen magneettiresonanssi voi myös saada kuvantamistietoja millä tahansa skannausoperaattorin määräämällä kuvaustasolla, mikä tekee siitä ihanteellisen kaikkien sydänläppien tarkkaan tutkimukseen: aortta-, mitraali-, keuhko- ja kolmikulmaläppä. Sitä voidaan pitää erinomaisena lisäaineena kaikukardiografiaan tutkittaessa potilaita, joilla on läppäsairaus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Assiut, Egypti, 71111
- abdulrahman Emam
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kliinisesti diagnosoitu sydänläppäsairaus ja vahvistettu kaikukardiografialla
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla tiedetään olevan vasta-aihe magneettikuvaukseen, mukaan lukien paramagneettiset tutkimukset
- Kirurgiset klipsit tai sydämentahdistimet
- Vaikeasti sairaita potilaita
- Klaustrofobiset tai levottomat aiheet
- Potilaat, joilla on rytmihäiriö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
kontrolliryhmä
Sydämen magneettikuvaukseen tehdään 10 normaalia tervettä henkilöä
|
tapausryhmä
25 potilasta, joilla on kliinisesti ja kaikukuvauksella diagnosoitu läppäsairaus, tehdään sydämen magneettikuvaustutkimukseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
ejektiofraktion mittaus
Aikaikkuna: 1 päivä
|
ejektiofraktion mittaus arvioimalla aivohalvaustilavuus jaettuna vasemman kammion loppudiastolisella tilavuudella
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Iung B, Baron G, Butchart EG, Delahaye F, Gohlke-Barwolf C, Levang OW, Tornos P, Vanoverschelde JL, Vermeer F, Boersma E, Ravaud P, Vahanian A. A prospective survey of patients with valvular heart disease in Europe: The Euro Heart Survey on Valvular Heart Disease. Eur Heart J. 2003 Jul;24(13):1231-43. doi: 10.1016/s0195-668x(03)00201-x.
- Maganti K, Rigolin VH, Sarano ME, Bonow RO. Valvular heart disease: diagnosis and management. Mayo Clin Proc. 2010 May;85(5):483-500. doi: 10.4065/mcp.2009.0706.
- Chambers JB, Myerson SG, Rajani R, Morgan-Hughes GJ, Dweck MR. Multimodality imaging in heart valve disease. Open Heart. 2016 Mar 8;3(1):e000330. doi: 10.1136/openhrt-2015-000330. eCollection 2016.
- Simpson IA, Sahn DJ. Quantification of valvular regurgitation by Doppler echocardiography. Circulation. 1991 Sep;84(3 Suppl):I188-92.
- Myerson SG. Heart valve disease: investigation by cardiovascular magnetic resonance. J Cardiovasc Magn Reson. 2012 Jan 19;14(1):7. doi: 10.1186/1532-429X-14-7.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PC-CMR-VHDs
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .