- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03672266
Studies van interactie tussen hersenen en lichaam
Studies van hersen- en lichaamsinteractie aan de Rutgers University
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Waar is de studie voor? Het doel van deze studie is om biofysische signalen te karakteriseren die tegelijkertijd worden geregistreerd vanuit het zenuwstelsel van de persoon. Daartoe gebruiken de onderzoekers meerdere draagbare biosensoren (elektro-encefalogram, elektrocardiogram, kinematica, enz.) en laat de persoon op natuurlijke wijze bewegen tijdens activiteiten die vergelijkbaar zijn met wat de persoon zou doen bij activiteiten van het dagelijks leven. Deze omvatten lopen, lopen met een metronoom op de achtergrond en lopen terwijl u ademt in het tempo van de metronoom. Het doel van de studie is om meer te weten te komen over de inherente eigenschappen van de bioritmen van elke persoon om een juiste neurotypische schaal op te bouwen en de afwijking van verschillende groepen proefpersonen van deze typische reeksen te meten. Deze omvatten autismespectrumstoornis(sen), ADHD (aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit), het syndroom van Asperger, de ziekte van Alzheimer en/of het fragiele-X-syndroom. Deze studie geeft geen aanbevelingen voor diagnose of behandeling. Het is slechts een karakterisering van de bioritmen van de persoon onder deze omstandigheden.
Wat gaat de deelnemer doen? De deelnemer zal naturalistisch gedrag vertonen (bijv. natuurlijk door de kamer lopen, naar een object wijzen) terwijl u op de achtergrond een metronoom hoort kloppen. Op bepaalde punten wordt de deelnemer geïnstrueerd om mee te ademen op het ritme van de metronoom. Tijdens dit experiment draagt de deelnemer een draadloze elektro-encefalografische (EEG) dop om de hersenactiviteit vast te leggen, draadloze bewegingssensoren rond het lichaam om beweging vast te leggen en een draadloos elektrocardiogram (ECG) op de borst om de hartactiviteit vast te leggen. ze droegen Zeblok-inlegzolen in hun schoenen om hun gang te controleren. De geregistreerde biofysische signalen moeten worden gebruikt om bioritmen van het zenuwstelsel te beoordelen van reeds gediagnosticeerde deelnemers en neurotypische deelnemers, aangezien dit experiment is ontworpen om de biofysische signalen van verschillende populaties te bestuderen en te karakteriseren. De studie geeft geen criteria voor de diagnose en geeft ook geen aanbevelingen voor behandelingen. De studie karakteriseert alleen de reeksen biofysische gegevens en hun variabiliteit tussen verschillende populaties om de afwijking van neurotypische kenmerken te meten. Houd er rekening mee dat bij het dragen van een draadloze EEG-dop elektrodegel (vergelijkbaar met haargel) op het haar van de deelnemer wordt aangebracht.
Hoe lang duurt het experiment? Het experiment zelf duurt 45 minuten - bestaande uit 3 wandelproeven van elk 15 minuten - maar dit kan worden ingekort afhankelijk van de aanleg van de deelnemer. Indien nodig worden er pauzes voorzien voor lichte versnaperingen en zintuiglijk speelgoed. De installatie duurt nog eens 15-30 minuten.
Waar/wanneer vindt het experiment plaats? Het experiment zal worden uitgevoerd in het Sensory-motor Integration Lab, Psychology Building op de Busch-campus, aan de Rutgers University (152 Frelinghuysen Road, Piscataway, NJ 08854). Indien nodig kan het experiment ook bij de deelnemer thuis worden uitgevoerd. Op basis van de beschikbaarheid van de deelnemer en de experimentator kunnen de datum en plaats op elke dag en tijd van de week worden afgestemd - ook in het weekend. Op verzoek kunnen extra personeelsleden zorgen voor kinderopvang op het terrein voor broers en zussen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Piscataway, New Jersey, Verenigde Staten, 08854-8020
- Rutgers University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Klinische diagnose van een van de volgende:
- Autisme Spectrum Stoornis(en)
- ADHD
- het syndroom van Asperger
- ziekte van Alzheimer
- Fragile X-syndroom
- ziekte van Parkinson
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Neurologische stoornis
Personen met neurologische stoornissen zoals Autisme Spectrum Stoornis(en), inclusief degenen die mogelijk ook een ADHD-diagnose, het Asperger-syndroom, de ziekte van Alzheimer, het Fragile X-syndroom, de ziekte van Parkinson, Lewy Body Dementie en/of frontopariëtale dementie hebben
|
|
Neurotypisch
Gezonde personen zonder bekende neurologische aandoeningen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Unitless stochastische handtekeningen van biofysiologische signalen, bestaande uit de empirisch geschatte vorm en dispersie (schaal) parameters van waarschijnlijkheidsverdelingsfuncties
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Biofysische signalen uit de hersenen en het hart (mV) en motorische kinematica (m/s) activiteiten zullen worden genormaliseerd en geschaald naar een dataset zonder golfvorm. De gestandaardiseerde eenheidsloze dataset zal rekening houden met anatomische verschillen en zal vervolgens empirisch worden gekarakteriseerd als families van kansverdelingen voor elke persoon, door de vorm- en schaalparameters van continue families van kansverdelingsfuncties met variabele vormen en spreiding (ruis-signaalverhouding). Deze parameters zijn objectieve biomarkers voor een verscheidenheid aan aandoeningen en geven informatie over het niveau van de ruis-tot-signaalverhouding en de voorspelbaarheid van de bioritmen van een individu (Torres, 2018). Torres, E. (2018). Objectieve biometrische methoden voor de diagnose en behandeling van aandoeningen van het zenuwstelsel: Elsevier |
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Brain and Body Connectivity-statistieken en afgeleide geometrische en topologische indexen van het Network Connectivity Model en Inverse Kinematic Model
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Op basis van een wiskundig netwerkconnectiviteitsmodel (Rubinov en Sporns, 2010) zullen de onderzoekers meten hoe de hersenen en het lichaam (centrale en perifere netwerken) op elkaar inwerken terwijl deelnemers naturalistische taken uitvoeren.
Gebaseerd op de fysiologische gegevens van de hersen- en hartactiviteiten (mV) en motorische kinematica (m/s), bieden de experimentele analyses een model dat eenheidsloze connectiviteitsmetingen meet tussen verschillende delen van het lichaam.
Het zijn namelijk graden (d.w.z. aantal links verbonden met een knooppunt), kortste padlengte (een basis voor het meten van integratie), aantal driehoeken (een basis voor het meten van segregatie) en modulariteit.
Verder zullen analyses van voorwaartse en inverse kinematische dynamiek worden afgeleid uit de driedimensionale positie- en oriëntatiegegevens van de kinematische sensoren, samen met de gegevens over de massa en botlengte van de persoon, met behulp van geavanceerde modellen van inverse dynamiek (Torres, 2001).
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Informatie theoretische metriek
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Gebaseerd op een informatietheoretisch model (Shannon, 1956), zullen de onderzoekers de kansverdelingsfunctie van gemeten biofysische signalen van de hersenen en het hart (mV) en kinematica (m/s) kwantificeren, en informatie karakteriseren die door het centrale en perifere zenuwstelsel gaat. systemen, waaronder ook het autonome zenuwstelsel.
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Synucleïnopathieën
- Autisme Spectrum Stoornis
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Psychische aandoening
- Neurocognitieve stoornissen
- Dementie
- Tauopathieën
- Neurodegeneratieve ziekten
- Neurologische ontwikkelingsstoornissen
- Bewegingsstoornissen
- Parkinson-stoornissen
- Basale ganglia-ziekten
- Aandachtstekort en storende gedragsstoornissen
- Ziekte van Alzheimer
- Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit
- Asperger syndroom
- Ziekte van Lewy Body
- Ontwikkelingsstoornissen bij kinderen, alomtegenwoordig
- Essentiële tremor
Andere studie-ID-nummers
- BrainBody
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .