- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03672266
Исследования взаимодействия мозга и тела
Исследования взаимодействия мозга и тела в Университете Рутгерса
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Для чего нужно исследование? Целью данного исследования является характеристика биофизических сигналов, одновременно регистрируемых нервной системой человека. С этой целью исследователи используют несколько носимых биосенсоров (электроэнцефалограмма, электрокардиограмма, кинематика и т.д.) и пусть человек двигается естественным образом во время деятельности, аналогичной тому, что человек делал бы в повседневной жизни. К ним относятся ходьба, ходьба с фоновым звуком метронома и ходьба с дыханием в темпе метронома. Цель исследования - узнать о присущих каждому человеку свойствах биоритмов, чтобы построить правильную нейротипическую шкалу и измерить выход нескольких групп испытуемых из этого типичного диапазона. К ним относятся расстройство(я) аутистического спектра, СДВГ (синдром дефицита внимания/гиперактивности), синдром Аспергера, болезнь Альцгеймера и/или синдром ломкой Х-хромосомы. Это исследование не дает никаких рекомендаций по диагностике или лечению. Это просто характеристика биоритмов человека в этих условиях.
Что будет делать участник? Участник будет вести себя естественно (напр. естественно ходить по комнате, указывать на предмет), слушая звук метронома на заднем плане. В определенные моменты участнику будет предложено дышать под ритм метронома. Во время этого эксперимента участник будет носить беспроводную электроэнцефалографическую (ЭЭГ) шапочку для записи активности мозга, беспроводные датчики движения вокруг тела для записи движений и беспроводную электрокардиограмму (ЭКГ) на груди для записи сердечной деятельности. носить стельки Zeblok, помещаемые внутрь обуви, чтобы следить за походкой. Зарегистрированные биофизические сигналы должны использоваться для оценки биоритмов нервной системы у уже диагностированных участников и нейротипичных участников, так как этот эксперимент предназначен для изучения и характеристики биофизических сигналов различных популяций. В исследовании не представлены ни критерии диагноза, ни рекомендации по лечению. Исследование просто характеризует диапазоны биофизических данных и их изменчивость в разных популяциях, чтобы измерить отклонение от нейротипичных особенностей. Обратите внимание, что при ношении беспроводной шапочки ЭЭГ на волосы участника наносится электродный гель (похожий на гель для волос).
Сколько длится эксперимент? Сам эксперимент займет 45 минут, включая 3 попытки ходьбы по 15 минут каждая, но это время может быть сокращено в зависимости от настроения участника. Перерывы для легких закусок и сенсорных игрушек будут предоставлены по мере необходимости. Настройка займет еще 15-30 минут.
Где/когда проводится эксперимент? Эксперимент будет проводиться в Лаборатории сенсорно-моторной интеграции в здании психологии в кампусе Буша Университета Рутгерса (152 Frelinghuysen Road, Piscataway, NJ 08854). При необходимости эксперимент может быть проведен и на дому у участника. При наличии свободных мест у участника и экспериментатора дата и место могут быть согласованы в любой день и время недели - включая выходные. По запросу дополнительные сотрудники могут обеспечить уход за детьми для братьев и сестер.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Piscataway, New Jersey, Соединенные Штаты, 08854-8020
- Rutgers University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Клинический диагноз любого из следующего:
- Расстройства аутистического спектра)
- СДВГ
- Синдром Аспергера
- Болезнь Альцгеймера
- Синдром ломкой Х-хромосомы
- болезнь Паркинсона
Критерий исключения:
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Неврологическое расстройство
Лица с неврологическими расстройствами, такими как расстройство (расстройства) аутистического спектра, включая тех, у кого также может быть диагноз СДВГ, синдром Аспергера, болезнь Альцгеймера, синдром ломкой Х-хромосомы, болезнь Паркинсона, деменция с тельцами Леви и/или лобно-теменная деменция.
|
|
Нейротипический
Здоровые люди без известных неврологических расстройств
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безразмерные стохастические характеристики биофизиологических сигналов, состоящие из эмпирически оцененных параметров формы и дисперсии (масштаба) функций распределения вероятностей
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Биофизические сигналы, извлеченные из активности мозга и сердца (мВ) и двигательной кинематики (м/с), будут нормализованы и преобразованы в безразмерный набор данных формы волны. Стандартизированный безразмерный набор данных будет учитывать анатомические различия, а затем будет эмпирически характеризоваться как семейства распределений вероятностей для каждого человека параметрами формы и масштаба непрерывных семейств функций распределения вероятностей с переменными формами и дисперсией (отношение шума к сигналу). Эти параметры являются объективными биомаркерами различных расстройств и определяют уровень отношения шума к сигналу и предсказуемость биоритмов человека (Torres, 2018). Торрес, Э. (2018). Объективные биометрические методы диагностики и лечения заболеваний нервной системы: Elsevier |
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Метрики подключения мозга и тела и полученные геометрические и топологические индексы из модели сетевого подключения и инверсной кинематической модели
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Основываясь на математической модели подключения к сети (Рубинов и Спорнс, 2010), исследователи будут измерять, как мозг и тело (центральные и периферические сети) взаимодействуют во время выполнения участниками естественных задач.
Основываясь на физиологических данных активности мозга и сердца (мВ) и моторной кинематике (м/с), экспериментальная аналитика предоставляет модель, которая измеряет безразмерные показатели связи между различными частями тела.
А именно, это степени (т. е. количество ссылок, соединенных с узлом), длина кратчайшего пути (основа для измерения интеграции), количество треугольников (основа для измерения сегрегации) и модульность.
Кроме того, анализ динамики прямой и обратной кинематики будет проводиться на основе трехмерных данных о положении и ориентации кинематических датчиков, а также данных о массе человека и длине кости с использованием современных моделей обратной динамики (Torres, 2001).
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Теоретико-информационная метрика
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Основываясь на теоретико-информационной модели (Шеннон, 1956), исследователи количественно определят функцию распределения вероятностей измеренных биофизических сигналов от мозга и сердца (мВ) и кинематику (м/с), а также охарактеризуют информацию, проходящую через центральную и периферическую нервную систему. систем, в том числе вегетативной нервной системы.
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Синуклеинопатии
- Расстройство аутистического спектра
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Психические расстройства
- Нейрокогнитивные расстройства
- Слабоумие
- Таупатии
- Нейродегенеративные заболевания
- Нарушения развития нервной системы
- Двигательные расстройства
- Паркинсонические расстройства
- Заболевания базальных ганглиев
- Дефицит внимания и расстройства разрушительного поведения
- Болезнь Альцгеймера
- Синдром дефицита внимания с гиперактивностью
- Синдром Аспергера
- Болезнь с тельцами Леви
- Нарушения развития ребенка, распространенные
- Эссенциальный тремор
Другие идентификационные номера исследования
- BrainBody
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .