- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03672266
Studien zur Interaktion zwischen Gehirn und Körper
Studium der Interaktion zwischen Gehirn und Körper an der Rutgers University
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Wozu dient das Studium? Das Ziel dieser Studie ist es, biophysikalische Signale zu charakterisieren, die gleichzeitig von den Nervensystemen der Person mitregistriert werden. Zu diesem Zweck verwenden die Ermittler mehrere tragbare Biosensoren (Elektroenzephalogramm, Elektrokardiogramm, Kinematik usw.) und lassen Sie die Person sich bei Aktivitäten, die denen ähneln, die die Person bei Aktivitäten des täglichen Lebens tun würde, natürlich bewegen. Dazu gehören Gehen, Gehen mit einem Metronom im Hintergrund und Gehen, während Sie im Tempo des Metronoms atmen. Der Zweck der Studie besteht darin, etwas über die inhärenten Eigenschaften des Biorhythmus jeder Person zu erfahren, um eine geeignete neurotypische Skala aufzubauen und die Abweichung mehrerer Personengruppen von diesen typischen Bereichen zu messen. Dazu gehören Autismus-Spektrum-Störungen, ADHS (Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung), Asperger-Syndrom, Alzheimer-Krankheit und/oder Fragiles-X-Syndrom. Diese Studie gibt keine Empfehlungen zur Diagnose oder Behandlung. Es ist lediglich eine Charakterisierung des Biorhythmus der Person über diese Bedingungen hinweg.
Was wird der Teilnehmer tun? Der Teilnehmer führt naturalistische Verhaltensweisen aus (z. natürlich durch den Raum gehen, auf einen Gegenstand zeigen), während Sie im Hintergrund ein Metronom schlagen hören. An bestimmten Stellen wird der Teilnehmer angewiesen, im Takt des Metronoms zu atmen. Während dieses Experiments trägt der Teilnehmer eine drahtlose Elektroenzephalographie (EEG)-Kappe, um die Gehirnaktivität aufzuzeichnen, drahtlose Bewegungssensoren um den Körper herum, um Bewegungen aufzuzeichnen, und ein drahtloses Elektrokardiogramm (EKG) auf der Brust, um die Herzaktivität aufzuzeichnen tragen Zeblok-Einlegesohlen in ihren Schuhen, um ihren Gang zu überwachen. Die aufgezeichneten biophysikalischen Signale sollen verwendet werden, um Biorhythmen des Nervensystems von bereits diagnostizierten Teilnehmern und neurotypischen Teilnehmern zu beurteilen, da dieses Experiment darauf ausgelegt ist, die biophysikalischen Signale verschiedener Populationen zu untersuchen und zu charakterisieren. Die Studie liefert weder Diagnosekriterien noch Empfehlungen für Behandlungen. Die Studie charakterisiert lediglich die Bereiche biophysikalischer Daten und ihre Variabilität über verschiedene Populationen hinweg, um die Abweichung von neurotypischen Merkmalen zu messen. Bitte beachten Sie, dass beim Tragen einer drahtlosen EEG-Haube Elektrodengel (ähnlich wie Haargel) auf das Haar des Teilnehmers aufgetragen werden muss.
Wie lange dauert der Versuch? Das Experiment selbst dauert 45 Minuten – bestehend aus 3 Gehversuchen zu je 15 Minuten – kann aber je nach Disposition des Teilnehmers verkürzt werden. Pausen für leichte Erfrischungen und sensorisches Spielzeug werden nach Bedarf angeboten. Die Einrichtung dauert weitere 15-30 Minuten.
Wo/wann findet das Experiment statt? Das Experiment wird im Sensory-Motor Integration Lab, Psychology Building auf dem Busch Campus, an der Rutgers University (152 Frelinghuysen Road, Piscataway, NJ 08854) durchgeführt. Bei Bedarf kann das Experiment auch beim Teilnehmer zu Hause durchgeführt werden. Je nach Verfügbarkeit des Teilnehmers und des Experimentators können Datum und Ort an jedem Tag und zu jeder Zeit der Woche - einschließlich Wochenenden - abgestimmt werden. Zusätzliche Mitarbeiter können auf Anfrage Geschwisterkinder vor Ort betreuen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New Jersey
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Piscataway, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08854-8020
- Rutgers University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Klinische Diagnose einer der folgenden:
- Autismus-Spektrum-Störung(en)
- ADHS
- Asperger-Syndrom
- Alzheimer-Erkrankung
- Fragiles X-Syndrom
- Parkinson-Krankheit
Ausschlusskriterien:
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Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Neurologische Störung
Personen mit neurologischen Störungen wie Autismus-Spektrum-Störung(en), einschließlich Personen, die möglicherweise auch eine ADHS-Diagnose haben, Asperger-Syndrom, Alzheimer-Krankheit, Fragiles-X-Syndrom, Parkinson-Krankheit, Lewy-Körper-Demenz und/oder Frontoparietale Demenz
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Neurotypisch
Gesunde Personen ohne bekannte neurologische Störungen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Einheitslose stochastische Signaturen biophysiologischer Signale, bestehend aus den empirisch geschätzten Form- und Streuungs-(Skalen-)Parametern von Wahrscheinlichkeitsverteilungsfunktionen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Biophysikalische Signale, die aus den Aktivitäten von Gehirn und Herz (mV) und motorischer Kinematik (m/s) extrahiert werden, werden normalisiert und auf einen einheitenlosen Wellenformdatensatz skaliert. Der standardisierte einheitenlose Datensatz berücksichtigt anatomische Unterschiede und wird dann empirisch als Familien von Wahrscheinlichkeitsverteilungen für jede Person durch die Form- und Skalenparameter kontinuierlicher Familien von Wahrscheinlichkeitsverteilungsfunktionen mit variablen Formen und Streuungen (Rausch-Signal-Verhältnis) charakterisiert. Diese Parameter sind objektive Biomarker für eine Vielzahl von Störungen und geben Aufschluss über das Rausch-Signal-Verhältnis und die Vorhersagbarkeit des individuellen Biorhythmus (Torres, 2018). Torres, E. (2018). Objektive biometrische Methoden zur Diagnose und Behandlung von Erkrankungen des Nervensystems: Elsevier |
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gehirn- und Körperkonnektivitätsmetriken und abgeleitete geometrische und topologische Indizes aus dem Netzwerkkonnektivitätsmodell und dem inversen kinematischen Modell
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Auf der Grundlage eines mathematischen Netzwerkkonnektivitätsmodells (Rubinov und Sporns, 2010) werden die Forscher messen, wie Gehirn und Körper (zentrale und periphere Netzwerke) interagieren, während die Teilnehmer naturwissenschaftliche Aufgaben ausführen.
Basierend auf den physiologischen Daten der Gehirn- und Herzaktivität (mV) und der Motorkinematik (m/s) liefert die experimentelle Analytik ein Modell, das einheitslose Konnektivitätsmaße zwischen verschiedenen Körperteilen misst.
Sie sind nämlich Grad (d. h. Anzahl von Verbindungen, die mit einem Knoten verbunden sind), kürzeste Pfadlänge (eine Basis zum Messen der Integration), Anzahl von Dreiecken (eine Basis zum Messen der Trennung) und Modularität.
Weiterhin werden Analysen der Dynamik der Vorwärts- und Rückwärtskinematik aus den dreidimensionalen Positions- und Orientierungsdaten der kinematischen Sensoren zusammen mit den Massen- und Knochenlängendaten der Person unter Verwendung modernster Modelle der inversen Dynamik (Torres, 2001) abgeleitet.
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Informationstheoretische Metrik
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Basierend auf einem informationstheoretischen Modell (Shannon, 1956) werden die Forscher die Wahrscheinlichkeitsverteilungsfunktion gemessener biophysikalischer Signale von Gehirn und Herz (mV) und Kinematik (m/s) quantifizieren und Informationen charakterisieren, die über das zentrale und periphere Nervensystem laufen Systeme, einschließlich des vegetativen Nervensystems.
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Synucleinopathien
- Autismus-Spektrum-Störung
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Psychische Störungen
- Neurokognitive Störungen
- Demenz
- Tauopathien
- Neurodegenerative Krankheiten
- Neuroentwicklungsstörungen
- Bewegungsstörungen
- Parkinsonsche Störungen
- Erkrankungen der Basalganglien
- Aufmerksamkeitsdefizit und störende Verhaltensstörungen
- Alzheimer Erkrankung
- Aufmerksamkeitsdefizitstörung mit Hyperaktivität
- Asperger-Syndrom
- Lewy-Körper-Krankheit
- Entwicklungsstörungen des Kindes, allgegenwärtig
- Essenzieller Tremor
Andere Studien-ID-Nummern
- BrainBody
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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