- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03672266
Études de l'interaction entre le cerveau et le corps
Études sur l'interaction entre le cerveau et le corps à l'Université Rutgers
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
A quoi sert l'étude ? Le but de cette étude est de caractériser les signaux biophysiques co-enregistrés simultanément à partir des systèmes nerveux de la personne. À cette fin, les enquêteurs utilisent plusieurs biocapteurs portables (électroencéphalogramme, électrocardiogramme, cinématique, etc.) et faire en sorte que la personne bouge naturellement lors d'activités similaires à ce qu'elle ferait dans les activités de la vie quotidienne. Il s'agit notamment de marcher, de marcher avec un métronome en arrière-plan et de marcher en respirant au rythme du métronome. Le but de l'étude est de connaître les propriétés inhérentes aux biorythmes de chaque personne afin de construire une échelle neurotypique appropriée et de mesurer l'écart de plusieurs groupes de sujets par rapport à ces plages typiques. Il s'agit notamment des troubles du spectre autistique, du TDAH (trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité), du syndrome d'Asperger, de la maladie d'Alzheimer et/ou du syndrome de l'X fragile. Cette étude ne fournit aucune recommandation de diagnostic ou de traitement. Il s'agit simplement d'une caractérisation des biorythmes de la personne dans ces conditions.
Que fera le participant ? Le participant exécutera des comportements naturalistes (ex. marcher naturellement dans la pièce, pointer un objet) tout en entendant un métronome battre en arrière-plan. À certains moments, le participant sera invité à respirer avec le rythme du métronome. Au cours de cette expérience, le participant portera une casquette électroencéphalographique (EEG) sans fil pour enregistrer l'activité cérébrale, des capteurs de mouvement sans fil autour du corps pour enregistrer les mouvements et un électrocardiogramme (ECG) sans fil sur la poitrine pour enregistrer l'activité cardiaque. Le participant sera également portant des semelles Zeblok placées à l'intérieur de leurs chaussures, pour surveiller leur démarche. Les signaux biophysiques enregistrés doivent être utilisés pour évaluer les biorythmes du système nerveux d'un participant déjà diagnostiqué et de participants neurotypiques, car cette expérience est conçue pour étudier et caractériser les signaux biophysiques de diverses populations. L'étude ne fournit pas de critères de diagnostic, ni de recommandations de traitements. L'étude caractérise simplement les gammes de données biophysiques et leur variabilité dans différentes populations pour mesurer l'écart par rapport aux caractéristiques neurotypiques. Veuillez noter que le port d'un bonnet EEG sans fil impliquera l'application d'un gel d'électrode (similaire au gel capillaire) sur les cheveux du participant.
Combien de temps dure l'expérience ? L'expérience elle-même prendra 45 minutes - comprenant 3 essais de marche d'une durée de 15 minutes chacun - mais cela peut être réduit en fonction de la disposition du participant. Des pauses pour des rafraîchissements légers et des jouets sensoriels seront fournies au besoin. La configuration prendra 15 à 30 minutes supplémentaires.
Où/quand l'expérience a-t-elle lieu ? L'expérience sera menée au Sensory-motor Integration Lab, Psychology Building on Busch campus, at Rutgers University (152 Frelinghuysen Road, Piscataway, NJ 08854). Si nécessaire, l'expérience peut également être menée au domicile du participant. En fonction de la disponibilité du participant et de l'expérimentateur, la date et le lieu peuvent être coordonnés n'importe quel jour et heure de la semaine - y compris les week-ends. Des membres supplémentaires du personnel peuvent fournir des services de garde d'enfants sur place pour les frères et sœurs sur demande.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New Jersey
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Piscataway, New Jersey, États-Unis, 08854-8020
- Rutgers University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Diagnostic clinique de l'un des éléments suivants :
- Trouble(s) du spectre autistique
- TDAH
- Le syndrome d'asperger
- La maladie d'Alzheimer
- Syndrome de l'X fragile
- la maladie de Parkinson
Critère d'exclusion:
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Problème neurologique
Les personnes atteintes de troubles neurologiques tels que les troubles du spectre autistique, y compris celles qui peuvent également avoir un diagnostic de TDAH, le syndrome d'Asperger, la maladie d'Alzheimer, le syndrome de l'X fragile, la maladie de Parkinson, la démence à corps de Lewy et/ou la démence frontopariétale
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Neurotypique
Personnes en bonne santé sans troubles neurologiques connus
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Signatures stochastiques sans unité de signaux biophysiologiques, constituées des paramètres de forme et de dispersion (échelle) estimés empiriquement des fonctions de distribution de probabilité
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Les signaux biophysiques extraits des activités du cerveau et du cœur (mV) et de la cinématique motrice (m/s) seront normalisés et mis à l'échelle en un ensemble de données de forme d'onde sans unité. L'ensemble de données standardisé sans unité tiendra compte des différences anatomiques et sera ensuite caractérisé empiriquement comme des familles de distributions de probabilité pour chaque personne, par les paramètres de forme et d'échelle de familles continues de fonctions de distribution de probabilité avec des formes et une dispersion variables (rapport bruit sur signal). Ces paramètres sont des biomarqueurs objectifs pour une variété de troubles et renseignent sur le niveau de rapport bruit-signal et la prévisibilité des biorythmes d'un individu (Torres, 2018). Torres, E. (2018). Méthodes biométriques objectives pour le diagnostic et le traitement des troubles du système nerveux : Elsevier |
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Métriques de connectivité du cerveau et du corps et indices géométriques et topologiques dérivés du modèle de connectivité réseau et du modèle cinématique inverse
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Sur la base d'un modèle mathématique de connectivité de réseau (Rubinov et Sporns, 2010), les chercheurs mesureront comment le cerveau et le corps (réseaux centraux et périphériques) interagissent pendant que les participants effectuent des tâches naturalistes.
Sur la base des données physiologiques des activités cérébrales et cardiaques (mV) et de la cinématique motrice (m/s), les analyses expérimentales fournissent un modèle qui mesure les mesures de connectivité sans unité entre différentes parties du corps.
À savoir, ce sont des degrés (c'est-à-dire le nombre de liens connectés à un nœud), la longueur du chemin le plus court (une base pour mesurer l'intégration), le nombre de triangles (une base pour mesurer la ségrégation) et la modularité.
En outre, des analyses de la dynamique cinématique avant et inverse seront dérivées des données tridimensionnelles de position et d'orientation des capteurs cinématiques ainsi que des données de masse et de longueur osseuse de la personne, en utilisant des modèles de pointe de dynamique inverse (Torres, 2001).
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Métrique théorique de l'information
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Sur la base d'un modèle théorique de l'information (Shannon, 1956), les chercheurs quantifieront la fonction de distribution de probabilité des signaux biophysiques mesurés du cerveau et du cœur (mV) et de la cinématique (m/s), et caractériseront les informations passant à travers les systèmes nerveux central et périphérique. systèmes, y compris le système nerveux autonome.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Synucleinopathies
- Troubles du spectre autistique
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Les troubles mentaux
- Troubles neurocognitifs
- Démence
- Tauopathies
- Maladies neurodégénératives
- Troubles neurodéveloppementaux
- Troubles du mouvement
- Troubles parkinsoniens
- Maladies des noyaux gris centraux
- Déficit de l'attention et troubles du comportement perturbateur
- Maladie d'Alzheimer
- Trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité
- Syndrome d'Asperger
- Maladie à corps de Lewy
- Troubles envahissants du développement de l'enfant
- Tremblement essentiel
Autres numéros d'identification d'étude
- BrainBody
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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