- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03672266
Az agy és a test kölcsönhatásainak tanulmányozása
Az agy és a test interakciójának tanulmányozása a Rutgers Egyetemen
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Mire való a tanulmány? Ennek a vizsgálatnak a célja a személy idegrendszeréből egyidejűleg regisztrált biofizikai jelek jellemzése. Ennek érdekében a vizsgálók több hordható bioszenzort (elektroencefalogram, elektrokardiogram, kinematika stb.) használnak. és a személy természetes módon mozogjon olyan tevékenységek során, amelyek hasonlóak ahhoz, amit a személy a mindennapi tevékenységei során tenne. Ide tartozik a gyaloglás, a séta metronómmal a háttérben és a séta légzés közben a metronóm ütemében. A vizsgálat célja az egyes személyek bioritmusának sajátosságainak megismerése, hogy megfelelő neurotípusos skálát építsünk fel, és mérjük több alanycsoport eltérését ebből a jellemző tartományból. Ezek közé tartozik az autizmus spektrum zavar(ok), az ADHD (figyelemhiányos/hiperaktivitási zavar), az Asperger-szindróma, az Alzheimer-kór és/vagy a Fragile X szindróma. Ez a tanulmány nem ad ajánlást a diagnózisra vagy a kezelésre. Ez csupán a személy bioritmusának jellemzése ezekben a körülmények között.
Mit fog tenni a résztvevő? A résztvevő naturalista magatartást tanúsít (pl. természetesen sétáljon körbe a szobában, mutasson egy tárgyra), miközben metronóm dobogását hallja a háttérben. Bizonyos pontokon a résztvevőt arra utasítják, hogy a metronóm ütemével együtt lélegezzen. A kísérlet során a résztvevő vezeték nélküli elektroenkefalográfiás (EEG) sapkát visel az agyi aktivitás rögzítéséhez, vezeték nélküli mozgásérzékelőket a test körül a mozgás rögzítéséhez, és vezeték nélküli elektrokardiogramot (EKG) a mellkason a szívműködés rögzítéséhez. cipőjükbe helyezett Zeblok talpbetétet viselnek, hogy figyelemmel kísérjék a járásukat. A rögzített biofizikai jeleket a már diagnosztizált résztvevők és a neurotípusos résztvevők idegrendszeri bioritmusainak felmérésére kell használni, mivel ez a kísérlet különböző populációk biofizikai jeleinek tanulmányozására és jellemzésére szolgál. A tanulmány nem ad kritériumokat a diagnózishoz, és nem ad ajánlásokat a kezelésekre. A tanulmány csupán a biofizikai adatok tartományát és azok változatosságát jellemzi a különböző populációk között, hogy mérje a neurotípusos jellemzőktől való eltérést. Felhívjuk figyelmét, hogy vezeték nélküli EEG-sapka viselése azt jelenti, hogy a résztvevő hajára elektródagélt kell felvinni (hasonló a hajzseléhez).
Mennyi ideig tart a kísérlet? Maga a kísérlet 45 percet vesz igénybe – három, egyenként 15 perces gyaloglási próbát foglal magában, de ez a résztvevő beállítottságától függően csökkenthető. Szükség szerint szünetet biztosítunk a könnyű frissítők és az érzékszervi játékok számára. A beállítás további 15-30 percet vesz igénybe.
Hol/mikor zajlik a kísérlet? A kísérletet az Érzékszervi-motoros integrációs laborban, a Busch campus Psychology Buildingjében végzik, a Rutgers Egyetemen (152 Frelinghuysen Road, Piscataway, NJ 08854). Szükség esetén a kísérlet a résztvevő otthonában is elvégezhető. A résztvevő és a kísérletező rendelkezésre állása alapján a dátum és a helyszín a hét bármely napján és időpontjában – hétvégén is – egyeztethető. Kérésre további munkatársak is biztosítanak helyszíni gyermekfelügyeletet a testvérek számára.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
Piscataway, New Jersey, Egyesült Államok, 08854-8020
- Rutgers University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
A következők bármelyikének klinikai diagnózisa:
- Autizmus spektrum zavar(ok)
- ADHD
- Asperger-szindróma
- Alzheimer kór
- Fragile X szindróma
- Parkinson kór
Kizárási kritériumok:
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Neurológiai rendellenesség
Neurológiai rendellenességekben, például autizmus spektrum zavarban szenvedő egyének, beleértve azokat is, akiknek ADHD-diagnózisuk is lehet, Asperger-szindrómában, Alzheimer-kórban, Fragile X-szindrómában, Parkinson-kórban, Lewy-test demenciában és/vagy frontoparietális demenciában.
|
|
Neurotípusos
Egészséges egyének, akiknek nincsenek ismert neurológiai rendellenességei
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biofiziológiai jelek egység nélküli sztochasztikus aláírása, amely a valószínűségeloszlási függvények empirikusan becsült alak- és szóródási (skála) paramétereiből áll
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Az agyból és a szívből (mV) és a motoros kinematikai (m/s) tevékenységekből kinyert biofizikai jeleket normalizálják és egy egység nélküli hullámforma adatkészletre skálázzák. A szabványosított, egység nélküli adatkészlet figyelembe veszi az anatómiai különbségeket, majd empirikusan jellemezni fogják, mint az egyes személyek valószínűségi eloszlásának családjait, változó alakú és szórással (zaj/jel arány) változó valószínűség-eloszlási függvénycsaládok alakja és skálaparaméterei alapján. Ezek a paraméterek objektív biomarkerek különféle rendellenességekhez, és tájékoztatják a zaj/jel arány szintjét és az egyén bioritmusának kiszámíthatóságát (Torres, 2018). Torres, E. (2018). Objektív biometrikus módszerek az idegrendszeri rendellenességek diagnosztizálására és kezelésére: Elsevier |
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az agy és a test összekapcsolhatósági mérőszámai, valamint származtatott geometriai és topológiai indexek a hálózati kapcsolódási modellből és az inverz kinematikai modellből
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Egy matematikai hálózati kapcsolódási modell (Rubinov és Sporns, 2010) alapján a kutatók azt fogják mérni, hogy az agy és a test (központi és perifériás hálózatok) hogyan hatnak egymásra, miközben a résztvevők naturalista feladatokat hajtanak végre.
Az agyi és szívműködési (mV) és motoros kinematikai (m/s) fiziológiai adatok alapján a kísérleti analitika olyan modellt ad, amely a test különböző részei közötti egység nélküli kapcsolódási mértékeket méri.
Ezek a fokok (azaz egy csomóponthoz kapcsolódó kapcsolatok száma), a legrövidebb úthossz (az integráció mérésének alapja), a háromszögek száma (a szegregáció mérésének alapja) és a modularitás.
Továbbá a kinematikai érzékelők háromdimenziós helyzet- és orientációs adataiból, valamint a személy tömegéből és csonthosszából származó adatokból a forgó és inverz kinematikai dinamika elemzése lesz levezetve, az inverz dinamika legkorszerűbb modelljei segítségével (Torres, 2001).
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
Információelméleti metrika
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Egy információelméleti modell (Shannon, 1956) alapján a kutatók számszerűsítik az agyból és szívből származó mért biofizikai jelek (mV) és a kinematika (m/s) valószínűség-eloszlási függvényét, valamint jellemzik a központi és perifériás idegrendszeren áthaladó információkat. rendszerek, beleértve az autonóm idegrendszert is.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Synucleinopathiák
- Autizmus spektrum zavar
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Mentális zavarok
- Neurokognitív zavarok
- Elmebaj
- Tauopathies
- Neurodegeneratív betegségek
- Neurofejlődési zavarok
- Mozgási zavarok
- Parkinson-kór
- Basalis ganglion betegségek
- Figyelemhiány és zavaró viselkedési zavarok
- Alzheimer-kór
- Figyelemhiányos zavar hiperaktivitással
- Asperger-szindróma
- Lewy testbetegség
- Gyermekfejlődési zavarok, átható
- Esszenciális Tremor
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BrainBody
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .