- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03672266
Estudos da Interação Cérebro e Corpo
Estudos de Interação Cérebro e Corpo na Rutgers University
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Para que serve o estudo? O objetivo deste estudo é caracterizar sinais biofísicos simultaneamente co-registrados do sistema nervoso da pessoa. Para esse fim, os investigadores usam vários biossensores vestíveis (eletroencefalograma, eletrocardiograma, cinemática, etc.) e fazer com que a pessoa se mova naturalmente durante atividades semelhantes às que ela faria nas atividades da vida diária. Isso inclui caminhar, caminhar com um metrônomo ao fundo e caminhar respirando no ritmo do metrônomo. O objetivo do estudo é conhecer as propriedades inerentes aos biorritmos de cada pessoa, a fim de construir uma escala neurotípica adequada e medir o afastamento de vários grupos de sujeitos dessas faixas típicas. Estes incluem Transtorno(s) do Espectro do Autismo, TDAH (Transtorno de Déficit de Atenção/Hiperatividade), Síndrome de Asperger, Doença de Alzheimer e/ou Síndrome do X Frágil. Este estudo não fornece recomendações de diagnóstico ou tratamento. É apenas uma caracterização dos biorritmos da pessoa nessas condições.
O que o participante fará? O participante realizará comportamentos naturalistas (ex. caminhar naturalmente pela sala, apontar para um objeto) enquanto ouve um metrônomo batendo ao fundo. Em determinados momentos, o participante será instruído a respirar junto com a batida do metrônomo. Durante este experimento, o participante usará um boné eletroencefalográfico (EEG) sem fio para registrar a atividade cerebral, sensores de movimento sem fio ao redor do corpo para registrar o movimento e eletrocardiograma (ECG) sem fio no peito para registrar a atividade cardíaca. O participante também será usando palmilhas Zeblok colocadas dentro de seus sapatos, para monitorar sua marcha. Os sinais biofísicos registrados devem ser usados para avaliar os biorritmos do sistema nervoso de participantes já diagnosticados e participantes neurotípicos, pois este experimento é projetado para estudar e caracterizar os sinais biofísicos de várias populações. O estudo não fornece critérios para diagnóstico, nem recomendações para tratamentos. O estudo está apenas caracterizando os intervalos de dados biofísicos e sua variabilidade em diferentes populações para medir o afastamento das características neurotípicas. Observe que usar uma touca de EEG sem fio envolverá a aplicação de gel de eletrodo (semelhante ao gel de cabelo) no cabelo do participante.
Quanto tempo dura o experimento? O experimento em si levará 45 minutos - compreendendo 3 tentativas de caminhada com duração de 15 minutos cada - mas isso pode ser reduzido dependendo da disposição do participante. Pausas para lanches leves e brinquedos sensoriais serão fornecidos conforme necessário. A configuração levará de 15 a 30 minutos adicionais.
Onde/quando ocorre o experimento? O experimento será conduzido no Laboratório de Integração Sensorial-motora, Edifício de Psicologia no campus de Busch, na Rutgers University (152 Frelinghuysen Road, Piscataway, NJ 08854). Se necessário, o experimento também pode ser realizado na casa do participante. De acordo com a disponibilidade do participante e do experimentador, a data e o local podem ser combinados em qualquer dia e horário da semana - inclusive finais de semana. Membros adicionais da equipe podem fornecer assistência infantil no local para irmãos, mediante solicitação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New Jersey
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Piscataway, New Jersey, Estados Unidos, 08854-8020
- Rutgers University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Diagnóstico clínico de qualquer um dos seguintes:
- Transtorno(s) do Espectro do Autismo
- TDAH
- Síndrome de Asperger
- doença de Alzheimer
- Síndrome do X Frágil
- Mal de Parkinson
Critério de exclusão:
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Desordem neurológica
Indivíduos com distúrbios neurológicos, como Transtorno(s) do Espectro do Autismo, incluindo aqueles que também podem ter um diagnóstico de TDAH, Síndrome de Asperger, Doença de Alzheimer, Síndrome do X Frágil, Doença de Parkinson, Demência de Corpos de Lewy e/ou Demência Frontoparietal
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Neurotípico
Indivíduos saudáveis sem distúrbios neurológicos conhecidos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Assinaturas estocásticas sem unidades de sinais biofisiológicos, consistindo nos parâmetros de forma e dispersão (escala) estimados empiricamente das funções de distribuição de probabilidade
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Os sinais biofísicos extraídos das atividades do cérebro e do coração (mV) e da cinemática motora (m/s) serão normalizados e dimensionados para um conjunto de dados de forma de onda sem unidade. O conjunto de dados padronizados sem unidade levará em conta as diferenças anatômicas e será então caracterizado empiricamente como famílias de distribuições de probabilidade para cada pessoa, pela forma e parâmetros de escala de famílias contínuas de funções de distribuição de probabilidade com formas variáveis e dispersão (razão ruído para sinal). Esses parâmetros são biomarcadores objetivos para uma variedade de distúrbios e informam o nível da relação ruído-sinal e a previsibilidade dos biorritmos de um indivíduo (Torres, 2018). Torres, E. (2018). Métodos biométricos objetivos para o diagnóstico e tratamento de distúrbios do sistema nervoso: Elsevier |
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Métricas de conectividade do cérebro e do corpo e índices geométricos e topológicos derivados do modelo de conectividade de rede e do modelo cinemático inverso
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Com base em um modelo matemático de conectividade de rede (Rubinov e Sporns, 2010), os pesquisadores medirão como o cérebro e o corpo (redes centrais e periféricas) interagem enquanto os participantes realizam tarefas naturalísticas.
Com base nos dados fisiológicos das atividades do cérebro e do coração (mV) e da cinemática motora (m/s), a análise experimental fornece um modelo que mede medidas de conectividade sem unidade entre diferentes partes do corpo.
Ou seja, eles são graus (ou seja, número de links conectados a um nó), comprimento de caminho mais curto (uma base para medir a integração), número de triângulos (uma base para medir a segregação) e modularidade.
Além disso, as análises da dinâmica cinemática direta e inversa serão derivadas dos dados tridimensionais de posição e orientação dos sensores cinemáticos, juntamente com os dados de massa e comprimento ósseo da pessoa, usando modelos de última geração de dinâmica inversa (Torres, 2001).
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Métrica teórica da informação
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Com base em um modelo teórico da informação (Shannon, 1956), os investigadores irão quantificar a função de distribuição de probabilidade de sinais biofísicos medidos do cérebro e do coração (mV) e cinemática (m/s), e caracterizar a informação que passa pelo sistema nervoso central e periférico sistemas, incluindo também o sistema nervoso autônomo.
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sinucleinopatias
- Transtorno do Espectro Autista
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios Neurocognitivos
- Demência
- Tauopatias
- Doenças Neurodegenerativas
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Distúrbios do Movimento
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Transtornos de Déficit de Atenção e Comportamento Disruptivo
- Doença de Alzheimer
- Transtorno de Déficit de Atenção com Hiperatividade
- Síndrome de Asperger
- Doença de corpos de Lewy
- Transtornos Invasivos do Desenvolvimento Infantil
- Tremor essencial
Outros números de identificação do estudo
- BrainBody
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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