- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03672266
Studier av hjerne- og kroppsinteraksjon
Studier av hjerne- og kroppsinteraksjon ved Rutgers University
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Hva går studiet til? Målet med denne studien er å karakterisere biofysiske signaler samtidig samregistrert fra personens nervesystem. For det formål bruker etterforskerne flere bærbare biosensorer (elektroencefalogram, elektrokardiogram, kinematikk, etc.) og få personen til å bevege seg naturlig under aktiviteter som ligner på det personen ville gjort i dagliglivets aktiviteter. Disse inkluderer å gå, gå med en metronom i bakgrunnen og gå mens du puster i metronomens tempo. Hensikten med studien er å lære om de iboende egenskapene til biorytmene til hver person for å bygge en riktig nevrotypisk skala og måle avgangen til flere grupper av fag fra dette typiske området. Disse inkluderer autismespektrumforstyrrelser, ADHD (oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse), Aspergers syndrom, Alzheimers sykdom og/eller Fragilt X-syndrom. Denne studien gir ingen anbefalinger om diagnose eller behandling. Det er bare en karakterisering av personens biorytmer på tvers av disse forholdene.
Hva vil deltakeren gjøre? Deltakeren vil utføre naturalistisk atferd (f.eks. gå naturlig rundt i rommet, pek på et objekt) mens du hører en metronom slå i bakgrunnen. På visse punkter vil deltakeren bli bedt om å puste sammen med takten til metronomen. Under dette eksperimentet vil deltakeren ha på seg en trådløs elektroencefalografisk (EEG) hette for å registrere hjerneaktivitet, trådløse bevegelsessensorer rundt kroppen for å registrere bevegelser, og trådløst elektrokardiogram (EKG) på brystet for å registrere hjerteaktivitet. Deltageren vil også være iført Zeblok innleggssåler plassert inne i skoene deres, for å overvåke gangarten deres. De registrerte biofysiske signalene skal brukes til å vurdere biorytmer i nervesystemet fra en allerede diagnostisert deltaker og nevrotypiske deltakere, da dette eksperimentet er designet for å studere og karakterisere de biofysiske signalene til ulike populasjoner. Studien gir ikke kriterier for diagnose, og gir heller ikke anbefalinger for behandlinger. Studien karakteriserer bare rekkevidden av biofysiske data og deres variasjon på tvers av forskjellige populasjoner for å måle avvik fra nevrotypiske trekk. Vær oppmerksom på at bruk av en trådløs EEG-hette vil innebære påføring av elektrodegel (lik hårgelé) på deltakerens hår.
Hvor lenge er eksperimentet? Selve eksperimentet vil ta 45 minutter – bestående av 3 gangforsøk på 15 minutter hver – men dette kan reduseres avhengig av deltakerens disposisjon. Pauser for lett bevertning og sanseleker vil bli gitt etter behov. Oppsettet vil ta ytterligere 15-30 minutter.
Hvor/når finner eksperimentet sted? Eksperimentet vil bli utført ved Sensory-motor Integration Lab, Psychology Building på Busch campus, ved Rutgers University (152 Frelinghuysen Road, Piscataway, NJ 08854). Om nødvendig kan eksperimentet også utføres hjemme hos deltakeren. Basert på tilgjengeligheten til deltakeren og eksperimentatoren, kan dato og sted koordineres alle dager og tidspunkter i uken – inkludert helger. Ytterligere ansatte kan tilby barnepass på stedet for søsken på forespørsel.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Piscataway, New Jersey, Forente stater, 08854-8020
- Rutgers University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Klinisk diagnose av ett av følgende:
- Autismespektrumforstyrrelse(r)
- ADHD
- Aspergers syndrom
- Alzheimers sykdom
- Fragilt X-syndrom
- Parkinsons sykdom
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Nevrologisk lidelse
Personer med nevrologiske lidelser som autismespektrumforstyrrelse(r), inkludert de som også kan ha en ADHD-diagnose, Aspergers syndrom, Alzheimers sykdom, Fragilt X-syndrom, Parkinsons sykdom, Lewy Body Demens og/eller Frontoparietal Demens
|
|
Nevrotypisk
Friske personer uten kjente nevrologiske lidelser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhetsløse stokastiske signaturer av biofysiologiske signaler, bestående av empirisk estimert form og spredning (skala) parametere for sannsynlighetsfordelingsfunksjoner
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Biofysiske signaler hentet fra hjernen og hjertet (mV) og motorkinematikk (m/s) aktiviteter vil bli normalisert og skalert til et enhetsløst bølgeformdatasett. Det standardiserte enhetsløse datasettet vil redegjøre for anatomiske forskjeller og vil deretter bli empirisk karakterisert som familier av sannsynlighetsfordelinger for hver person, ved form- og skalaparametrene til kontinuerlige familier av sannsynlighetsfordelingsfunksjoner med variable former og spredning (støy-til-signal-forhold). Disse parameterne er objektive biomarkører for en rekke lidelser, og informerer nivået på støy-til-signal-forholdet og forutsigbarheten til et individs biorytmer (Torres, 2018). Torres, E. (2018). Objektive biometriske metoder for diagnostisering og behandling av forstyrrelse i nervesystemet: Elsevier |
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerne- og kroppstilkoblingsmålinger og avledede geometriske og topologiske indekser fra nettverkstilkoblingsmodellen og invers kinematisk modell
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Basert på en matematisk nettverkstilkoblingsmodell (Rubinov og Sporns, 2010), vil etterforskerne måle hvordan hjernen og kroppen (sentrale og perifere nettverk) samhandler mens deltakerne utfører naturalistiske oppgaver.
Basert på de fysiologiske dataene fra hjerne- og hjerteaktivitetene (mV) og motorkinematikk (m/s), gir den eksperimentelle analysen en modell som måler enhetsløse tilkoblingsmål mellom ulike deler av kroppen.
De er nemlig grader (dvs. antall lenker koblet til en node), korteste veilengde (grunnlag for måling av integrasjon), antall trekanter (grunnlag for måling av segregering) og modularitet.
Videre vil analyser av forover- og invers kinematikkdynamikk bli utledet fra de tredimensjonale posisjons- og orienteringsdataene til de kinematiske sensorene sammen med personens masse- og benlengdedata, ved å bruke avanserte modeller for invers dynamikk (Torres, 2001).
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Informasjonsteoretisk metrikk
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Basert på en informasjonsteoretisk modell (Shannon, 1956), vil etterforskerne kvantifisere sannsynlighetsfordelingsfunksjonen til målte biofysiske signaler fra hjernen og hjertet (mV) og kinematikk (m/s), og karakterisere informasjon som går over sentral- og perifer nervesystemet. systemer, inkludert det autonome nervesystemet.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Synukleinopatier
- Autismespektrumforstyrrelse
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Nevrokognitive lidelser
- Demens
- Tauopatier
- Nevrodegenerative sykdommer
- Nevroutviklingsforstyrrelser
- Bevegelsesforstyrrelser
- Parkinsonlidelser
- Basal ganglia sykdommer
- Oppmerksomhetssvikt og forstyrrende atferdsforstyrrelser
- Alzheimers sykdom
- Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet
- Asperger syndrom
- Lewy kroppssykdom
- Barneutviklingsforstyrrelser, gjennomgripende
- Essensiell skjelving
Andre studie-ID-numre
- BrainBody
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .