- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03672266
Estudios de Interacción Cerebral y Corporal
Estudios de Interacción Cerebral y Corporal en la Universidad de Rutgers
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
¿Para qué sirve el estudio? El objetivo de este estudio es caracterizar las señales biofísicas registradas simultáneamente desde el sistema nervioso de la persona. Para ello, los investigadores utilizan múltiples biosensores portátiles (electroencefalograma, electrocardiograma, cinemática, etc.) y hacer que la persona se mueva con naturalidad durante actividades similares a las que haría en las actividades de la vida diaria. Estos incluyen caminar, caminar con un metrónomo de fondo y caminar mientras se respira al ritmo del metrónomo. El propósito del estudio es conocer las propiedades inherentes de los biorritmos de cada persona para construir una escala neurotípica adecuada y medir la salida de varios grupos de sujetos de estos rangos típicos. Estos incluyen los trastornos del espectro autista, el TDAH (trastorno por déficit de atención/hiperactividad), el síndrome de Asperger, la enfermedad de Alzheimer y/o el síndrome X frágil. Este estudio no proporciona ninguna recomendación de diagnóstico o tratamiento. Es simplemente una caracterización de los biorritmos de la persona a través de estas condiciones.
¿Qué hará el participante? El participante realizará comportamientos naturalistas (ej. camine con naturalidad por la habitación, señale un objeto) mientras escucha un metrónomo sonando de fondo. En ciertos puntos, se le indicará al participante que respire junto con el ritmo del metrónomo. Durante este experimento, el participante usará una gorra electroencefalográfica (EEG) inalámbrica para registrar la actividad cerebral, sensores de movimiento inalámbricos alrededor del cuerpo para registrar el movimiento y un electrocardiograma (ECG) inalámbrico en el pecho para registrar la actividad cardíaca. El participante también estará usando plantillas Zeblok colocadas dentro de sus zapatos, para monitorear su marcha. Las señales biofísicas registradas se utilizarán para evaluar los biorritmos del sistema nervioso de participantes ya diagnosticados y participantes neurotípicos, ya que este experimento está diseñado para estudiar y caracterizar las señales biofísicas de varias poblaciones. El estudio no proporciona criterios para el diagnóstico, ni proporciona recomendaciones para los tratamientos. El estudio simplemente caracteriza los rangos de datos biofísicos y su variabilidad entre diferentes poblaciones para medir la desviación de las características neurotípicas. Tenga en cuenta que usar un gorro de EEG inalámbrico implicará aplicar gel de electrodos (similar al gel para el cabello) en el cabello del participante.
¿Cuánto dura el experimento? El experimento en sí tomará 45 minutos, que comprende 3 pruebas de caminata de 15 minutos cada una, pero esto puede reducirse según la disposición del participante. Se proporcionarán descansos para refrigerios ligeros y juguetes sensoriales según sea necesario. La configuración tardará entre 15 y 30 minutos más.
¿Dónde/cuándo tiene lugar el experimento? El experimento se llevará a cabo en el Laboratorio de Integración Sensoriomotora, Edificio de Psicología en el campus de Busch, en la Universidad de Rutgers (152 Frelinghuysen Road, Piscataway, NJ 08854). Si es necesario, el experimento también puede realizarse en el domicilio del participante. Según la disponibilidad del participante y del experimentador, la fecha y el lugar se pueden coordinar cualquier día y hora de la semana, incluidos los fines de semana. Los miembros adicionales del personal pueden proporcionar cuidado de niños en el lugar para los hermanos a pedido.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New Jersey
-
Piscataway, New Jersey, Estados Unidos, 08854-8020
- Reclutamiento
- Rutgers University
-
Contacto:
- Jihye Ryu, MS
- Número de teléfono: 917-378-1164
- Correo electrónico: jr1102@psych.rutgers.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Diagnóstico clínico de cualquiera de los siguientes:
- Desórdenes del espectro autista)
- TDAH
- síndrome de Asperger
- enfermedad de alzheimer
- Síndrome X frágil
- enfermedad de Parkinson
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Desorden neurológico
Individuos con trastornos neurológicos tales como trastornos del espectro autista, incluidos aquellos que también pueden tener un diagnóstico de TDAH, síndrome de Asperger, enfermedad de Alzheimer, síndrome X frágil, enfermedad de Parkinson, demencia con cuerpos de Lewy y/o demencia frontoparietal
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Neurotípico
Individuos sanos sin trastornos neurológicos conocidos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Firmas estocásticas sin unidades de señales biofisiológicas, que consisten en los parámetros de forma y dispersión (escala) estimados empíricamente de las funciones de distribución de probabilidad
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
Las señales biofísicas extraídas del cerebro y el corazón (mV) y las actividades cinemáticas motoras (m/s) se normalizarán y escalarán a un conjunto de datos de forma de onda sin unidades. El conjunto de datos estandarizados sin unidades tendrá en cuenta las diferencias anatómicas y luego se caracterizará empíricamente como familias de distribuciones de probabilidad para cada persona, mediante los parámetros de forma y escala de familias continuas de funciones de distribución de probabilidad con formas y dispersión variables (relación ruido/señal). Estos parámetros son biomarcadores objetivos para una variedad de trastornos e informan el nivel de relación ruido-señal y la previsibilidad de los biorritmos de un individuo (Torres, 2018). Torres, E. (2018). Métodos biométricos objetivos para el diagnóstico y tratamiento de trastornos del sistema nervioso: Elsevier |
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Métricas de conectividad cerebral y corporal e índices geométricos y topológicos derivados del modelo de conectividad de red y el modelo cinemático inverso
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Basándose en un modelo matemático de conectividad de redes (Rubinov y Sporns, 2010), los investigadores medirán cómo interactúan el cerebro y el cuerpo (redes centrales y periféricas) mientras los participantes realizan tareas naturales.
Con base en los datos fisiológicos de las actividades del cerebro y el corazón (mV) y la cinemática motora (m/s), los análisis experimentales proporcionan un modelo que mide medidas de conectividad sin unidades entre diferentes partes del cuerpo.
Es decir, son grados (es decir, número de enlaces conectados a un nodo), longitud de ruta más corta (una base para medir la integración), número de triángulos (una base para medir la segregación) y modularidad.
Además, los análisis de la dinámica cinemática directa e inversa se derivarán de los datos tridimensionales de posición y orientación de los sensores cinemáticos junto con los datos de masa y longitud ósea de la persona, utilizando modelos de dinámica inversa de última generación (Torres, 2001).
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Métrica teórica de la información
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Con base en un modelo teórico de la información (Shannon, 1956), los investigadores cuantificarán la función de distribución de probabilidad de las señales biofísicas medidas del cerebro y el corazón (mV) y la cinemática (m/s), y caracterizarán la información que pasa a través del sistema nervioso central y periférico. sistemas, incluyendo también el sistema nervioso autónomo.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
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- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Tauopatías
- Trastornos del neurodesarrollo
- Trastornos del desarrollo infantil generalizados
- Enfermedad
- Comportamiento problemático
- Demencia
- Enfermedad de Alzheimer
- Trastorno autista
- Desorden del espectro autista
- Enfermedad de cuerpos de Lewy
- Síndrome de Asperger
Otros números de identificación del estudio
- BrainBody
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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