- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03672266
Studier af hjerne- og kropsinteraktion
Studier af hjerne- og kropsinteraktion ved Rutgers University
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Hvad går studiet til? Målet med denne undersøgelse er at karakterisere biofysiske signaler, der samtidig er co-registreret fra personens nervesystemer. Til det formål bruger efterforskerne flere bærbare biosensorer (elektroencefalogram, elektrokardiogram, kinematik osv.) og få personen til at bevæge sig naturligt under aktiviteter, der ligner, hvad personen ville gøre i dagligdagens aktiviteter. Disse omfatter at gå, gå med en metronom i baggrunden og gå, mens du trækker vejret i metronomens tempo. Formålet med undersøgelsen er at lære om de iboende egenskaber af hver persons biorytmer for at opbygge en ordentlig neurotypisk skala og måle flere grupper af forsøgspersoners afgang fra dette typiske område. Disse omfatter autismespektrumforstyrrelser, ADHD (Attention-deficit/hyperactivity disorder), Aspergers syndrom, Alzheimers sygdom og/eller Fragilt X-syndrom. Denne undersøgelse giver ingen anbefalinger til diagnose eller behandling. Det er blot en karakterisering af personens biorytmer på tværs af disse forhold.
Hvad vil deltageren gøre? Deltageren vil udføre naturalistisk adfærd (f. gå naturligt rundt i rummet, peg på et objekt), mens du hører en metronom slå i baggrunden. På visse punkter vil deltageren blive instrueret i at trække vejret sammen med metronomens takt. Under dette eksperiment vil deltageren være iført en trådløs elektroencefalografisk (EEG) hætte til at registrere hjerneaktivitet, trådløse bevægelsessensorer rundt om kroppen til at registrere bevægelse og trådløst elektrokardiogram (EKG) på brystet til at registrere hjerteaktivitet. Deltageren vil også være iført Zeblok indlægssåler placeret inde i deres sko, for at overvåge deres gang. De registrerede biofysiske signaler skal bruges til at vurdere biorytmer i nervesystemet fra en allerede diagnosticeret deltager og neurotypiske deltagere, da dette eksperiment er designet til at studere og karakterisere de biofysiske signaler fra forskellige populationer. Undersøgelsen giver ikke kriterier for diagnose, og den giver heller ikke anbefalinger til behandlinger. Undersøgelsen karakteriserer blot rækkevidden af biofysiske data og deres variabilitet på tværs af forskellige populationer for at måle afvigelse fra neurotypiske træk. Bemærk venligst, at iført en trådløs EEG-hætte vil involvere påføring af elektrodegel (svarende til hårgelé) på deltagerens hår.
Hvor længe varer eksperimentet? Selve forsøget vil tage 45 minutter - bestående af 3 gangforsøg på 15 minutter hver - men dette kan reduceres afhængigt af deltagerens disposition. Der vil blive sørget for pauser til lette forfriskninger og sanselegetøj efter behov. Opsætningen vil tage yderligere 15-30 minutter.
Hvor/hvornår finder eksperimentet sted? Eksperimentet vil blive udført på Sensory-motor Integration Lab, Psychology Building på Busch campus, ved Rutgers University (152 Frelinghuysen Road, Piscataway, NJ 08854). Om nødvendigt kan forsøget også udføres hjemme hos deltageren. Ud fra deltagerens og forsøgslederens tilgængelighed kan dato og sted koordineres alle ugens dage - også weekender. Yderligere medlemmer af personalet kan tilbyde børnepasning på stedet for søskende efter anmodning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Piscataway, New Jersey, Forenede Stater, 08854-8020
- Rutgers University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Klinisk diagnose af en af følgende:
- Autismespektrumforstyrrelse(r)
- ADHD
- Aspergers syndrom
- Alzheimers sygdom
- Fragilt X syndrom
- Parkinsons sygdom
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Neurologisk lidelse
Personer med neurologiske lidelser såsom autismespektrumforstyrrelser, herunder dem, der også kan have en ADHD-diagnose, Aspergers syndrom, Alzheimers sygdom, Fragilt X-syndrom, Parkinsons sygdom, Lewy Body demens og/eller frontoparietal demens
|
|
Neurotypisk
Raske personer uden kendte neurologiske lidelser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhedsløse stokastiske signaturer af biofysiologiske signaler, bestående af de empirisk estimerede form og spredning (skala) parametre for sandsynlighedsfordelingsfunktioner
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Biofysiske signaler ekstraheret fra hjernen og hjertet (mV) og motoriske kinematik (m/s) aktiviteter vil blive normaliseret og skaleret til et enhedsløst bølgeformsdatasæt. Det standardiserede enhedsløse datasæt vil redegøre for anatomiske forskelle og vil derefter blive empirisk karakteriseret som familier af sandsynlighedsfordelinger for hver person, ved form- og skalaparametrene for kontinuerlige familier af sandsynlighedsfordelingsfunktioner med variable former og spredning (støj til signalforhold). Disse parametre er objektive biomarkører for en række forskellige lidelser og informerer niveauet af støj-til-signal-forholdet og forudsigeligheden af et individs biorytmer (Torres, 2018). Torres, E. (2018). Objektive biometriske metoder til diagnosticering og behandling af nervesystemsygdomme: Elsevier |
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerne- og kropsforbindelsesmetrikker og afledte geometriske og topologiske indekser fra netværksforbindelsesmodellen og invers kinematisk model
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Baseret på en matematisk netværksforbindelsesmodel (Rubinov og Sporns, 2010) vil efterforskerne måle, hvordan hjernen og kroppen (centrale og perifere netværk) interagerer, mens deltagerne udfører naturalistiske opgaver.
Baseret på de fysiologiske data fra hjerne- og hjerteaktiviteter (mV) og motorisk kinematik (m/s), giver de eksperimentelle analyser en model, der måler enhedsløse forbindelsesmålinger mellem forskellige dele af kroppen.
De er nemlig grader (dvs. antal links forbundet til en knude), korteste vejlængde (grundlag for måling af integration), antal trekanter (grundlag for måling af segregation) og modularitet.
Yderligere vil analyser af fremadrettet og invers kinematik dynamik blive udledt af de tredimensionelle positions- og orienteringsdata for de kinematiske sensorer sammen med personens masse- og knoglelængdedata ved hjælp af avancerede modeller for invers dynamik (Torres, 2001).
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Informationsteoretisk metrik
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Baseret på en informationsteoretisk model (Shannon, 1956) vil forskerne kvantificere sandsynlighedsfordelingsfunktionen af målte biofysiske signaler fra hjernen og hjertet (mV) og kinematik (m/s), og karakterisere information, der passerer på tværs af den centrale og perifere nerve. systemer, herunder også det autonome nervesystem.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Synukleinopatier
- Autismespektrumforstyrrelse
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Neurokognitive lidelser
- Demens
- Tauopatier
- Neurodegenerative sygdomme
- Neuroudviklingsforstyrrelser
- Bevægelsesforstyrrelser
- Parkinsonlidelser
- Basal Ganglia Sygdomme
- Opmærksomhedsunderskud og forstyrrende adfærdsforstyrrelser
- Alzheimers sygdom
- Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet
- Aspergers syndrom
- Lewy Body sygdom
- Børns udviklingsforstyrrelser, gennemgående
- Essential Tremor
Andre undersøgelses-id-numre
- BrainBody
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .