- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03672266
Studi sull'interazione tra cervello e corpo
Studi sull'interazione tra cervello e corpo alla Rutgers University
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
A cosa serve lo studio? L'obiettivo di questo studio è quello di caratterizzare i segnali biofisici simultaneamente co-registrati dai sistemi nervosi della persona. A tal fine gli investigatori utilizzano più biosensori indossabili (elettroencefalogramma, elettrocardiogramma, cinematica, ecc.) e fare in modo che la persona si muova in modo naturale durante attività simili a quelle che farebbe nelle attività della vita quotidiana. Questi includono camminare, camminare con un metronomo in sottofondo e camminare respirando al ritmo del metronomo. Lo scopo dello studio è conoscere le proprietà intrinseche dei bioritmi di ogni persona al fine di costruire una scala neurotipica adeguata e misurare la partenza di diversi gruppi di soggetti da questi intervalli tipici. Questi includono i disturbi dello spettro autistico, l'ADHD (disturbo da deficit di attenzione/iperattività), la sindrome di Asperger, il morbo di Alzheimer e/o la sindrome dell'X fragile. Questo studio non fornisce alcuna raccomandazione di diagnosi o trattamento. È semplicemente una caratterizzazione dei bioritmi della persona attraverso queste condizioni.
Cosa farà il partecipante? Il partecipante eseguirà comportamenti naturalistici (es. camminare con naturalezza per la stanza, indicare un oggetto) mentre si sente un metronomo che batte in sottofondo. In certi punti, al partecipante verrà chiesto di respirare insieme al ritmo del metronomo. Durante questo esperimento, il partecipante indosserà un berretto elettroencefalografico (EEG) wireless per registrare l'attività cerebrale, sensori di movimento wireless intorno al corpo per registrare il movimento e un elettrocardiogramma wireless (ECG) sul petto per registrare l'attività cardiaca. Il partecipante sarà anche indossano solette Zeblok poste all'interno delle loro scarpe, per monitorare la loro andatura. I segnali biofisici registrati devono essere utilizzati per valutare i bioritmi del sistema nervoso da partecipanti già diagnosticati e partecipanti neurotipici, poiché questo esperimento è progettato per studiare e caratterizzare i segnali biofisici di varie popolazioni. Lo studio non fornisce criteri per la diagnosi, né fornisce raccomandazioni per i trattamenti. Lo studio sta semplicemente caratterizzando le gamme di dati biofisici e la loro variabilità tra diverse popolazioni per misurare la deviazione dalle caratteristiche neurotipiche. Si prega di notare che indossare un berretto EEG wireless comporterà l'applicazione di gel per elettrodi (simile al gel per capelli) sui capelli del partecipante.
Quanto dura l'esperimento? L'esperimento stesso durerà 45 minuti - comprendente 3 prove di cammino della durata di 15 minuti ciascuna - ma questo può essere ridotto a seconda della disposizione del partecipante. Se necessario, saranno fornite pause per spuntini leggeri e giocattoli sensoriali. La configurazione richiederà altri 15-30 minuti.
Dove/quando si svolge l'esperimento? L'esperimento sarà condotto presso il Sensory-motor Integration Lab, Psychology Building nel Busch campus, presso la Rutgers University (152 Frelinghuysen Road, Piscataway, NJ 08854). Se necessario, l'esperimento può essere condotto anche a casa del partecipante. In base alla disponibilità del partecipante e dello sperimentatore, la data e il luogo possono essere coordinati in qualsiasi giorno e ora della settimana, compresi i fine settimana. Ulteriori membri del personale possono fornire assistenza all'infanzia in loco per i fratelli su richiesta.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jihye Ryu, MS
- Numero di telefono: 9173781164
- Email: jr1102@psych.rutgers.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Elizabeth Torres, PhD
- Email: torreselizabeth248@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
New Jersey
-
Piscataway, New Jersey, Stati Uniti, 08854-8020
- Reclutamento
- Rutgers University
-
Contatto:
- Jihye Ryu, MS
- Numero di telefono: 917-378-1164
- Email: jr1102@psych.rutgers.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Diagnosi clinica di uno qualsiasi dei seguenti:
- Disturbi dello spettro autistico
- ADHD
- sindrome di Asperger
- Il morbo di Alzheimer
- Sindrome dell'X fragile
- morbo di Parkinson
Criteri di esclusione:
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Disordine neurologico
Individui con disturbi neurologici come i disturbi dello spettro autistico, compresi quelli che possono anche avere una diagnosi di ADHD, sindrome di Asperger, morbo di Alzheimer, sindrome dell'X fragile, morbo di Parkinson, demenza a corpi di Lewy e/o demenza frontoparietale
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Neurotipico
Individui sani senza disturbi neurologici noti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Firme stocastiche senza unità di segnali biofisiologici, costituite dai parametri stimati empiricamente di forma e dispersione (scala) delle funzioni di distribuzione di probabilità
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
I segnali biofisici estratti dalle attività del cervello e del cuore (mV) e della cinematica motoria (m/s) saranno normalizzati e ridimensionati in un set di dati di forme d'onda senza unità. Il set di dati standardizzato senza unità terrà conto delle differenze anatomiche e sarà quindi caratterizzato empiricamente come famiglie di distribuzioni di probabilità per ogni persona, dai parametri di forma e scala di famiglie continue di funzioni di distribuzione di probabilità con forme e dispersione variabili (rapporto rumore/segnale). Questi parametri sono biomarcatori oggettivi per una varietà di disturbi e informano il livello del rapporto rumore-segnale e la prevedibilità dei bioritmi di un individuo (Torres, 2018). Torres, E. (2018). Metodi biometrici oggettivi per la diagnosi e il trattamento del disturbo del sistema nervoso: Elsevier |
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Metriche di connettività cerebrale e corporea e indici geometrici e topologici derivati dal modello di connettività di rete e dal modello cinematico inverso
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Sulla base di un modello matematico di connettività di rete (Rubinov e Sporns, 2010), i ricercatori misureranno il modo in cui il cervello e il corpo (reti centrali e periferiche) interagiscono mentre i partecipanti eseguono compiti naturalistici.
Sulla base dei dati fisiologici delle attività cerebrali e cardiache (mV) e della cinematica motoria (m/s), l'analisi sperimentale fornisce un modello che misura le misure di connettività senza unità tra le diverse parti del corpo.
Vale a dire, sono gradi (cioè, numero di collegamenti collegati a un nodo), lunghezza del percorso più breve (una base per misurare l'integrazione), numero di triangoli (una base per misurare la segregazione) e modularità.
Inoltre, le analisi delle dinamiche cinematiche in avanti e inverse saranno derivate dai dati tridimensionali di posizione e orientamento dei sensori cinematici insieme ai dati sulla massa e sulla lunghezza ossea della persona, utilizzando modelli allo stato dell'arte della dinamica inversa (Torres, 2001).
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Metrica della teoria dell'informazione
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Sulla base di un modello teorico dell'informazione (Shannon, 1956), i ricercatori quantificheranno la funzione di distribuzione della probabilità dei segnali biofisici misurati dal cervello e dal cuore (mV) e dalla cinematica (m/s), e caratterizzeranno le informazioni che passano attraverso il sistema nervoso centrale e periferico sistemi, compreso anche il sistema nervoso autonomo.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Disturbi neurocognitivi
- Malattie parkinsoniane
- Malattie dei gangli basali
- Disturbi del movimento
- Sinucleinopatie
- Malattie Neurodegenerative
- Tauopatie
- Disturbi del neurosviluppo
- Disturbi dello sviluppo infantile, pervasivi
- Patologia
- Comportamento problema
- Demenza
- Malattia di Alzheimer
- Disturbo autistico
- Disturbo dello spettro autistico
- Malattia del corpo di Lewy
- Sindrome di Asperger
Altri numeri di identificazione dello studio
- BrainBody
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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