- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03673267
Výživa: Pilotní studie ke zlepšení nutriční gramotnosti rodičů
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Web Nutricity: Web Nutricity je mobilní web, který využívá komunikační techniky, které rozdělují jednotlivé sekce, aby rodiče a děti poučili o výživových informacích. Stránka se zabývá pěti složkami nutriční gramotnosti:
- schopnost porozumět textu o výživě
- jíst potraviny ve správných porcích
- používání etiket na potravinách k rozhodování o výživě
- seskupování potravin do podobných kategorií
- výběr mezi podobnými potravinami (spotřebitelské dovednosti)
Účastníci budou mít během této studie tři měsíce bezplatného přístupu k Nutricity. Budou také povzbuzováni k tomu, aby si stanovili jeden výživový cíl za týden a aby k dosažení tohoto cíle používali Nutricity. Účastníci zašlou týdenní cíle prostřednictvím textové zprávy na číslo poskytnuté výzkumným týmem.
Tato studie má tři fáze:
Výchozí stav: Účastníci budou požádáni, aby se jednou dostavili na kliniku nebo do výzkumné laboratoře kvůli procedurám a hodnocením, které pomohou zkoušejícímu posoudit nutriční gramotnost a způsobilost.
Výživa: Během této fáze budou účastníci používat svůj chytrý telefon k přístupu na webovou stránku Nutricity, aby potenciálně zvýšili nutriční gramotnost a stanovili si výživové cíle.
Tato fáze bude trvat přibližně 3 měsíce.
Závěrečná studie: Účastníci budou požádáni, aby se jednou dostavili do výzkumné laboratoře, aby provedli stejné postupy a hodnocení jako při základní návštěvě.
Hodnocení zahrnují:
Výška/váha: Rodič/opatrovník a dítě si nechají změřit svou výšku a váhu.
Demografie: dotazníky budou vyžadovat informace, jako je jméno, datum narození a rasa.
Nutriční dotazníky: Účastníci vyplní 1 dotazník při 2 příležitostech k posouzení nutriční gramotnosti pomocí nástroje pro hodnocení nutriční gramotnosti (NLit). NLit měří nutriční gramotnost a skládá se ze šesti domén:
- výživy a zdraví
- zdroje energie v potravinách
- měření potravin pro domácnost
- etikety/čísla potravin
- skupiny potravin
- spotřebitelské dovednosti
Rodiče/zákonní zástupci budou také dotázáni na příjem ovoce, zeleniny, tuků a vlákniny.
24hodinové odvolání: Rodiče budou dotázáni na aktuální stravu dítěte za posledních 24 hodin. Pro děti, které jedí ve škole nebo v jeslích, vědci poskytnou formuláře učiteli dítěte nebo poskytovateli školky, aby zaznamenali jídla, která tam jedí. Během studie budou provedena dvě další stažení, která budou provedena s výzkumníky po telefonu.
Rezonanční Ramanova spektroskopie (Veggie Meter): Během tohoto hodnocení bude glukometr vyvíjet jemný tlak na podložku konečku prstu dítěte, aby se dostal do těsného kontaktu se světlem, aby detekoval a změřil karotenoid v krvi. Karotenoidy jsou žluté, oranžové a červené barvy, které se tvoří v rostlinách, jako jsou rajčata. Provedou se tři, 10-45 sekundová měření a zprůměrují se zaznamenané skóre.
Exit Survey: Po dokončení studie účastníci vyplní jeden dotazník, aby poskytli výzkumníkům zpětnou vazbu o jejich zkušenostech se studií.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rodiče musí mluvit anglicky a musí 1) identifikovat se jako hlavní osoba, která rozhoduje o jídle pro domácnost, 2) mít doma přístup k internetu a 3) musí mít zařízení pro přístup k internetu. Chytré telefony, které vlastní ~ 75–92 % cílové populace, jsou dostatečné ke splnění posledních dvou kritérií.
Kritéria vyloučení:
- 1) zjevné kognitivní nebo psychiatrické onemocnění, 2) zrakové postižení, které znemožňuje čtení průzkumných přístrojů nebo používání tabletu, 3) dětské onemocnění vyžadující vysoce restriktivní dietu, jako je onemocnění ledvin, celiakie atd., 4) plánování cest do zahraničí během studium, 5) dítě je pěstoun nebo svěřenec státu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Výživa
|
Účastníci budou používat svůj chytrý telefon nebo zařízení s webovým přístupem k přístupu na webovou stránku Nutricity, aby mohli potenciálně zvýšit nutriční gramotnost a stanovit výživové cíle.
Účastníci budou mít své vlastní uživatelské jméno a heslo pro přístup na stránky.
Přístup k Nutricity bude trvat přibližně 3 měsíce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výživová gramotnost rodičů
Časové okno: 12 týdnů
|
Měřeno nástrojem pro hodnocení nutriční gramotnosti
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita dětské stravy
Časové okno: 12 týdnů
|
Měřeno indexem zdravé výživy odvozeným ze 3 24hodinových opakování získaných na začátku a na konci studie
|
12 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obsah karotenoidů v kůži
Časové okno: 12 týdnů
|
Rezonanční Ramanova spektroskopie ("Veggie Meter," Longevity Link Corporation) využívá jemný tlak aplikovaný na polštářek konečku prstu, aby se dostal do těsného kontaktu se světlem, aby detekoval a změřil molekuly karotenoidů v krvi.
Provedou se tři, 10-45 sekundová měření a zprůměrují se zaznamenané skóre.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Heather D Gibbs, PhD, RD, University of Kansas Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 142565
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .