- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03673267
Táplálkozás: kísérleti tanulmány a szülők táplálkozási ismereteinek javítására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Nutricity webhely: A Nutricity egy mobil webhely, amely kommunikációs technikákat használ, amelyek az egyes részeket lebontják, hogy megtanítsák a szülőket és a gyerekeket a táplálkozási információkra. Az oldal a táplálkozási ismeretek öt összetevőjével foglalkozik:
- a táplálkozási szöveg megértésének képessége
- étkezés megfelelő adagokban
- élelmiszercímkék használata a táplálkozási döntések meghozatalához
- élelmiszerek hasonló kategóriákba csoportosítása
- hasonló élelmiszerek közötti választás (fogyasztói készségek)
A résztvevők három hónapig ingyenesen hozzáférhetnek a Nutricity-hez a tanulmány során. Arra is ösztönzik őket, hogy heti egy táplálkozási célt tűzzenek ki, és arra ösztönzik őket, hogy a Nutricity-t használják e cél elérésében. A résztvevők heti célokat küldenek SMS-ben a kutatócsoport által megadott számra.
Ennek a tanulmánynak három szakasza van:
Kiindulási helyzet: A résztvevőket arra kérik, hogy 1 alkalommal jöjjenek el a klinikára vagy a kutatólaboratóriumba olyan eljárások és értékelések céljából, amelyek segítenek a vizsgálónak felmérni a táplálkozási ismereteket és a jogosultságot.
Táplálkozás: Ebben a fázisban a résztvevők okostelefonjukkal hozzáférnek a Nutricity webhelyhez, hogy potenciálisan növeljék a táplálkozási ismereteket és kitűzzék a táplálkozási célokat.
Ez a szakasz körülbelül 3 hónapig tart.
Vizsgálat vége: A résztvevőket felkérjük, hogy 1 alkalommal jöjjenek el a kutatólaboratóriumba, hogy elvégezzék ugyanazokat az eljárásokat és értékeléseket, amelyeket az alaplátogatás során végeztek.
Az értékelések a következőket tartalmazzák:
Magasság/súly: A szülő/gondviselő és a gyermek magasságát és súlyát megmérik.
Demográfiai adatok: a kérdőívek olyan információkat kérnek, mint a név, születési dátum és faj.
Táplálkozási kérdőívek: A résztvevők 1 kérdőívet töltenek ki 2 alkalommal a táplálkozási ismeretek felmérésére a Táplálkozási Műveltség Felmérő eszköz (NLit) segítségével. Az NLit a táplálkozási ismereteket méri, és hat területből áll:
- táplálkozás és egészség
- energiaforrások az élelmiszerekben
- háztartási élelmiszer mérés
- élelmiszerek címkéi/számai
- ételcsoportok
- fogyasztói készségek
A szülőket/gondviselőket a gyümölcs-, zöldség-, zsír- és rostbevitelről is kérdezzük.
24 órás visszahívás: A szülőknek kérdéseket tesznek fel a gyermek aktuális étrendjével kapcsolatban az elmúlt 24 órában. Azon gyermekek számára, akik az iskolában vagy a bölcsődében étkeznek, a kutatók nyomtatványokat adnak a gyermek tanárának vagy óvodájának, hogy rögzítsék az ott elfogyasztott étkezéseket. A vizsgálat során további két visszahívásra kerül sor, amelyeket telefonon folytatnak le a kutatókkal.
Rezonancia-Raman-spektroszkópia (veggie-mérő): Az értékelés során a zöldségmérő enyhe nyomást fejt ki a gyermek ujjbegyének alátétére, hogy szorosan érintkezzen a fénnyel, hogy észlelje és mérje a karotinoidot a vérben. A karotinoidok a sárga, narancssárga és piros színek, amelyek a növényekben, például a paradicsomban keletkeznek. Három, 10-45 másodperces mérést végzünk, és átlagoljuk a rögzített pontszámot.
Kilépési felmérés: A vizsgálat befejezése után a résztvevők egy kérdőívet töltenek ki, hogy visszajelzést adjanak a kutatóknak a vizsgálat során szerzett tapasztalataikról.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A szülőknek angolul kell beszélniük, és 1) Azon kell lenniük, mint az elsődleges élelmiszer-döntéshozó otthon, 2) Internet-hozzáféréssel kell rendelkezniük otthon, és 3) rendelkezniük kell egy eszközzel az internet eléréséhez. A célpopuláció ~75-92%-a birtokában lévő okostelefonok megfelelnek az utóbbi két kritériumnak.
Kizárási kritériumok:
- 1) Nyílt kognitív vagy pszichiátriai betegség, 2) látáskárosodás, amely kizárja a felmérési eszközök olvasását vagy a tabletta használatát, 3) Gyermekbetegség, amely erősen korlátozó étrendet igényel, mint például vesebetegség, cöliákia stb., 4) Nemzetközi utazás tervezése a tanulmány, 5) a gyermek az állam nevelt gyermeke vagy gondozottja.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Táplálkozás
|
A résztvevők okostelefonjuk vagy web-elérési eszközük segítségével hozzáférhetnek a Nutricity webhelyhez, hogy potenciálisan növeljék a táplálkozási ismereteket és kitűzzék a táplálkozási célokat.
A résztvevők saját felhasználónévvel és jelszóval rendelkeznek az oldal eléréséhez.
A Nutricity-hez való hozzáférés körülbelül 3 hónapig tart.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Szülői táplálkozási ismeretek
Időkeret: 12 hét
|
A táplálkozási ismereteket értékelő eszközzel mérve
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Gyermek diéta minőség
Időkeret: 12 hét
|
Egészséges táplálkozási index alapján mérve, amely a vizsgálat kezdetén és végén 3 24 órás visszahívásból származik
|
12 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Bőr karotinoid tartalom
Időkeret: 12 hét
|
A rezonancia Raman-spektroszkópia ("Veggie Meter", Longevity Link Corporation) az ujjbegyre gyakorolt enyhe nyomást alkalmaz, hogy szoros érintkezésbe kerüljön a fénnyel a karotinoid molekulák kimutatása és mérése érdekében a vérben.
Három, 10-45 másodperces mérést végzünk, és átlagoljuk a rögzített pontszámot.
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Heather D Gibbs, PhD, RD, University of Kansas Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 142565
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .