Mucoderm nebo pojivový tkáňový štěp pro léčbu gingiválních recesí
Klinické srovnání mezi použitím pojivového tkáňového štěpu nebo prasečí kolagenové matrice (mukodermu) pro léčbu gingiválních recesí typu 1: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie.
Koronálně pokročilý lalok plus štěp pojivové tkáně (CTG) je zlatým standardem terapie pro pokrytí kořenů. Bioabsorbovatelná prasečí kolagenová matrice (CM) byla široce používána v parodontální a mukogingivální chirurgii jako náhrada za CTG a dosáhla podobných výsledků. CM má tu výhodu, že nepotřebuje druhou chirurgickou oblast a dostupnost překonává omezení dárcovského místa v autoštěpu.
Cílem této studie je prozkoumat použití Mucodermu® v procedurách pokrytí kořenů v kombinaci s rozšířeným koronálně umístěným lalokem (ECAF), testovací skupina (TG), ve srovnání s štěpem pojivové tkáně asociovaným s ECAF, kontrolní skupinou (CG) .
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Sao Paulo
-
Ribeirão Preto, Sao Paulo, Brazílie
- School of Dentistry of Ribeirão Preto - University of Sao Paulo
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- CEJ bez výrazného poškození;
- lokalizovaná bilaterální RT1 gingivální recese ≥3 mm ve stejném oblouku
Kritéria vyloučení:
- předchozí parodontologická chirurgická léčba na postižených místech;
- kuřáků
- těhotné nebo kojící
- zhoršené systémové zdraví a kontraindikace pro parodontální chirurgii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Testovací skupina
Aktivní komparátor: gingivální recese cílem této studie je porovnat, zda je kolagenový matrixový štěp stejně účinný jako náhrada pojivového štěpu používaného při kořenovém krytí gingiválních recesí |
na jedné straně bylo pokrytí kořene provedeno technikou rozšířeného laloku a štěpem kolagenové matrice.
Na druhé straně byla stejná technika provedena s pojivovým štěpem.
profilaxis, koronární leštění a škálování a kořenové plánování
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Cílem této studie je porovnat, zda je štěp z kolagenové matrice stejně účinný jako náhrada pojivového štěpu používaného při kořenovém krytí gingiválních recesí.
Kontrolní skupina byla ošetřena stejnou technikou jako štěp kolagenové matrice.
|
profilaxis, koronární leštění a škálování a kořenové plánování
na jedné straně bylo pokrytí kořene provedeno technikou rozšířeného laloku a štěpem kolagenové matrice.
Na druhé straně byla stejná technika provedena s pojivovým štěpem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krytí kořenů po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Kořenové pokrytí se měří rozdílem mezi výškou gingivální recese po 6 měsících a výchozí hodnotou
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přírůstek keratinizované tkáně po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Rozdíl mezi šířkou a hloubkou keratinizované tkáně po 6 měsících a na začátku
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CAAE 58534216.5.0000.5419
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .