Školení o omezení průtoku krve po opravě labra Glenoid
5. února 2024 aktualizováno: Andrews Research & Education Foundation
Účinky tréninku na omezení průtoku krve ve srovnání se standardní rehabilitací u pacientů po reparaci labra glenoidu
Cílem této studie je vyhodnotit účinky tréninku BFR na pacienty hlášené výsledky a obvod ramenního svalu u pacientů po reparaci labra glenoidu.
Vyšetřovatelé předpokládají, že účastníci, kteří dostávají BFR s rehabilitací, budou mít větší zlepšení v pacientech hlášených výsledných měřeních a obvodu ramenního svalu než účastníci, kteří jsou léčeni bez BFR.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti ve věku od 18 do 55 let, kteří měli reparaci předního labra superior až posterior (SLAP), opravu předního labra, přední kapsuloragii nebo opravu zadního labra, budou testováni pro účast v této studii.
Účastníci budou randomizováni v poměru 1:1, aby podstoupili standardní fyzikální terapii s tréninkem omezení průtoku krve nebo bez omezení průtoku krve.
Účastníci obdrží standardní rehabilitační péči pro opravu labra bez ohledu na skupinové přidělení.
Délka každého sezení fyzikální terapie bude přibližně jedna hodina.
BFR a kontrolní skupina provedou cviky na tlak a extenzi nohou před posilováním ramen.
Odpor pro obě skupiny bude nastaven jako 30 % z maxima jednoho opakování (1-RM).
Cílem bude, aby účastníci provedli 4 sady opakování v pořadí 30, 15, 15, 15 každého cviku, pokud to nebude možné, počet sérií/opakování se sníží.
Cvičení na posilování dolních končetin pro tuto studii budou provádět všichni účastníci počínaje první návštěvou fyzikální terapie po operaci.
Tato cvičení budou prováděna při každém sezení fyzikální terapie po dobu 6 po sobě jdoucích týdnů (přibližně 2-3 sezení/týden).
Standardní rehabilitace bude pokračovat na závěr 6týdenní intervence pro všechny účastníky.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Gulf Breeze, Florida, Spojené státy, 32561
- Andrews Institute for Orthopaedics & Sports Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Oprava horního labra anterior to posterior (SLAP), oprava předního labra, přední kapsulorrhaphy nebo oprava zadního labra
- Ochotní dokončit pooperační rehabilitaci na Andrews Institute Physical Therapy
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s předchozími zákroky nebo závažnými poraněními stejného ramene budou vyloučeni
- Pacienti se samotným artroskopickým debridementem labrálních trhlin
- Pacienti se současnou operací opravy rotátorové manžety
- Pacienti s nárokem na odškodnění pracovníků nebo pojištění vozidla budou vyloučeni.
- Pacienti, kteří mají v anamnéze některý z následujících zdravotních stavů, budou vyloučeni – nekontrolovaná hypertenze, diabetes, autoimunitní poruchy, revmatoidní nebo psoriatická artritida, roztroušená skleróza, onemocnění periferních cév, periferní neuropatie, hluboká žilní trombóza, plicní embolie, infarkt myokardu, mrtvice, krevní poruchy, poruchy vyžadující imunosupresi, rakovina, probíhající infekční onemocnění, užívání steroidů nebo významné kardiovaskulární, ledvinové, jaterní nebo plicní onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standardní rehabilitace (kontrolní skupina)
Všichni účastníci provedou tradiční pooperační rehabilitační cvičení ramene.
Účastníci randomizovaní do této skupiny začnou s posilováním dolních končetin (před posilováním ramen) 2-3krát týdně po dobu prvních 6 týdnů pooperační péče.
Standardní rehabilitace bude pokračovat až do propuštění.
|
Kontrolní skupina provede 4 série extenzí nohou a leg pressu (1 série po 30 opakováních následovaná 3 sériemi po 15 opakováních) s odporem 30 % maximálně 1 opakování.
Sady a opakování zůstanou pro každého účastníka konstantní; odpor se však bude postupně zvyšovat.
|
|
Experimentální: Omezení průtoku krve (BFR)
Všichni účastníci provedou tradiční pooperační rehabilitační cvičení ramene.
Účastníci randomizovaní do skupiny BFR začnou kombinovat BFR s posilovacími cviky dolních končetin (před posilováním ramen) 2-3krát týdně po dobu prvních 6 týdnů pooperační péče.
Standardní rehabilitace bude pokračovat až do propuštění.
|
Personalizovaný turniketový systém společnosti Delfi pro omezení průtoku krve bude použit při cvičeních s extenzí nohou a tlakem na nohy.
Na účastníky budou aplikovány bilaterální stehenní manžety a okluzní tlak bude nastaven na 80 % celkového okluzního tlaku, jak je určeno dopplerovským senzorem.
Každý účastník provede 4 série každého cviku (1 série po 30 opakováních následovaná 3 sériemi po 15 opakováních) s odporem 30% maximálně 1 opakování.
Tlak zůstane po dokončení poslední sady, ale nepřesáhne 5 minut.
Mezi cvičeními bude provedena minutová přestávka bez aplikace turniketu.
Sady a opakování zůstanou pro každého účastníka konstantní; odpor se však bude postupně zvyšovat.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre na rameni v Pensylvánii (PENN)
Časové okno: Výchozí stav (před operací), 1 týden, 6 týdnů, 16 týdnů, 20 týdnů, propuštění z fyzikální terapie, 1 rok a 2 roky po operaci
|
Penn Shoulder Score obsahuje vizuální analogovou stupnici bolesti pro bolest v klidu, bolest při každodenních činnostech a bolest při namáhavých činnostech.
Maximální možné skóre je 100 bodů.
|
Výchozí stav (před operací), 1 týden, 6 týdnů, 16 týdnů, 20 týdnů, propuštění z fyzikální terapie, 1 rok a 2 roky po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna globálního hodnocení změny (GROC)
Časové okno: Výchozí stav (před operací), 1 týden, 6 týdnů, 16 týdnů, 20 týdnů, propuštění z fyzikální terapie, 1 rok a 2 roky po operaci
|
Průzkum, který hodnotí celkovou změnu bolesti účastníků, od jejich zranění, od poslední návštěvy fyzikální terapie a od zahájení fyzikální terapie
|
Výchozí stav (před operací), 1 týden, 6 týdnů, 16 týdnů, 20 týdnů, propuštění z fyzikální terapie, 1 rok a 2 roky po operaci
|
|
Změna stupnice bolesti
Časové okno: Výchozí stav (před operací), 1 týden, 6 týdnů, 16 týdnů, 20 týdnů, propuštění z fyzikální terapie, 1 rok a 2 roky po operaci
|
Průzkum hodnotící aktuální úroveň bolesti
|
Výchozí stav (před operací), 1 týden, 6 týdnů, 16 týdnů, 20 týdnů, propuštění z fyzikální terapie, 1 rok a 2 roky po operaci
|
|
Změna stavu příznaku přijatelného pro pacienta (PASS)
Časové okno: Výchozí stav (před operací), 1 týden, 6 týdnů, 16 týdnů, 20 týdnů, propuštění z fyzikální terapie, 1 rok a 2 roky po operaci
|
Průzkum využívající 2položkovou otázku, která účastníkům položí jejich názor na jejich současný stav
|
Výchozí stav (před operací), 1 týden, 6 týdnů, 16 týdnů, 20 týdnů, propuštění z fyzikální terapie, 1 rok a 2 roky po operaci
|
|
Změna v jednotném numerickém hodnocení (SANE)
Časové okno: Výchozí stav (před operací), 1 týden, 6 týdnů, 16 týdnů, 20 týdnů, propuštění z fyzikální terapie, 1 rok a 2 roky po operaci
|
Proveďte průzkum pomocí vizuální analogové stupnice k hodnocení aktuální bolesti
|
Výchozí stav (před operací), 1 týden, 6 týdnů, 16 týdnů, 20 týdnů, propuštění z fyzikální terapie, 1 rok a 2 roky po operaci
|
|
Změna v dotazníku o výsledku zaměřeném na pacienta
Časové okno: Výchozí stav (před operací), 1 týden, 6 týdnů, 16 týdnů, 20 týdnů, propuštění z fyzikální terapie, 1 rok a 2 roky po operaci
|
Průzkum, který hodnotí bolest, únavu, úzkost a interferenci s každodenními aktivitami
|
Výchozí stav (před operací), 1 týden, 6 týdnů, 16 týdnů, 20 týdnů, propuštění z fyzikální terapie, 1 rok a 2 roky po operaci
|
|
Změna v obvodu ramen
Časové okno: Výchozí stav (před operací), 1 týden, 6 týdnů, 16 týdnů, 20 týdnů, propuštění z fyzikální terapie, 1 rok a 2 roky po operaci
|
Obvod nadloktí bude měřen svinovacím metrem
|
Výchozí stav (před operací), 1 týden, 6 týdnů, 16 týdnů, 20 týdnů, propuštění z fyzikální terapie, 1 rok a 2 roky po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Adam Anz, MD, Andrews Institute for Sports Medicine and Orthopaedics
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. ledna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
7. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
7. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. září 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. září 2018
První zveřejněno (Aktuální)
18. září 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
6. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 1309802
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .