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関節唇修復後の血流制限トレーニング

2024年2月5日 更新者：Andrews Research & Education Foundation

関節唇修復後の患者における標準的なリハビリテーションと比較した血流制限トレーニングの効果

この研究の目的は、関節唇修復後の患者において、BFR トレーニングが患者から報告された転帰測定値と肩の筋肉の胴回りに及ぼす影響を評価することです。 研究者らは、BFR とリハビリテーションを併用した参加者は、BFR なしで治療を受けた参加者よりも、患者から報告された転帰測定値と肩の筋肉の胴回りが大幅に改善されると仮定しています。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

18 歳から 55 歳までの患者で、上唇の前後 (SLAP) 修復、前唇修復、前嚢切開術、または後唇修復を行った患者は、この研究への参加についてスクリーニングされます。 参加者は、血流制限トレーニングまたは血流制限なしの標準的な理学療法を受けるために、1:1 の比率で無作為化されます。 参加者は、グループの割り当てに関係なく、唇修復のための標準的なケアリハビリテーションを受けます。 各理学療法セッションの長さは約 1 時間です。 BFR とコントロール グループは、肩の強化の前にレッグ プレスとレッグ エクステンションのエクササイズを行います。 両方のグループの負荷は、最大 1 回の繰り返しの 30% (1-RM) に設定されます。 目標は、参加者が各エクササイズを 30、15、15、15 の順序で繰り返し 4 セット実行することです。これが得られない場合は、セット/繰り返しの数を減らします。 この研究の下肢強化演習は、手術後の最初の理学療法の訪問から始まるすべての参加者によって実行されます。 これらのエクササイズは、6 週間連続して各理学療法セッションで実行されます (約 2 ～ 3 セッション/週)。 標準的なリハビリテーションは、すべての参加者に対する 6 週間の介入の終了時に継続されます。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Gulf Breeze、Florida、アメリカ、32561
        • Andrews Institute for Orthopaedics & Sports Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 上唇の前後 (SLAP) 修復、前唇修復、前嚢切開、または後唇修復
  • Andrews Institute Physical Therapy で術後リハビリテーションを完了したい

除外基準:

  • 以前の手順または同じ肩に重大な怪我をした患者は除外されます
  • 関節鏡視下唇裂傷のみの患者
  • 回旋筋腱板修復術を併用している患者
  • 労災保険、自動車保険の保険金をお受取りの方は対象外となります。
  • 次の病状のいずれかを含む病歴がある患者は除外されます-制御されていない高血圧、糖尿病、自己免疫障害、関節リウマチまたは乾癬性関節炎、多発性硬化症、末梢血管疾患、末梢神経障害、深部静脈血栓症、肺塞栓症、心筋梗塞、脳卒中、血液疾患、免疫抑制を必要とする疾患、がん、進行中の感染症、ステロイドの使用、または重大な心血管、腎臓、肝臓または肺の疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：標準リハビリテーション（対照群）
すべての参加者は、従来の術後肩リハビリテーション演習を行います。 このグループに無作為に割り付けられた参加者は、術後ケアの最初の 6 週間、週に 2 ～ 3 回の下肢強化エクササイズ (肩の強化前) から始めます。 標準的なリハビリテーションは、退院まで継続されます。
他の：標準リハビリテーション
対照群は、レッグエクステンションとレッグプレスを 4 セット行います (30 回の繰り返しを 1 セット、続いて 15 回の繰り返しを 3 セット)、1 回の繰り返しの最大抵抗は 30% です。 セットと繰り返しは、参加者ごとに一定のままです。ただし、抵抗は徐々に増加します。
実験的：血流制限 (BFR)
すべての参加者は、従来の術後肩リハビリテーション演習を行います。 BFR グループに無作為に割り付けられた参加者は、術後ケアの最初の 6 週間、週に 2 ～ 3 回、BFR と下肢強化エクササイズ (肩の強化前) の組み合わせを開始します。 標準的なリハビリテーションは、退院まで継続されます。
デバイス：BFR
血流制限のための Delfi のパーソナライズされた止血帯システムは、レッグ エクステンションおよびレッグ プレスのエクササイズで使用されます。 両側大腿カフが参加者に適用され、閉塞圧力は、ドップラー センサーによって決定される総閉塞圧力の 80% に設定されます。 各参加者は、各エクササイズを 4 セット (30 回の繰り返しを 1 セット、続いて 15 回の繰り返しを 3 セット)、最大 30% の抵抗で実行します。 圧力は最終セットが完了するまで維持されますが、5 分を超えてはなりません。 止血帯を使用しない 1 分間の休憩は、エクササイズの間に行われます。 セットと繰り返しは、参加者ごとに一定のままです。ただし、抵抗は徐々に増加します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ペンシルバニア肩スコア (PENN) の変化
時間枠：ベースライン (手術前)、1 週間、6 週間、16 週間、20 週間、理学療法からの退院、手術後 1 年、2 年
ペン ショルダー スコアには、安静時の痛み、日常活動による痛み、激しい活動による痛みの視覚的なアナログ スケールの痛みスコアが含まれています。 可能な最大スコアは 100 ポイントです。
ベースライン (手術前)、1 週間、6 週間、16 週間、20 週間、理学療法からの退院、手術後 1 年、2 年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Global Rating of Change (GROC) の変化
時間枠：ベースライン (手術前)、1 週間、6 週間、16 週間、20 週間、理学療法からの退院、手術後 1 年、2 年
参加者が怪我をしてから、最後の理学療法の訪問から、理学療法の開始から、全体的な痛みの変化を評価する調査
ベースライン (手術前)、1 週間、6 週間、16 週間、20 週間、理学療法からの退院、手術後 1 年、2 年
痛みのスケールの変化
時間枠：ベースライン (手術前)、1 週間、6 週間、16 週間、20 週間、理学療法からの退院、手術後 1 年、2 年
現在の痛みのレベルを評価する調査
ベースライン (手術前)、1 週間、6 週間、16 週間、20 週間、理学療法からの退院、手術後 1 年、2 年
患者の許容可能な症状状態の変化 (PASS)
時間枠：ベースライン (手術前)、1 週間、6 週間、16 週間、20 週間、理学療法からの退院、手術後 1 年、2 年
参加者に現在の状態についての意見を尋ねる2項目の質問を利用した調査
ベースライン (手術前)、1 週間、6 週間、16 週間、20 週間、理学療法からの退院、手術後 1 年、2 年
単一評価数値評価 (SANE) の変更
時間枠：ベースライン (手術前)、1 週間、6 週間、16 週間、20 週間、理学療法からの退院、手術後 1 年、2 年
現在の痛みを評価するためのビジュアル アナログ スケールを使用した調査
ベースライン (手術前)、1 週間、6 週間、16 週間、20 週間、理学療法からの退院、手術後 1 年、2 年
患者中心のアウトカムアンケートの変更
時間枠：ベースライン (手術前)、1 週間、6 週間、16 週間、20 週間、理学療法からの退院、手術後 1 年、2 年
痛み、疲労、苦痛、日常生活への支障を評価する調査
ベースライン (手術前)、1 週間、6 週間、16 週間、20 週間、理学療法からの退院、手術後 1 年、2 年
肩幅の変化
時間枠：ベースライン (手術前)、1 週間、6 週間、16 週間、20 週間、理学療法からの退院、手術後 1 年、2 年
上腕周りはメジャーで測ります
ベースライン (手術前)、1 週間、6 週間、16 週間、20 週間、理学療法からの退院、手術後 1 年、2 年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Andrews Research & Education Foundation

捜査官

  • 主任研究者：Adam Anz, MD、Andrews Institute for Sports Medicine and Orthopaedics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月31日

一次修了 (実際)

2022年12月7日

研究の完了 (実際)

2022年12月7日

試験登録日

最初に提出

2018年9月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年9月17日

最初の投稿 (実際)

2018年9月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月5日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 1309802

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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