Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening ograniczenia przepływu krwi po naprawie Glenoid Labral

5 lutego 2024 zaktualizowane przez: Andrews Research & Education Foundation

Efekty treningu ograniczającego przepływ krwi w porównaniu ze standardową rehabilitacją u pacjentów po naprawie obrąbka glonopodobnego

Celem tego badania jest ocena wpływu treningu BFR na wyniki zgłaszane przez pacjentów i obwód mięśni barku u pacjentów po naprawie obrąbka panewki. Badacze stawiają hipotezę, że uczestnicy otrzymujący BFR z rehabilitacją odnotują większą poprawę w ocenianych przez pacjentów pomiarach wyników i obwodzie mięśni ramion niż uczestnicy leczeni bez BFR.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci w wieku od 18 do 55 lat, którzy mieli naprawę obrąbka górnego przedniego do tylnego (SLAP), naprawę przedniego obrąbka, przednią kapsulorafię lub naprawę tylnego obrąbka, zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem udziału w tym badaniu. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do standardowej fizjoterapii z treningiem ograniczania przepływu krwi lub bez ograniczenia przepływu krwi. Uczestnicy otrzymają standardową opiekę rehabilitacyjną w celu naprawy obrąbka niezależnie od przydziału do grupy. Długość każdej sesji fizjoterapeutycznej będzie wynosić około jednej godziny. BFR i grupa kontrolna wykonają ćwiczenia wyciskania nóg i prostowania nóg przed wzmocnieniem barków. Opór dla obu grup zostanie ustawiony na 30% maksimum jednego powtórzenia (1-RM). Celem będzie, aby uczestnicy wykonali 4 serie powtórzeń w kolejności 30, 15, 15, 15 każdego ćwiczenia, jeśli nie jest to możliwe, liczba serii/powtórzeń zostanie zmniejszona. Ćwiczenia wzmacniające kończyny dolne w tym badaniu będą wykonywane przez wszystkich uczestników, począwszy od pierwszej wizyty fizjoterapeutycznej po operacji. Ćwiczenia te będą wykonywane podczas każdej sesji fizjoterapeutycznej przez 6 kolejnych tygodni (około 2-3 sesje/tydzień). Standardowa rehabilitacja będzie kontynuowana po zakończeniu 6-tygodniowej interwencji dla wszystkich uczestników.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Stany Zjednoczone, 32561
        • Andrews Institute for Orthopaedics & Sports Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Naprawa obrąbka górnego przedniego do tylnego (SLAP), naprawa obrąbka przedniego, kapsulorafia przednia lub naprawa obrąbka tylnego
  • Chęć dokończenia rehabilitacji pooperacyjnej w Andrews Institute Physical Therapy

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z wcześniejszymi zabiegami lub poważnymi urazami tego samego barku zostaną wykluczeni
  • Pacjenci po artroskopowym oczyszczeniu samych łez obrąbka
  • Pacjenci z jednoczesną operacją naprawczą stożka rotatorów
  • Pacjenci z odszkodowaniem pracowniczym lub ubezpieczeniem samochodowym zostaną wykluczeni.
  • Pacjenci, u których w wywiadzie występowały którekolwiek z poniższych schorzeń: niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, choroby autoimmunologiczne, reumatoidalne lub łuszczycowe zapalenie stawów, stwardnienie rozsiane, choroba naczyń obwodowych, neuropatia obwodowa, zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, zaburzenia krwi, zaburzenia wymagające immunosupresji, rak, trwająca choroba zakaźna, stosowanie sterydów lub istotna choroba układu krążenia, nerek, wątroby lub płuc

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowa rehabilitacja (grupa kontrolna)
Wszyscy uczestnicy wykonają tradycyjne pooperacyjne ćwiczenia rehabilitacyjne barku. Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy rozpoczną ćwiczenia wzmacniające kończyny dolne (przed wzmocnieniem barków) 2-3 razy w tygodniu przez pierwsze 6 tygodni opieki pooperacyjnej. Standardowa rehabilitacja będzie kontynuowana aż do wypisu.
Inny: Standardowa rehabilitacja
Grupa kontrolna wykona 4 serie wyprostów nóg i wyciskanie nóg (1 seria 30 powtórzeń, a następnie 3 serie po 15 powtórzeń) z oporem 30% maksymalnie 1 powtórzenie. Serie i powtórzenia pozostaną stałe dla każdego uczestnika; jednak opór będzie stopniowo wzrastał.
Eksperymentalny: Ograniczenie przepływu krwi (BFR)
Wszyscy uczestnicy wykonają tradycyjne pooperacyjne ćwiczenia rehabilitacyjne barku. Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy BFR zaczną łączyć BFR z ćwiczeniami wzmacniającymi kończyny dolne (przed wzmocnieniem barku) 2-3 razy w tygodniu przez pierwsze 6 tygodni opieki pooperacyjnej. Standardowa rehabilitacja będzie kontynuowana aż do wypisu.
Urządzenie: BFR
Spersonalizowany system opasek uciskowych Delfi do ograniczania przepływu krwi będzie używany podczas ćwiczeń prostowania nóg i wyciskania nóg. Uczestnikom zostaną założone dwustronne mankiety udowe, a ciśnienie okluzyjne zostanie ustawione na 80% całkowitego ciśnienia okluzyjnego określonego przez czujnik Dopplera. Każdy uczestnik wykona 4 serie każdego ćwiczenia (1 seria 30 powtórzeń, a następnie 3 serie po 15 powtórzeń) z oporem 30% maksymalnie 1 powtórzenie. Ciśnienie utrzyma się do końca ostatniej serii, ale nie dłużej niż przez 5 minut. Pomiędzy ćwiczeniami będzie wykonywany minutowy odpoczynek bez zakładania opaski uciskowej. Serie i powtórzenia pozostaną stałe dla każdego uczestnika; jednak opór będzie stopniowo wzrastał.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika barków stanu Pensylwania (PENN)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (przed operacją), 1 tydzień, 6 tygodni, 16 tygodni, 20 tygodni, wypis z fizjoterapii, 1 rok i 2 lata po operacji
Penn Shoulder Score zawiera wizualną skalę bólu w skali analogowej dla bólu spoczynkowego, bólu podczas codziennych czynności i bólu podczas forsownych czynności. Maksymalny możliwy wynik to 100 punktów.
Stan wyjściowy (przed operacją), 1 tydzień, 6 tygodni, 16 tygodni, 20 tygodni, wypis z fizjoterapii, 1 rok i 2 lata po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Global Rating of Change (GROC)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (przed operacją), 1 tydzień, 6 tygodni, 16 tygodni, 20 tygodni, wypis z fizjoterapii, 1 rok i 2 lata po operacji
Ankieta oceniająca ogólną zmianę bólu uczestników od urazu, od ostatniej wizyty u fizjoterapeuty i od rozpoczęcia fizjoterapii
Stan wyjściowy (przed operacją), 1 tydzień, 6 tygodni, 16 tygodni, 20 tygodni, wypis z fizjoterapii, 1 rok i 2 lata po operacji
Zmiana skali bólu
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (przed operacją), 1 tydzień, 6 tygodni, 16 tygodni, 20 tygodni, wypis z fizjoterapii, 1 rok i 2 lata po operacji
Ankieta oceniająca aktualny poziom bólu
Stan wyjściowy (przed operacją), 1 tydzień, 6 tygodni, 16 tygodni, 20 tygodni, wypis z fizjoterapii, 1 rok i 2 lata po operacji
Zmiana stanu objawów akceptowalnego przez pacjenta (PASS)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (przed operacją), 1 tydzień, 6 tygodni, 16 tygodni, 20 tygodni, wypis z fizjoterapii, 1 rok i 2 lata po operacji
Ankieta wykorzystująca 2-punktowe pytanie, w którym pyta się uczestników o opinię na temat ich obecnego stanu
Stan wyjściowy (przed operacją), 1 tydzień, 6 tygodni, 16 tygodni, 20 tygodni, wypis z fizjoterapii, 1 rok i 2 lata po operacji
Zmiana w ocenie numerycznej pojedynczej oceny (SANE)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (przed operacją), 1 tydzień, 6 tygodni, 16 tygodni, 20 tygodni, wypis z fizjoterapii, 1 rok i 2 lata po operacji
Badanie przy użyciu wizualnej skali analogowej w celu oceny aktualnego bólu
Stan wyjściowy (przed operacją), 1 tydzień, 6 tygodni, 16 tygodni, 20 tygodni, wypis z fizjoterapii, 1 rok i 2 lata po operacji
Zmiana w Kwestionariuszu wyników skoncentrowanym na pacjencie
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (przed operacją), 1 tydzień, 6 tygodni, 16 tygodni, 20 tygodni, wypis z fizjoterapii, 1 rok i 2 lata po operacji
Ankieta oceniająca ból, zmęczenie, dystres i zakłócenia codziennych czynności
Stan wyjściowy (przed operacją), 1 tydzień, 6 tygodni, 16 tygodni, 20 tygodni, wypis z fizjoterapii, 1 rok i 2 lata po operacji
Zmiana obwodu ramion
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (przed operacją), 1 tydzień, 6 tygodni, 16 tygodni, 20 tygodni, wypis z fizjoterapii, 1 rok i 2 lata po operacji
Obwód ramienia zostanie zmierzony za pomocą taśmy mierniczej
Stan wyjściowy (przed operacją), 1 tydzień, 6 tygodni, 16 tygodni, 20 tygodni, wypis z fizjoterapii, 1 rok i 2 lata po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Andrews Research & Education Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Adam Anz, MD, Andrews Institute for Sports Medicine and Orthopaedics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1309802

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łza Glenoid obrąbka

Badania kliniczne na Standardowa rehabilitacja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj