Treinamento de Restrição do Fluxo Sanguíneo Após Reparação Labral Glenóide
5 de fevereiro de 2024 atualizado por: Andrews Research & Education Foundation
Efeitos do treinamento de restrição do fluxo sanguíneo em comparação com a reabilitação padrão em pacientes após o reparo labial da glenóide
O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos do treinamento de BFR nas medidas de resultados relatados pelo paciente e na circunferência muscular do ombro em pacientes após o reparo labial da glenoide.
Os investigadores levantam a hipótese de que os participantes que recebem BFR com reabilitação terão maiores melhorias nas medidas de resultados relatados pelo paciente e na circunferência muscular do ombro do que os participantes tratados sem BFR.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com idade entre 18 e 55 anos que tiveram reparo labrum superior anterior para posterior (SLAP), reparo labral anterior, capsulorrafia anterior ou reparo labral posterior serão selecionados para participação neste estudo.
Os participantes serão randomizados em uma proporção de 1:1 para receber fisioterapia padrão com treinamento de restrição de fluxo sanguíneo ou sem restrição de fluxo sanguíneo.
Os participantes receberão padrão de reabilitação de cuidados para reparo labial, independentemente da designação do grupo.
A duração de cada sessão de fisioterapia será de aproximadamente uma hora.
O BFR e o grupo de controle realizarão exercícios de leg press e extensão de pernas antes do fortalecimento do ombro.
A resistência para ambos os grupos será fixada em 30% de uma repetição máxima (1-RM).
O objetivo será que os participantes realizem 4 séries de repetições sequenciadas 30, 15, 15, 15 de cada exercício, se isso não for obtido, o número de séries/repetições será diminuído.
Os exercícios de fortalecimento das extremidades inferiores para este estudo serão realizados por todos os participantes começando na primeira visita de fisioterapia após a cirurgia.
Estes exercícios serão realizados em cada sessão de fisioterapia durante 6 semanas consecutivas (aproximadamente 2-3 sessões/semana).
A reabilitação padrão continuará na conclusão da intervenção de 6 semanas para todos os participantes.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Gulf Breeze, Florida, Estados Unidos, 32561
- Andrews Institute for Orthopaedics & Sports Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Reparo labrum superior anterior para posterior (SLAP), reparo labral anterior, capsulorrafia anterior ou reparo labral posterior
- Dispostos a concluir sua reabilitação pós-operatória no Andrews Institute Physical Therapy
Critério de exclusão:
- Pacientes com procedimentos anteriores ou lesões significativas no mesmo ombro serão excluídos
- Pacientes com desbridamento artroscópico de lesões labrais isoladamente
- Pacientes com cirurgia concomitante de reparo do manguito rotador
- Serão excluídos pacientes com Acidente de Trabalho ou sinistro de seguro automóvel.
- Serão excluídos os pacientes com histórico médico envolvendo qualquer uma das seguintes condições médicas - hipertensão não controlada, diabetes, distúrbios autoimunes, artrite reumatóide ou psoriática, esclerose múltipla, doença vascular periférica, neuropatia periférica, trombose venosa profunda, embolia pulmonar, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, distúrbios sanguíneos, distúrbios que requerem imunossupressão, câncer, doença infecciosa em curso, uso de esteróides ou doença cardiovascular, renal, hepática ou pulmonar significativa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Reabilitação Padrão (Grupo de Controle)
Todos os participantes realizarão exercícios tradicionais de reabilitação pós-operatória do ombro.
Os participantes randomizados para este grupo começarão com exercícios de fortalecimento das extremidades inferiores (antes do fortalecimento do ombro) 2-3 vezes por semana durante as primeiras 6 semanas de cuidados pós-operatórios.
A reabilitação padrão continuará até a alta.
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O grupo controle realizará 4 séries de leg extensions e leg press (1 série de 30 repetições seguida de 3 séries de 15 repetições) com resistência de 30% 1 repetição máxima.
As séries e repetições permanecerão constantes para cada participante; no entanto, a resistência será aumentada gradualmente.
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Experimental: Restrição do Fluxo Sanguíneo (BFR)
Todos os participantes realizarão exercícios tradicionais de reabilitação pós-operatória do ombro.
Os participantes randomizados para o grupo BFR começarão a combinar BFR com exercícios de fortalecimento de membros inferiores (antes do fortalecimento do ombro) 2-3 vezes por semana durante as primeiras 6 semanas de cuidados pós-operatórios.
A reabilitação padrão continuará até a alta.
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O Sistema de Torniquete Personalizado da Delfi para Restrição do Fluxo Sanguíneo será usado com exercícios de extensão de perna e leg press.
Manguitos bilaterais de coxa serão aplicados aos participantes e a pressão de oclusão será ajustada em 80% da pressão oclusiva total conforme determinado pelo sensor Doppler.
Cada participante realizará 4 séries de cada exercício (1 série de 30 repetições seguida de 3 séries de 15 repetições) com resistência de 30% 1 repetição máxima.
A pressão permanecerá até a conclusão da série final, mas não excederá 5 minutos.
Um minuto de descanso sem aplicação de torniquete será realizado entre os exercícios.
As séries e repetições permanecerão constantes para cada participante; no entanto, a resistência será aumentada gradualmente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na pontuação do ombro da Pensilvânia (PENN)
Prazo: Linha de base (antes da cirurgia), 1 semana, 6 semanas, 16 semanas, 20 semanas, alta da fisioterapia, 1 ano e 2 anos após a cirurgia
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O Penn Shoulder Score contém uma escala visual analógica para dor em repouso, dor com atividades cotidianas e dor com atividades extenuantes.
A pontuação máxima possível é de 100 pontos.
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Linha de base (antes da cirurgia), 1 semana, 6 semanas, 16 semanas, 20 semanas, alta da fisioterapia, 1 ano e 2 anos após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na Classificação Global de Mudança (GROC)
Prazo: Linha de base (antes da cirurgia), 1 semana, 6 semanas, 16 semanas, 20 semanas, alta da fisioterapia, 1 ano e 2 anos após a cirurgia
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Pesquisa que avalia a mudança dos participantes na dor geral, desde a lesão, desde a última visita de fisioterapia e desde o início da fisioterapia
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Linha de base (antes da cirurgia), 1 semana, 6 semanas, 16 semanas, 20 semanas, alta da fisioterapia, 1 ano e 2 anos após a cirurgia
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Mudança na escala de dor
Prazo: Linha de base (antes da cirurgia), 1 semana, 6 semanas, 16 semanas, 20 semanas, alta da fisioterapia, 1 ano e 2 anos após a cirurgia
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Pesquisa avaliando o nível atual de dor
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Linha de base (antes da cirurgia), 1 semana, 6 semanas, 16 semanas, 20 semanas, alta da fisioterapia, 1 ano e 2 anos após a cirurgia
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Alteração no estado de sintoma aceitável pelo paciente (PASS)
Prazo: Linha de base (antes da cirurgia), 1 semana, 6 semanas, 16 semanas, 20 semanas, alta da fisioterapia, 1 ano e 2 anos após a cirurgia
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Pesquisa utilizando uma pergunta de 2 itens perguntando aos participantes sua opinião sobre seu estado atual
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Linha de base (antes da cirurgia), 1 semana, 6 semanas, 16 semanas, 20 semanas, alta da fisioterapia, 1 ano e 2 anos após a cirurgia
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Alteração na Avaliação Numérica de Avaliação Única (SANE)
Prazo: Linha de base (antes da cirurgia), 1 semana, 6 semanas, 16 semanas, 20 semanas, alta da fisioterapia, 1 ano e 2 anos após a cirurgia
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Pesquisa usando uma escala analógica visual para avaliar a dor atual
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Linha de base (antes da cirurgia), 1 semana, 6 semanas, 16 semanas, 20 semanas, alta da fisioterapia, 1 ano e 2 anos após a cirurgia
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Mudança no Questionário de Resultados Centrados no Paciente
Prazo: Linha de base (antes da cirurgia), 1 semana, 6 semanas, 16 semanas, 20 semanas, alta da fisioterapia, 1 ano e 2 anos após a cirurgia
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Pesquisa que avalia dor, fadiga, angústia e interferência nas atividades diárias
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Linha de base (antes da cirurgia), 1 semana, 6 semanas, 16 semanas, 20 semanas, alta da fisioterapia, 1 ano e 2 anos após a cirurgia
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Mudança na circunferência do ombro
Prazo: Linha de base (antes da cirurgia), 1 semana, 6 semanas, 16 semanas, 20 semanas, alta da fisioterapia, 1 ano e 2 anos após a cirurgia
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A circunferência do braço será medida com uma fita métrica
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Linha de base (antes da cirurgia), 1 semana, 6 semanas, 16 semanas, 20 semanas, alta da fisioterapia, 1 ano e 2 anos após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Adam Anz, MD, Andrews Institute for Sports Medicine and Orthopaedics
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
7 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
7 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
18 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
6 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 1309802
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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