- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03675620
Entrenamiento de restricción del flujo sanguíneo después de la reparación del labrum glenoideo
5 de febrero de 2024 actualizado por: Andrews Research & Education Foundation
Efectos del entrenamiento de restricción del flujo sanguíneo en comparación con la rehabilitación estándar en pacientes después de la reparación del labrum glenoideo
El objetivo de este estudio es evaluar los efectos del entrenamiento BFR en las medidas de resultado informadas por los pacientes y la circunferencia del músculo del hombro en pacientes después de la reparación del labrum glenoideo.
Los investigadores plantean la hipótesis de que los participantes que reciben BFR con rehabilitación tendrán mayores mejoras en las medidas de resultado informadas por los pacientes y en la circunferencia del músculo del hombro que los participantes que reciben tratamiento sin BFR.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes entre las edades de 18 y 55 que se sometieron a una reparación del labrum anterior a posterior (SLAP), reparación del labrum anterior, capsulorrafia anterior o reparación del labrum posterior serán seleccionados para participar en este estudio.
Los participantes serán asignados al azar en una proporción de 1:1 para recibir fisioterapia estándar con entrenamiento de restricción del flujo sanguíneo o sin restricción del flujo sanguíneo.
Los participantes recibirán rehabilitación de atención estándar para la reparación del labrum independientemente de la asignación del grupo.
La duración de cada sesión de fisioterapia será de aproximadamente una hora.
El BFR y el grupo de control realizarán ejercicios de prensa de piernas y extensión de piernas antes del fortalecimiento de hombros.
La resistencia para ambos grupos se establecerá como el 30% de una repetición máxima (1-RM).
El objetivo será que los participantes realicen 4 series de repeticiones secuenciadas 30, 15, 15, 15 de cada ejercicio, si esto no es posible, se reducirá el número de series/repeticiones.
Todos los participantes realizarán los ejercicios de fortalecimiento de las extremidades inferiores para este estudio a partir de la primera visita de fisioterapia posterior a la cirugía.
Estos ejercicios se realizarán en cada sesión de fisioterapia durante 6 semanas consecutivas (aproximadamente 2-3 sesiones/semana).
La rehabilitación estándar continuará al final de la intervención de 6 semanas para todos los participantes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hillary Plummer, PhD
- Número de teléfono: 850-916-8796
- Correo electrónico: hillary.plummer@andrewsref.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Gulf Breeze, Florida, Estados Unidos, 32561
- Andrews Institute for Orthopaedics & Sports Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Reparación del labrum anterior a posterior (SLAP), reparación del labrum anterior, capsulorrafia anterior o reparación del labrum posterior
- Dispuestos a completar su rehabilitación postoperatoria en Andrews Institute Physical Therapy
Criterio de exclusión:
- Se excluirán pacientes con procedimientos previos o lesiones importantes en el mismo hombro.
- Pacientes con desbridamiento artroscópico de desgarros del labrum solo
- Pacientes con cirugía concomitante de reparación del manguito rotador
- Se excluirán los pacientes con reclamos de compensación para trabajadores o de seguro de automóvil.
- Se excluirán los pacientes que tengan un historial médico que involucre cualquiera de las siguientes condiciones médicas: hipertensión no controlada, diabetes, trastornos autoinmunes, artritis reumatoide o psoriásica, esclerosis múltiple, enfermedad vascular periférica, neuropatía periférica, trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, trastornos sanguíneos, trastornos que requieren inmunosupresión, cáncer, una enfermedad infecciosa en curso, uso de esteroides o enfermedad cardiovascular, renal, hepática o pulmonar significativa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Rehabilitación estándar (grupo de control)
Todos los participantes realizarán ejercicios tradicionales de rehabilitación postoperatoria del hombro.
Los participantes asignados al azar a este grupo comenzarán con ejercicios de fortalecimiento de las extremidades inferiores (antes del fortalecimiento de los hombros) 2 o 3 veces por semana durante las primeras 6 semanas de atención posoperatoria.
La rehabilitación estándar continuará hasta el alta.
|
El grupo de control realizará 4 series de extensión de piernas y press de piernas (1 serie de 30 repeticiones seguida de 3 series de 15 repeticiones) con una resistencia del 30% 1 repetición máxima.
Las series y repeticiones se mantendrán constantes para cada participante; sin embargo, la resistencia aumentará gradualmente.
|
Experimental: Restricción del flujo sanguíneo (BFR)
Todos los participantes realizarán ejercicios tradicionales de rehabilitación postoperatoria del hombro.
Los participantes asignados al azar al grupo BFR comenzarán a combinar BFR con ejercicios de fortalecimiento de las extremidades inferiores (antes del fortalecimiento del hombro) 2 o 3 veces por semana durante las primeras 6 semanas de atención posoperatoria.
La rehabilitación estándar continuará hasta el alta.
|
El sistema de torniquete personalizado de Delfi para la restricción del flujo sanguíneo se utilizará con ejercicios de extensión de piernas y prensa de piernas.
Se aplicarán muñequeras bilaterales a los participantes y la presión de oclusión se establecerá en el 80 % de la presión oclusiva total según lo determine el sensor Doppler.
Cada participante realizará 4 series de cada ejercicio (1 serie de 30 repeticiones seguida de 3 series de 15 repeticiones) con una resistencia del 30% 1 repetición máxima.
La presión se mantendrá hasta completar el set final, pero no excederá los 5 minutos.
Se realizará un descanso de un minuto sin aplicación de torniquete entre ejercicios.
Las series y repeticiones se mantendrán constantes para cada participante; sin embargo, la resistencia aumentará gradualmente.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la puntuación del hombro de Pensilvania (PENN)
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la cirugía), 1 semana, 6 semanas, 16 semanas, 20 semanas, alta de fisioterapia, 1 año y 2 años después de la cirugía
|
Penn Shoulder Score contiene una escala analógica visual de dolor para el dolor en reposo, el dolor con las actividades diarias y el dolor con actividades extenuantes.
La puntuación máxima posible es de 100 puntos.
|
Línea de base (antes de la cirugía), 1 semana, 6 semanas, 16 semanas, 20 semanas, alta de fisioterapia, 1 año y 2 años después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la Calificación Global de Cambio (GROC)
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la cirugía), 1 semana, 6 semanas, 16 semanas, 20 semanas, alta de fisioterapia, 1 año y 2 años después de la cirugía
|
Encuesta que evalúa el cambio en el dolor de los participantes en general, desde su lesión, desde su última visita de fisioterapia y desde el comienzo de la fisioterapia
|
Línea de base (antes de la cirugía), 1 semana, 6 semanas, 16 semanas, 20 semanas, alta de fisioterapia, 1 año y 2 años después de la cirugía
|
Cambio en la escala del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la cirugía), 1 semana, 6 semanas, 16 semanas, 20 semanas, alta de fisioterapia, 1 año y 2 años después de la cirugía
|
Encuesta que evalúa el nivel actual de dolor
|
Línea de base (antes de la cirugía), 1 semana, 6 semanas, 16 semanas, 20 semanas, alta de fisioterapia, 1 año y 2 años después de la cirugía
|
Cambio en el estado de síntomas aceptable del paciente (PASS)
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la cirugía), 1 semana, 6 semanas, 16 semanas, 20 semanas, alta de fisioterapia, 1 año y 2 años después de la cirugía
|
Encuesta que utiliza una pregunta de 2 elementos que pregunta a los participantes su opinión sobre su estado actual
|
Línea de base (antes de la cirugía), 1 semana, 6 semanas, 16 semanas, 20 semanas, alta de fisioterapia, 1 año y 2 años después de la cirugía
|
Cambio en Evaluación Numérica de Evaluación Única (SANE)
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la cirugía), 1 semana, 6 semanas, 16 semanas, 20 semanas, alta de fisioterapia, 1 año y 2 años después de la cirugía
|
Encuesta utilizando una escala analógica visual para calificar el dolor actual
|
Línea de base (antes de la cirugía), 1 semana, 6 semanas, 16 semanas, 20 semanas, alta de fisioterapia, 1 año y 2 años después de la cirugía
|
Cambio en el cuestionario de resultados centrado en el paciente
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la cirugía), 1 semana, 6 semanas, 16 semanas, 20 semanas, alta de fisioterapia, 1 año y 2 años después de la cirugía
|
Encuesta que evalúa el dolor, la fatiga, la angustia y la interferencia con las actividades diarias
|
Línea de base (antes de la cirugía), 1 semana, 6 semanas, 16 semanas, 20 semanas, alta de fisioterapia, 1 año y 2 años después de la cirugía
|
Cambio en la circunferencia del hombro
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la cirugía), 1 semana, 6 semanas, 16 semanas, 20 semanas, alta de fisioterapia, 1 año y 2 años después de la cirugía
|
La circunferencia de la parte superior del brazo se medirá con una cinta métrica
|
Línea de base (antes de la cirugía), 1 semana, 6 semanas, 16 semanas, 20 semanas, alta de fisioterapia, 1 año y 2 años después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adam Anz, MD, Andrews Institute for Sports Medicine and Orthopaedics
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
7 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
7 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
18 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
6 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 1309802
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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