Allenamento sulla restrizione del flusso sanguigno dopo la riparazione del labbro glenoideo
5 febbraio 2024 aggiornato da: Andrews Research & Education Foundation
Effetti dell'addestramento alla restrizione del flusso sanguigno rispetto alla riabilitazione standard nei pazienti dopo la riparazione del labbro glenoideo
L'obiettivo di questo studio è valutare gli effetti dell'allenamento BFR sulle misure di esito riportate dal paziente e sulla circonferenza del muscolo della spalla nei pazienti sottoposti a riparazione del labbro glenoideo.
I ricercatori ipotizzano che i partecipanti che ricevono BFR con riabilitazione avranno maggiori miglioramenti nelle misure di esito riportate dal paziente e nella circonferenza muscolare della spalla rispetto ai partecipanti trattati senza BFR.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Pazienti di età compresa tra 18 e 55 anni che hanno subito una riparazione del labbro superiore anteriore a quella posteriore (SLAP), riparazione del labbro anteriore, capsulorrafia anteriore o riparazione del labbro posteriore saranno sottoposti a screening per la partecipazione a questo studio.
I partecipanti saranno randomizzati in un rapporto 1: 1 per ricevere terapia fisica standard con allenamento per la restrizione del flusso sanguigno o senza restrizione del flusso sanguigno.
I partecipanti riceveranno una riabilitazione standard di cura per la riparazione del labbro indipendentemente dall'assegnazione del gruppo.
La durata di ogni sessione di fisioterapia sarà di circa un'ora.
Il BFR e il gruppo di controllo eseguiranno esercizi di leg press e leg extension prima del rafforzamento della spalla.
La resistenza per entrambi i gruppi sarà fissata al 30% di una ripetizione massima (1-RM).
L'obiettivo sarà che i partecipanti eseguano 4 serie di ripetizioni in sequenza 30, 15, 15, 15 di ogni esercizio, se ciò non è ottenibile, il numero di serie/ripetizioni verrà ridotto.
Gli esercizi di rafforzamento degli arti inferiori per questo studio saranno eseguiti da tutti i partecipanti a partire dalla prima visita di terapia fisica post-operatoria.
Questi esercizi verranno eseguiti in ogni sessione di fisioterapia per 6 settimane consecutive (circa 2-3 sessioni/settimana).
La riabilitazione standard continuerà alla conclusione dell'intervento di 6 settimane per tutti i partecipanti.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Gulf Breeze, Florida, Stati Uniti, 32561
- Andrews Institute for Orthopaedics & Sports Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Riparazione del labbro superiore da anteriore a posteriore (SLAP), riparazione del labbro anteriore, capsulorrafia anteriore o riparazione del labbro posteriore
- Disposto a completare la riabilitazione postoperatoria presso l'Andrews Institute Physical Therapy
Criteri di esclusione:
- Saranno esclusi i pazienti con precedenti procedure o lesioni significative alla stessa spalla
- Pazienti con sbrigliamento artroscopico delle sole lacrime del labbro
- Pazienti con concomitante intervento di riparazione della cuffia dei rotatori
- Saranno esclusi i pazienti con risarcimento dei lavoratori o richiesta di assicurazione automobilistica.
- Saranno esclusi i pazienti che hanno una storia medica che coinvolge una delle seguenti condizioni mediche: ipertensione incontrollata, diabete, malattie autoimmuni, artrite reumatoide o psoriasica, sclerosi multipla, malattia vascolare periferica, neuropatia periferica, trombosi venosa profonda, embolia polmonare, infarto miocardico, ictus, disturbi del sangue, disturbi che richiedono immunosoppressione, cancro, una malattia infettiva in corso, uso di steroidi o malattie cardiovascolari, renali, epatiche o polmonari significative
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Riabilitazione standard (gruppo di controllo)
Tutti i partecipanti eseguiranno i tradizionali esercizi di riabilitazione della spalla post-operatoria.
I partecipanti randomizzati a questo gruppo inizieranno con esercizi di rafforzamento degli arti inferiori (prima del rafforzamento della spalla) 2-3 volte a settimana per le prime 6 settimane di cura postoperatoria.
La riabilitazione standard continuerà fino alla dimissione.
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Il gruppo di controllo eseguirà 4 serie di leg extension e leg press (1 serie da 30 ripetizioni seguite da 3 serie da 15 ripetizioni) con una resistenza del 30% al massimo per 1 ripetizione.
Le serie e le ripetizioni rimarranno costanti per ogni partecipante; tuttavia, la resistenza sarà aumentata in modo incrementale.
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Sperimentale: Restrizione del flusso sanguigno (BFR)
Tutti i partecipanti eseguiranno i tradizionali esercizi di riabilitazione della spalla post-operatoria.
I partecipanti randomizzati al gruppo BFR inizieranno a combinare BFR con esercizi di rafforzamento degli arti inferiori (prima del rafforzamento della spalla) 2-3 volte a settimana per le prime 6 settimane di assistenza post-operatoria.
La riabilitazione standard continuerà fino alla dimissione.
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Il sistema di laccio emostatico personalizzato di Delfi per la limitazione del flusso sanguigno verrà utilizzato con esercizi di leg extension e leg press.
I polsini bilaterali della coscia verranno applicati ai partecipanti e la pressione di occlusione sarà impostata all'80% della pressione occlusiva totale determinata dal sensore Doppler.
Ogni partecipante eseguirà 4 serie di ogni esercizio (1 serie di 30 ripetizioni seguita da 3 serie di 15 ripetizioni) con una resistenza del 30% massimo 1 ripetizione.
La pressione rimarrà fino al completamento della serie finale, ma non dovrà superare i 5 minuti.
Tra gli esercizi verrà eseguito un minuto di riposo senza l'applicazione del laccio emostatico.
Le serie e le ripetizioni rimarranno costanti per ogni partecipante; tuttavia, la resistenza sarà aumentata in modo incrementale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del punteggio della spalla della Pennsylvania (PENN)
Lasso di tempo: Basale (prima dell'intervento), 1 settimana, 6 settimane, 16 settimane, 20 settimane, dimissione dalla fisioterapia, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento
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Il Penn Shoulder Score contiene un punteggio del dolore su scala analogica visiva per il dolore a riposo, il dolore durante le attività quotidiane e il dolore durante le attività faticose.
Il punteggio massimo possibile è di 100 punti.
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Basale (prima dell'intervento), 1 settimana, 6 settimane, 16 settimane, 20 settimane, dimissione dalla fisioterapia, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del rating di cambiamento globale (GROC)
Lasso di tempo: Basale (prima dell'intervento), 1 settimana, 6 settimane, 16 settimane, 20 settimane, dimissione dalla fisioterapia, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento
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Indagine che valuta i cambiamenti dei partecipanti nel dolore in generale, dall'infortunio, dall'ultima visita di fisioterapia e dall'inizio della fisioterapia
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Basale (prima dell'intervento), 1 settimana, 6 settimane, 16 settimane, 20 settimane, dimissione dalla fisioterapia, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento
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Cambiamento nella scala del dolore
Lasso di tempo: Basale (prima dell'intervento), 1 settimana, 6 settimane, 16 settimane, 20 settimane, dimissione dalla fisioterapia, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento
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Indagine che valuta il livello attuale di dolore
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Basale (prima dell'intervento), 1 settimana, 6 settimane, 16 settimane, 20 settimane, dimissione dalla fisioterapia, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento
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Modifica dello stato dei sintomi accettabili per il paziente (PASS)
Lasso di tempo: Basale (prima dell'intervento), 1 settimana, 6 settimane, 16 settimane, 20 settimane, dimissione dalla fisioterapia, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento
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Sondaggio che utilizza una domanda a 2 voci chiedendo ai partecipanti la loro opinione sul loro stato attuale
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Basale (prima dell'intervento), 1 settimana, 6 settimane, 16 settimane, 20 settimane, dimissione dalla fisioterapia, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento
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Modifica della valutazione numerica della valutazione singola (SANE)
Lasso di tempo: Basale (prima dell'intervento), 1 settimana, 6 settimane, 16 settimane, 20 settimane, dimissione dalla fisioterapia, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento
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Indagine utilizzando una scala analogica visiva per valutare il dolore attuale
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Basale (prima dell'intervento), 1 settimana, 6 settimane, 16 settimane, 20 settimane, dimissione dalla fisioterapia, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento
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Modifica del questionario sui risultati centrato sul paziente
Lasso di tempo: Basale (prima dell'intervento), 1 settimana, 6 settimane, 16 settimane, 20 settimane, dimissione dalla fisioterapia, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento
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Sondaggio che valuta il dolore, la fatica, l'angoscia e l'interferenza con le attività quotidiane
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Basale (prima dell'intervento), 1 settimana, 6 settimane, 16 settimane, 20 settimane, dimissione dalla fisioterapia, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento
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Modifica della circonferenza della spalla
Lasso di tempo: Basale (prima dell'intervento), 1 settimana, 6 settimane, 16 settimane, 20 settimane, dimissione dalla fisioterapia, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento
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La circonferenza della parte superiore del braccio sarà misurata con un metro a nastro
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Basale (prima dell'intervento), 1 settimana, 6 settimane, 16 settimane, 20 settimane, dimissione dalla fisioterapia, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Adam Anz, MD, Andrews Institute for Sports Medicine and Orthopaedics
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 gennaio 2019
Completamento primario (Effettivo)
7 dicembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
7 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 settembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 settembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
18 settembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
6 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1309802
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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