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Schulung zur Einschränkung des Blutflusses nach Reparatur des Glenoid-Labrums

5. Februar 2024 aktualisiert von: Andrews Research & Education Foundation

Auswirkungen des Trainings zur Einschränkung des Blutflusses im Vergleich zur Standardrehabilitation bei Patienten nach Reparatur des Glenoidlabrums

Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen des BFR-Trainings auf die von Patienten berichteten Ergebnismessungen und den Schultermuskelumfang bei Patienten nach einer Glenoid-Labrum-Reparatur zu bewerten. Die Forscher gehen davon aus, dass Teilnehmer, die BFR mit Rehabilitation erhalten, größere Verbesserungen bei den von Patienten berichteten Ergebnismessungen und dem Schultermuskelumfang aufweisen als Teilnehmer, die ohne BFR behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten im Alter zwischen 18 und 55 Jahren, die eine SLAP-Rekonstruktion (super labrum anterior to posterior), eine anteriore Labrumrekonstruktion, eine anteriore Kapsulorrhaphie oder eine posteriore Labrumrekonstruktion hatten, werden auf die Teilnahme an dieser Studie untersucht. Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um eine Standard-Physiotherapie mit Training zur Einschränkung des Blutflusses oder ohne Einschränkung des Blutflusses zu erhalten. Die Teilnehmer erhalten unabhängig von der Gruppenzuordnung eine standardmäßige Rehabilitation für die Labrumreparatur. Die Dauer jeder Physiotherapiesitzung beträgt etwa eine Stunde. Der BFR und die Kontrollgruppe führen Beinpresse- und Beinstreckungsübungen vor der Schulterkräftigung durch. Der Widerstand für beide Gruppen wird auf 30 % eines Wiederholungsmaximums (1-RM) eingestellt. Das Ziel besteht darin, dass die Teilnehmer 4 Wiederholungssätze in der Reihenfolge 30, 15, 15, 15 jeder Übung ausführen. Wenn dies nicht möglich ist, wird die Anzahl der Sätze/Wiederholungen verringert. Die Kräftigungsübungen für die unteren Extremitäten für diese Studie werden von allen Teilnehmern ab dem ersten Physiotherapiebesuch nach der Operation durchgeführt. Diese Übungen werden 6 aufeinanderfolgende Wochen lang bei jeder Physiotherapiesitzung durchgeführt (ca. 2-3 Sitzungen/Woche). Die Standardrehabilitation wird nach Abschluss der 6-wöchigen Intervention für alle Teilnehmer fortgesetzt.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Vereinigte Staaten, 32561
        • Andrews Institute for Orthopaedics & Sports Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Superior Labrum anterior to posterior (SLAP) Reparatur, anteriore Labrumreparatur, anteriore Kapsulorrhaphie oder posteriore Labrumreparatur
  • Bereit, ihre postoperative Rehabilitation am Andrews Institute Physical Therapy abzuschließen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit früheren Eingriffen oder erheblichen Verletzungen derselben Schulter werden ausgeschlossen
  • Patienten mit alleinigem arthroskopischem Debridement von Labrumrissen
  • Patienten mit begleitender Operation zur Reparatur der Rotatorenmanschette
  • Patienten mit Arbeitsunfall- oder Kfz-Versicherungsanspruch sind ausgeschlossen.
  • Patienten mit einer Krankengeschichte mit einer der folgenden Erkrankungen werden ausgeschlossen: unkontrollierter Bluthochdruck, Diabetes, Autoimmunerkrankungen, rheumatoide oder psoriatische Arthritis, Multiple Sklerose, periphere Gefäßerkrankung, periphere Neuropathie, tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, Myokardinfarkt, Schlaganfall, Bluterkrankungen, Erkrankungen, die eine Immunsuppression erfordern, Krebs, eine andauernde Infektionskrankheit, die Anwendung von Steroiden oder eine signifikante kardiovaskuläre, renale, hepatische oder pulmonale Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standardrehabilitation (Kontrollgruppe)
Alle Teilnehmer führen traditionelle postoperative Schulterrehabilitationsübungen durch. Die in diese Gruppe randomisierten Teilnehmer beginnen mit Kräftigungsübungen für die unteren Extremitäten (vor der Schulterkräftigung) 2-3 Mal pro Woche für die ersten 6 Wochen der postoperativen Versorgung. Die Standardrehabilitation wird bis zur Entlassung fortgesetzt.
Sonstiges: Standardrehabilitation
Die Kontrollgruppe führt 4 Sätze Beinstrecker und Beinpresse (1 Satz mit 30 Wiederholungen, gefolgt von 3 Sätzen mit 15 Wiederholungen) mit einem Widerstand von 30 % bei maximal 1 Wiederholung durch. Sätze und Wiederholungen bleiben für jeden Teilnehmer konstant; Der Widerstand wird jedoch schrittweise erhöht.
Experimental: Blutflussbeschränkung (BFR)
Alle Teilnehmer führen traditionelle postoperative Schulterrehabilitationsübungen durch. Die in die BFR-Gruppe randomisierten Teilnehmer beginnen in den ersten 6 Wochen nach der Operation 2-3 Mal pro Woche mit der Kombination von BFR mit Kräftigungsübungen für die unteren Extremitäten (vor der Schulterkräftigung). Die Standardrehabilitation wird bis zur Entlassung fortgesetzt.
Gerät: BFR
Das personalisierte Tourniquet-System von Delfi zur Einschränkung des Blutflusses wird bei Übungen zur Beinstreckung und Beinpresse verwendet. Bilaterale Oberschenkelmanschetten werden an den Teilnehmern angelegt und der Okklusionsdruck wird auf 80 % des gesamten Okklusionsdrucks eingestellt, wie vom Doppler-Sensor bestimmt. Jeder Teilnehmer führt 4 Sätze jeder Übung (1 Satz mit 30 Wiederholungen, gefolgt von 3 Sätzen mit 15 Wiederholungen) mit einem Widerstand von maximal 30 % bei 1 Wiederholung aus. Der Druck bleibt bis zum Abschluss des letzten Satzes bestehen, darf jedoch 5 Minuten nicht überschreiten. Zwischen den Übungen wird eine Minute Pause ohne Blutsperre eingelegt. Sätze und Wiederholungen bleiben für jeden Teilnehmer konstant; Der Widerstand wird jedoch schrittweise erhöht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Pennsylvania Shoulder Score (PENN)
Zeitfenster: Baseline (vor der Operation), 1 Woche, 6 Wochen, 16 Wochen, 20 Wochen, Entlassung aus der Physiotherapie, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Operation
Der Penn Shoulder Score enthält eine visuelle Analogskala für Schmerzen in Ruhe, Schmerzen bei alltäglichen Aktivitäten und Schmerzen bei anstrengenden Aktivitäten. Die maximal mögliche Punktzahl beträgt 100 Punkte.
Baseline (vor der Operation), 1 Woche, 6 Wochen, 16 Wochen, 20 Wochen, Entlassung aus der Physiotherapie, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der globalen Änderungsbewertung (GROC)
Zeitfenster: Baseline (vor der Operation), 1 Woche, 6 Wochen, 16 Wochen, 20 Wochen, Entlassung aus der Physiotherapie, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Operation
Umfrage, die die Veränderung der Schmerzen der Teilnehmer insgesamt seit ihrer Verletzung, seit ihrem letzten Physiotherapiebesuch und seit Beginn der Physiotherapie bewertet
Baseline (vor der Operation), 1 Woche, 6 Wochen, 16 Wochen, 20 Wochen, Entlassung aus der Physiotherapie, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Operation
Änderung der Schmerzskala
Zeitfenster: Baseline (vor der Operation), 1 Woche, 6 Wochen, 16 Wochen, 20 Wochen, Entlassung aus der Physiotherapie, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Operation
Umfrage zur Beurteilung des aktuellen Schmerzniveaus
Baseline (vor der Operation), 1 Woche, 6 Wochen, 16 Wochen, 20 Wochen, Entlassung aus der Physiotherapie, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Operation
Änderung des vom Patienten akzeptablen Symptomstatus (PASS)
Zeitfenster: Baseline (vor der Operation), 1 Woche, 6 Wochen, 16 Wochen, 20 Wochen, Entlassung aus der Physiotherapie, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Operation
Umfrage mit einer 2-Punkte-Frage, in der die Teilnehmer nach ihrer Meinung zu ihrem aktuellen Zustand gefragt werden
Baseline (vor der Operation), 1 Woche, 6 Wochen, 16 Wochen, 20 Wochen, Entlassung aus der Physiotherapie, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Operation
Änderung der numerischen Bewertung von Einzelbewertungen (SANE)
Zeitfenster: Baseline (vor der Operation), 1 Woche, 6 Wochen, 16 Wochen, 20 Wochen, Entlassung aus der Physiotherapie, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Operation
Umfrage mit einer visuellen Analogskala zur Bewertung des aktuellen Schmerzes
Baseline (vor der Operation), 1 Woche, 6 Wochen, 16 Wochen, 20 Wochen, Entlassung aus der Physiotherapie, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Operation
Änderung des patientenzentrierten Ergebnisfragebogens
Zeitfenster: Baseline (vor der Operation), 1 Woche, 6 Wochen, 16 Wochen, 20 Wochen, Entlassung aus der Physiotherapie, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Operation
Umfrage zur Bewertung von Schmerzen, Müdigkeit, Stress und Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten
Baseline (vor der Operation), 1 Woche, 6 Wochen, 16 Wochen, 20 Wochen, Entlassung aus der Physiotherapie, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Operation
Änderung des Schulterumfangs
Zeitfenster: Baseline (vor der Operation), 1 Woche, 6 Wochen, 16 Wochen, 20 Wochen, Entlassung aus der Physiotherapie, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Operation
Der Umfang des Oberarms wird mit einem Maßband gemessen
Baseline (vor der Operation), 1 Woche, 6 Wochen, 16 Wochen, 20 Wochen, Entlassung aus der Physiotherapie, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Andrews Research & Education Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Adam Anz, MD, Andrews Institute for Sports Medicine and Orthopaedics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1309802

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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