Training voor beperking van de bloedstroom na herstel van het labrum van de glenoidalis
5 februari 2024 bijgewerkt door: Andrews Research & Education Foundation
Effecten van training voor beperking van de bloedstroom in vergelijking met standaardrevalidatie bij patiënten na herstel van het glenoïde labrum
Het doel van deze studie is het evalueren van de effecten van BFR-training op door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten en schouderspieromtrek bij patiënten na glenoid labrumherstel.
De onderzoekers veronderstellen dat deelnemers die BFR krijgen met revalidatie grotere verbeteringen zullen hebben in door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten en schouderspieromtrek dan deelnemers die zonder BFR worden behandeld.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten tussen de 18 en 55 jaar met een superieur labrum anterieur naar posterieur (SLAP) herstel, anterieur labrumherstel, anterieure capsulorrhaphy of posterieur labrumherstel zullen worden gescreend voor deelname aan dit onderzoek.
Deelnemers worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om standaard fysiotherapie te krijgen met training voor beperking van de bloedstroom of zonder beperking voor de bloedstroom.
Deelnemers krijgen standaardrehabilitatie voor labrumherstel, ongeacht de groepsopdracht.
De duur van elke fysiotherapiesessie is ongeveer een uur.
De BFR en de controlegroep zullen leg press en leg extension oefeningen uitvoeren voorafgaand aan schouderversterking.
De weerstand voor beide groepen wordt ingesteld op 30% van het maximum van één herhaling (1-RM).
Het doel is dat de deelnemers 4 sets herhalingen uitvoeren in een volgorde van 30, 15, 15, 15 van elke oefening. Als dit niet mogelijk is, wordt het aantal sets/herhalingen verminderd.
De versterkende oefeningen voor de onderste ledematen voor dit onderzoek zullen door alle deelnemers worden uitgevoerd, te beginnen bij het eerste fysiotherapiebezoek na de operatie.
Deze oefeningen worden gedurende 6 opeenvolgende weken bij elke fysiotherapiesessie uitgevoerd (ongeveer 2-3 sessies/week).
De standaardrevalidatie wordt voortgezet aan het einde van de 6 weken durende interventie voor alle deelnemers.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Gulf Breeze, Florida, Verenigde Staten, 32561
- Andrews Institute for Orthopaedics & Sports Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Superior labrum anterior to posterior (SLAP) reparatie, anterieure labrale reparatie, anterieure capsulorrhaphy of posterieure labrale reparatie
- Bereid om hun postoperatieve revalidatie af te ronden bij Andrews Institute Physical Therapy
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met eerdere procedures of significante verwondingen aan dezelfde schouder worden uitgesloten
- Patiënten met alleen arthroscopisch debridement van labrumtranen
- Patiënten met gelijktijdige hersteloperaties aan de rotatorcuff
- Patiënten met een werknemersvergoeding of een autoverzekering worden uitgesloten.
- Patiënten met een medische voorgeschiedenis met een van de volgende medische aandoeningen worden uitgesloten: ongecontroleerde hypertensie, diabetes, auto-immuunziekten, reumatoïde artritis of artritis psoriatica, multiple sclerose, perifere vasculaire aandoeningen, perifere neuropathie, diepe veneuze trombose, longembolie, myocardinfarct, beroerte, bloedaandoeningen, aandoeningen die immunosuppressie vereisen, kanker, een aanhoudende infectieziekte, gebruik van steroïden of significante cardiovasculaire, nier-, lever- of longziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaard revalidatie (controlegroep)
Alle deelnemers zullen traditionele postoperatieve schouderrevalidatieoefeningen uitvoeren.
Deelnemers gerandomiseerd naar deze groep zullen beginnen met versterkende oefeningen voor de onderste ledematen (voorafgaand aan schouderversteviging) 2-3 keer per week gedurende de eerste 6 weken van postoperatieve zorg.
Standaardrevalidatie gaat door tot ontslag.
|
De controlegroep voert 4 sets leg extensions en leg press uit (1 set van 30 herhalingen gevolgd door 3 sets van 15 herhalingen) met een weerstand van 30% maximaal 1 herhaling.
Sets en herhalingen blijven voor elke deelnemer constant; de weerstand zal echter stapsgewijs worden verhoogd.
|
|
Experimenteel: Bloedstroombeperking (BFR)
Alle deelnemers zullen traditionele postoperatieve schouderrevalidatieoefeningen uitvoeren.
Deelnemers gerandomiseerd naar de BFR-groep zullen beginnen met het combineren van BFR met versterkende oefeningen voor de onderste ledematen (voorafgaand aan schouderversterking) 2-3 keer per week gedurende de eerste 6 weken postoperatieve zorg.
Standaardrevalidatie gaat door tot ontslag.
|
Het gepersonaliseerde tourniquetsysteem van Delfi voor beperking van de bloedstroom wordt gebruikt bij leg extension- en leg press-oefeningen.
Bilaterale dijboeien worden op de deelnemers aangebracht en de occlusiedruk wordt ingesteld op 80% van de totale occlusiedruk zoals bepaald door de Doppler-sensor.
Elke deelnemer voert 4 sets van elke oefening uit (1 set van 30 herhalingen gevolgd door 3 sets van 15 herhalingen) met een weerstand van 30% maximaal 1 herhaling.
De druk blijft behouden tot het voltooien van de laatste set, maar niet langer dan 5 minuten.
Tussen de oefeningen door wordt een minuut rust zonder tourniquettoepassing uitgevoerd.
Sets en herhalingen blijven voor elke deelnemer constant; de weerstand zal echter stapsgewijs worden verhoogd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Pennsylvania Shoulder Score (PENN)
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de operatie), 1 week, 6 weken, 16 weken, 20 weken, ontslag uit fysiotherapie, 1 jaar en 2 jaar na de operatie
|
De Penn Shoulder Score bevat een visuele pijnscore op analoge schaal voor pijn in rust, pijn bij dagelijkse activiteiten en pijn bij inspannende activiteiten.
De maximaal mogelijke score is 100 punten.
|
Basislijn (vóór de operatie), 1 week, 6 weken, 16 weken, 20 weken, ontslag uit fysiotherapie, 1 jaar en 2 jaar na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Global Rating of Change (GROC)
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de operatie), 1 week, 6 weken, 16 weken, 20 weken, ontslag uit fysiotherapie, 1 jaar en 2 jaar na de operatie
|
Enquête die de algehele verandering van de pijn bij deelnemers beoordeelt, sinds hun blessure, sinds hun laatste fysiotherapiebezoek en sinds het begin van fysiotherapie
|
Basislijn (vóór de operatie), 1 week, 6 weken, 16 weken, 20 weken, ontslag uit fysiotherapie, 1 jaar en 2 jaar na de operatie
|
|
Verandering in pijnschaal
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de operatie), 1 week, 6 weken, 16 weken, 20 weken, ontslag uit fysiotherapie, 1 jaar en 2 jaar na de operatie
|
Enquête ter beoordeling van het huidige pijnniveau
|
Basislijn (vóór de operatie), 1 week, 6 weken, 16 weken, 20 weken, ontslag uit fysiotherapie, 1 jaar en 2 jaar na de operatie
|
|
Verandering in patiëntaanvaardbare symptoomstatus (PASS)
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de operatie), 1 week, 6 weken, 16 weken, 20 weken, ontslag uit fysiotherapie, 1 jaar en 2 jaar na de operatie
|
Enquête met een vraag van 2 items waarin de deelnemers hun mening over hun huidige toestand wordt gevraagd
|
Basislijn (vóór de operatie), 1 week, 6 weken, 16 weken, 20 weken, ontslag uit fysiotherapie, 1 jaar en 2 jaar na de operatie
|
|
Wijziging in numerieke evaluatie van enkelvoudige beoordeling (SANE)
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de operatie), 1 week, 6 weken, 16 weken, 20 weken, ontslag uit fysiotherapie, 1 jaar en 2 jaar na de operatie
|
Onderzoek met behulp van een visuele analoge schaal om de huidige pijn te beoordelen
|
Basislijn (vóór de operatie), 1 week, 6 weken, 16 weken, 20 weken, ontslag uit fysiotherapie, 1 jaar en 2 jaar na de operatie
|
|
Verandering in patiëntgerichte uitkomstvragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de operatie), 1 week, 6 weken, 16 weken, 20 weken, ontslag uit fysiotherapie, 1 jaar en 2 jaar na de operatie
|
Enquête die pijn, vermoeidheid, angst en interferentie met dagelijkse activiteiten beoordeelt
|
Basislijn (vóór de operatie), 1 week, 6 weken, 16 weken, 20 weken, ontslag uit fysiotherapie, 1 jaar en 2 jaar na de operatie
|
|
Verandering in schouderomtrek
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de operatie), 1 week, 6 weken, 16 weken, 20 weken, ontslag uit fysiotherapie, 1 jaar en 2 jaar na de operatie
|
De omtrek van de bovenarm wordt gemeten met een meetlint
|
Basislijn (vóór de operatie), 1 week, 6 weken, 16 weken, 20 weken, ontslag uit fysiotherapie, 1 jaar en 2 jaar na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Adam Anz, MD, Andrews Institute for Sports Medicine and Orthopaedics
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 januari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 september 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 september 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 september 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
6 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 1309802
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .