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关节盂唇修复后的血流限制训练

2024年2月5日 更新者：Andrews Research & Education Foundation

与关节盂唇修复术后患者的标准康复相比，血流限制训练的效果

本研究的目的是评估 BFR 训练对关节盂唇修复术后患者报告的结果测量值和肩部肌肉周长的影响。 研究人员假设，与未接受 BFR 治疗的参与者相比，接受 BFR 康复治疗的参与者在患者报告的结果测量和肩部肌肉周长方面会有更大的改善。

研究概览

地位

撤销

条件

干预/治疗

详细说明

年龄在 18 至 55 岁之间并进行过上盂唇前后 (SLAP) 修复、前盂唇修复、前囊膜缝合术或后盂唇修复的患者将被筛选参与本研究。 参与者将以 1:1 的比例随机分配接受标准物理治疗，包括血流限制训练或无血流限制训练。 无论小组分配如何，参与者都将接受标准的阴唇修复护理康复。 每次物理治疗的时间约为一小时。 BFR 和对照组将在肩部强化之前进行腿部推举和腿部伸展练习。 两组的阻力将设置为一次重复最大值 (1-RM) 的 30%。 目标是让参与者执行 4 组重复，每次练习依次为 30、15、15、15，如果无法做到，则组数/重复次数将减少。 本研究的下肢强化锻炼将由所有参与者在术后第一次物理治疗就诊时开始进行。 这些练习将在连续 6 周的每次物理治疗中进行（大约 2-3 次/周）。 标准康复将在所有参与者的 6 周干预结束时继续进行。

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Gulf Breeze、Florida、美国、32561
        • Andrews Institute for Orthopaedics & Sports Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 上盂唇前后修复 (SLAP)、前盂唇修复、前囊缝合术或后盂唇修复
  • 愿意在 Andrews Institute Physical Therapy 完成术后康复

排除标准：

  • 先前接受过手术或同一肩部严重受伤的患者将被排除在外
  • 单纯盂唇撕裂关节镜清创术患者
  • 伴随肩袖修复手术的患者
  • 有工伤赔偿或汽车保险索赔的患者将被排除在外。
  • 有以下任何一种病史的患者将被排除在外 - 未控制的高血压、糖尿病、自身免疫性疾病、类风湿性或银屑病关节炎、多发性硬化症、周围血管疾病、周围神经病变、深静脉血栓形成、肺栓塞、心肌梗塞、中风、血液疾病、需要免疫抑制的疾病、癌症、持续的传染病、使用类固醇或严重的心血管、肾脏、肝脏或肺部疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：标准康复（对照组）
所有参与者都将进行传统的术后肩部康复训练。 在术后护理的前 6 周内，随机分配到该组的参与者将每周进行 2-3 次下肢强化锻炼（在肩部强化之前）。 标准康复将持续到出院。
其他：标准康复
对照组将执行 4 组腿部伸展和腿部推举（1 组 30 次重复，然后 3 组 15 次重复），最大阻力为 30% 1 次重复。 每个参与者的组数和重复次数将保持不变；但是，阻力会逐渐增加。
实验性的：血流受限 (BFR)
所有参与者都将进行传统的术后肩部康复训练。 在术后护理的前 6 周内，随机分配到 BFR 组的参与者将开始每周 2-3 次将 BFR 与下肢强化锻炼（在肩部强化之前）相结合。 标准康复将持续到出院。
设备：BFR
Delfi 用于限制血流的个性化止血带系统将与腿部伸展和腿部推举练习一起使用。 双侧大腿袖带将应用于参与者，闭塞压力将设置为多普勒传感器确定的总闭塞压力的 80%。 每个参与者将执行 4 组每个练习（一组 30 次重复，然后是 3 组 15 次重复），阻力为 30% 1 次重复最大值。 压力将持续到最后一组完成，但不会超过 5 分钟。 练习之间将进行一分钟不使用止血带的休息。 每个参与者的组数和重复次数将保持不变；但是，阻力会逐渐增加。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
宾夕法尼亚肩部评分 (PENN) 的变化
大体时间：基线（手术前）、1 周、6 周、16 周、20 周、物理治疗出院、术后 1 年和 2 年
Penn 肩部评分包含休息时疼痛、日常活动时疼痛和剧烈活动时疼痛的视觉模拟量表疼痛评分。 最高可能得分为 100 分。
基线（手术前）、1 周、6 周、16 周、20 周、物理治疗出院、术后 1 年和 2 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
全球变化率（GROC）的变化
大体时间：基线（手术前）、1 周、6 周、16 周、20 周、物理治疗出院、术后 1 年和 2 年
评估参与者总体疼痛变化的调查，自受伤以来，自上次物理治疗访问以来，以及自物理治疗开始以来
基线（手术前）、1 周、6 周、16 周、20 周、物理治疗出院、术后 1 年和 2 年
疼痛量表的变化
大体时间：基线（手术前）、1 周、6 周、16 周、20 周、物理治疗出院、术后 1 年和 2 年
评估当前疼痛程度的调查
基线（手术前）、1 周、6 周、16 周、20 周、物理治疗出院、术后 1 年和 2 年
患者可接受症状状态的变化 (PASS)
大体时间：基线（手术前）、1 周、6 周、16 周、20 周、物理治疗出院、术后 1 年和 2 年
使用 2 项问题进行调查，询问参与者对他们当前状态的看法
基线（手术前）、1 周、6 周、16 周、20 周、物理治疗出院、术后 1 年和 2 年
单一评估数值评估（SANE）的变化
大体时间：基线（手术前）、1 周、6 周、16 周、20 周、物理治疗出院、术后 1 年和 2 年
使用视觉模拟量表评估当前疼痛的调查
基线（手术前）、1 周、6 周、16 周、20 周、物理治疗出院、术后 1 年和 2 年
以患者为中心的结果问卷的变化
大体时间：基线（手术前）、1 周、6 周、16 周、20 周、物理治疗出院、术后 1 年和 2 年
评估疼痛、疲劳、痛苦和对日常活动的干扰的调查
基线（手术前）、1 周、6 周、16 周、20 周、物理治疗出院、术后 1 年和 2 年
肩围变化
大体时间：基线（手术前）、1 周、6 周、16 周、20 周、物理治疗出院、术后 1 年和 2 年
上臂的周长将用卷尺测量
基线（手术前）、1 周、6 周、16 周、20 周、物理治疗出院、术后 1 年和 2 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Andrews Research & Education Foundation

调查人员

  • 首席研究员：Adam Anz, MD、Andrews Institute for Sports Medicine and Orthopaedics

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年1月31日

初级完成 (实际的)

2022年12月7日

研究完成 (实际的)

2022年12月7日

研究注册日期

首次提交

2018年9月17日

首先提交符合 QC 标准的

2018年9月17日

首次发布 (实际的)

2018年9月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年2月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月5日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 1309802

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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