Blodstrømningsbegrensningstrening etter Glenoid Labral Reparasjon
5. februar 2024 oppdatert av: Andrews Research & Education Foundation
Effekter av blodstrømsbegrensningstrening sammenlignet med standardrehabilitering hos pasienter etter Glenoid Labral-reparasjon
Målet med denne studien er å evaluere effekten av BFR-trening på pasientrapporterte resultatmål og skuldermuskelomkrets hos pasienter etter reparasjon av glenoid labral.
Etterforskerne antar at deltakere som får BFR med rehabilitering vil ha større forbedringer i pasientrapporterte resultatmål og skuldermuskelomkrets enn deltakere som behandles uten BFR.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter mellom 18 og 55 år som hadde en superior labrum anterior to posterior (SLAP) reparasjon, anterior labral reparasjon, fremre kapsulorrhaphy eller posterior labral reparasjon vil bli screenet for deltakelse i denne studien.
Deltakerne vil bli randomisert i forholdet 1:1 for å motta standard fysioterapi med trening for blodstrømsbegrensning eller uten blodstrømsbegrensning.
Deltakerne vil motta standard omsorgsrehabilitering for labral reparasjon uavhengig av gruppeoppdrag.
Lengden på hver fysioterapiøkt vil være omtrent en time.
BFR og kontrollgruppen vil utføre benpress- og benforlengelsesøvelser før skulderforsterkning.
Motstanden for begge grupper vil bli satt til 30 % av maksimalt én repetisjon (1-RM).
Målet vil være at deltakerne skal utføre 4 sett med repetisjoner sekvensert 30, 15, 15, 15 av hver øvelse, hvis dette ikke er oppnåelig vil antall sett/repetisjoner reduseres.
Øvelsene for styrking av nedre ekstremiteter for denne studien vil bli utført av alle deltakerne som begynner ved det første fysioterapibesøket etter operasjonen.
Disse øvelsene vil bli utført ved hver fysioterapiøkt i 6 sammenhengende uker (ca. 2-3 økter/uke).
Standard rehabilitering vil fortsette ved avslutningen av den 6-ukers intervensjonen for alle deltakerne.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gulf Breeze, Florida, Forente stater, 32561
- Andrews Institute for Orthopaedics & Sports Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Superior labrum anterior to posterior (SLAP) reparasjon, fremre labral reparasjon, fremre kapsulorrhaphy eller posterior labral reparasjon
- Villig til å fullføre sin postoperative rehabilitering ved Andrews Institute Physical Therapy
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med tidligere prosedyrer eller betydelige skader på samme skulder vil bli ekskludert
- Pasienter med artroskopisk debridering av labral tårer alene
- Pasienter med samtidig rotatorcuff-reparasjonskirurgi
- Pasienter med arbeidsskadeerstatning eller bilforsikringskrav vil bli ekskludert.
- Pasienter som har en sykehistorie som involverer noen av følgende medisinske tilstander vil bli ekskludert - ukontrollert hypertensjon, diabetes, autoimmune lidelser, revmatoid eller psoriasisartritt, multippel sklerose, perifer vaskulær sykdom, perifer nevropati, dyp venetrombose, lungeemboli, myokardinfarkt, hjerneslag, blodsykdommer, lidelser som krever immunsuppresjon, kreft, en pågående infeksjonssykdom, bruk av steroider eller betydelig kardiovaskulær, nyre-, lever- eller lungesykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard rehabilitering (kontrollgruppe)
Alle deltakerne vil utføre tradisjonelle postoperative skulderrehabiliteringsøvelser.
Deltakere som er randomisert til denne gruppen vil begynne med styrkeøvelser for nedre ekstremiteter (før skulderstyrking) 2-3 ganger per uke i de første 6 ukene av postoperativ behandling.
Standard rehabilitering vil fortsette frem til utskrivning.
|
Kontrollgruppen vil utføre utføre 4 sett med benforlengelser og benpress (1 sett med 30 repetisjoner etterfulgt av 3 sett med 15 repetisjoner) med motstand på 30 % 1-repetisjon maksimalt.
Sett og repetisjoner vil forbli konstant for hver deltaker; motstanden vil imidlertid økes gradvis.
|
|
Eksperimentell: Blodstrømningsbegrensning (BFR)
Alle deltakerne vil utføre tradisjonelle postoperative skulderrehabiliteringsøvelser.
Deltakere randomisert til BFR-gruppen vil begynne å kombinere BFR med styrkeøvelser for nedre ekstremiteter (før skulderstyrking) 2-3 ganger per uke de første 6 ukene etter operasjonen.
Standard rehabilitering vil fortsette frem til utskrivning.
|
Delfis Personalized Tourniquet System for Blood Flow Restriction vil bli brukt med benforlengelse og benpressøvelser.
Bilaterale lårmansjetter vil bli brukt på deltakerne og okklusjonstrykket vil bli satt til 80 % av det totale okklusive trykket som bestemt av dopplersensoren.
Hver deltaker vil utføre 4 sett av hver øvelse (1 sett med 30 repetisjoner etterfulgt av 3 sett med 15 repetisjoner) med motstand på 30 % maksimalt 1 repetisjon.
Trykket vil forbli gjennom fullføring av det siste settet, men ikke overstige 5 minutter.
Ett minutt hvile uten påføring av tourniquet vil bli utført mellom øvelsene.
Sett og repetisjoner vil forbli konstant for hver deltaker; motstanden vil imidlertid økes gradvis.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Pennsylvania Shoulder Score (PENN)
Tidsramme: Baseline (før operasjonen), 1 uke, 6 uker, 16 uker, 20 uker, utskrivning fra fysioterapi, 1 år og 2 år etter operasjonen
|
Penn Shoulder Score inneholder en visuell analog skala smertescore for smerter i hvile, smerter ved hverdagslige aktiviteter og smerter ved anstrengende aktiviteter.
Maksimalt mulig poengsum er 100 poeng.
|
Baseline (før operasjonen), 1 uke, 6 uker, 16 uker, 20 uker, utskrivning fra fysioterapi, 1 år og 2 år etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Global Rating of Change (GROC)
Tidsramme: Baseline (før operasjonen), 1 uke, 6 uker, 16 uker, 20 uker, utskrivning fra fysioterapi, 1 år og 2 år etter operasjonen
|
Undersøkelse som vurderer deltakernes endring i smerte generelt, siden skaden, siden siste fysioterapibesøk og siden starten av fysioterapien
|
Baseline (før operasjonen), 1 uke, 6 uker, 16 uker, 20 uker, utskrivning fra fysioterapi, 1 år og 2 år etter operasjonen
|
|
Endring i smerteskala
Tidsramme: Baseline (før operasjonen), 1 uke, 6 uker, 16 uker, 20 uker, utskrivning fra fysioterapi, 1 år og 2 år etter operasjonen
|
Undersøkelse som vurderer nåværende smertenivå
|
Baseline (før operasjonen), 1 uke, 6 uker, 16 uker, 20 uker, utskrivning fra fysioterapi, 1 år og 2 år etter operasjonen
|
|
Endring i pasientens akseptable symptomtilstand (PASS)
Tidsramme: Baseline (før operasjonen), 1 uke, 6 uker, 16 uker, 20 uker, utskrivning fra fysioterapi, 1 år og 2 år etter operasjonen
|
Undersøkelse som bruker et spørsmål med 2 elementer som spør deltakerne deres mening om deres nåværende tilstand
|
Baseline (før operasjonen), 1 uke, 6 uker, 16 uker, 20 uker, utskrivning fra fysioterapi, 1 år og 2 år etter operasjonen
|
|
Endring i Single Assessment Numeric Evaluation (SANE)
Tidsramme: Baseline (før operasjonen), 1 uke, 6 uker, 16 uker, 20 uker, utskrivning fra fysioterapi, 1 år og 2 år etter operasjonen
|
Undersøkelse ved hjelp av en visuell analog skala for å vurdere gjeldende smerte
|
Baseline (før operasjonen), 1 uke, 6 uker, 16 uker, 20 uker, utskrivning fra fysioterapi, 1 år og 2 år etter operasjonen
|
|
Endring i pasientsentrert utfallsspørreskjema
Tidsramme: Baseline (før operasjonen), 1 uke, 6 uker, 16 uker, 20 uker, utskrivning fra fysioterapi, 1 år og 2 år etter operasjonen
|
Undersøkelse som vurderer smerte, tretthet, plager og forstyrrelser i daglige aktiviteter
|
Baseline (før operasjonen), 1 uke, 6 uker, 16 uker, 20 uker, utskrivning fra fysioterapi, 1 år og 2 år etter operasjonen
|
|
Endring i skulderomkrets
Tidsramme: Baseline (før operasjonen), 1 uke, 6 uker, 16 uker, 20 uker, utskrivning fra fysioterapi, 1 år og 2 år etter operasjonen
|
Omkretsen av overarmen vil bli målt med et målebånd
|
Baseline (før operasjonen), 1 uke, 6 uker, 16 uker, 20 uker, utskrivning fra fysioterapi, 1 år og 2 år etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Adam Anz, MD, Andrews Institute for Sports Medicine and Orthopaedics
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. januar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
7. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
7. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. september 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. september 2018
Først lagt ut (Faktiske)
18. september 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
6. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 1309802
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .