Kohortová studie rizikových faktorů pro pooperační kognitivní úpadek (POCD)
20. května 2022 aktualizováno: Katie J. Schenning, Oregon Health and Science University
V současné době není úloha genetických faktorů nebo biologického pohlaví ve vývoji pooperační kognitivní dysfunkce (POCD) známa.
Existuje kritická potřeba určit, kteří jedinci jsou vystaveni vysokému riziku rozvoje POCD na základě biologického pohlaví nebo genetické predispozice.
Poznatky získané v popsaném výzkumu mají potenciál osvětlit mechanické dráhy, což je nezbytný další krok ke konečné identifikaci terapeutických strategií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Dospělí ve věku 65 let a starší představují nejrychleji rostoucí věkovou skupinu ve Spojených státech a představují jednu třetinu všech chirurgických pacientů.
Tito starší dospělí jsou vystaveni nejvyššímu riziku škodlivých pooperačních neurokognitivních výsledků.
Pooperační kognitivní dysfunkce (POCD) se vyskytuje až u 40 % starších dospělých po velkých nekardiálních operacích.
POCD je syndrom charakterizovaný poklesem výkonu na baterii neuropsychologických testů před operací až po operaci.
Neuropsychologické testování na POCD typicky zahrnuje kognitivní domény včetně paměti, pozornosti, koncentrace a/nebo výkonných funkcí.
Stále více literatury naznačuje, že vystavení chirurgickému zákroku a anestezii zvyšuje riziko Alzheimerovy choroby (AD).
Chirurgie a anestezie zvyšují neuropatologické změny, o kterých je známo, že jsou základem AD, včetně akumulace a agregace amyloidu beta, neurozánětu, zvýšené hladiny fosforylace tau a tau a poklesu paměti.
Ne u každého s anamnézou operace a anestezie se však vyvine POCD, což naznačuje, že jsou zapojeny biologické rizikové faktory.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
125
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- OHSU
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let až 89 let (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekty, které přicházejí na páteřní kliniku
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Naplánováno na hospitalizovanou, elektivní operaci páteře, kde subjekt dostane celkovou anestezii
- Prezentace na páteřní klinice a podstoupení konzervativní, nechirurgické léčby onemocnění páteře
- Subjekty musí mít dostatečný zrak a sluch k dokončení neuropsychologického testování
- Znalost mluveného a psaného anglického jazyka
Kritéria vyloučení:
- Diagnostikovaná demence nebo léčba související s demencí (tj. předpis donepezilu nebo sídlo zařízení pro péči o paměť)
- Významné onemocnění centrálního nervového systému (CNS) (tj. Parkinsonova choroba)
- Anamnéza mrtvice nebo traumatického poranění mozku
- Závažná psychiatrická porucha (tj. schizofrenie)
- Zneužívání alkoholu nebo drog podle DSM-V za poslední 2 roky
- Potřeba urgentní/neodkladné operace
- Chirurgie/anestezie během předchozích 12 měsíců
- Odmítnutí souhlasu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Operace páteře na lůžku
Naplánováno na hospitalizovanou, elektivní operaci páteře, kde subjekt dostane celkovou anestezii
|
|
Nechirurgická péče o páteř
Prezentace na páteřní klinice a podstoupení konzervativní, nechirurgické léčby onemocnění páteře
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Genetické proměnné
Časové okno: Šest měsíců
|
Chcete-li zjistit, zda konkrétní genetické proměnné (tj.
alely APOE4 nebo PLA2) a/nebo biologické pohlaví představují vyšší riziko rozvoje pooperačního poklesu kognitivního a funkčního stavu u starších dospělých.
|
Šest měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Katie Schenning, Oregon Health and Science University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. března 2018
Primární dokončení (Aktuální)
20. května 2022
Dokončení studie (Aktuální)
20. května 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. září 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. září 2018
První zveřejněno (Aktuální)
19. září 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17595
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .