- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03676738
Estudo de Coorte de Fatores de Risco para Declínio Cognitivo Pós-operatório (POCD)
20 de maio de 2022 atualizado por: Katie J. Schenning, Oregon Health and Science University
Atualmente, o papel dos fatores genéticos ou do sexo biológico no desenvolvimento da disfunção cognitiva pós-operatória (DCPO) é desconhecido.
Há uma necessidade crítica de determinar quais indivíduos correm alto risco de desenvolver DCPO em virtude do sexo biológico ou da predisposição genética.
O conhecimento adquirido na pesquisa descrita tem o potencial de lançar luz sobre as vias mecanísticas, um próximo passo necessário para, finalmente, identificar estratégias terapêuticas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Adultos com 65 anos ou mais representam a faixa etária de crescimento mais rápido nos Estados Unidos e representam um terço de todos os pacientes cirúrgicos.
Esses adultos mais velhos correm o maior risco de resultados neurocognitivos pós-operatórios deletérios.
A disfunção cognitiva pós-operatória (DCPO) ocorre em até 40% dos adultos mais velhos após cirurgia não cardíaca de grande porte.
A DCPO é uma síndrome caracterizada pela diminuição do desempenho na bateria de testes neuropsicológicos antes e depois da cirurgia.
Testes neuropsicológicos para DCPO geralmente abrangem domínios cognitivos, incluindo memória, atenção, concentração e/ou função executiva.
Há um crescente corpo de literatura sugerindo que a exposição à cirurgia e anestesia aumenta o risco de doença de Alzheimer (DA).
A cirurgia e a anestesia aumentam as alterações neuropatológicas conhecidas como subjacentes à DA, incluindo acúmulo e agregação de beta amilóide, neuroinflamação, aumento dos níveis de tau e fosforilação da tau e declínio da memória.
No entanto, nem todos com história de cirurgia e anestesia desenvolvem DCPO, sugerindo que fatores de risco biológicos estão envolvidos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
125
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- OHSU
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos a 89 anos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Indivíduos que se apresentam à clínica de coluna
Descrição
Critério de inclusão:
- Agendado para uma cirurgia de coluna eletiva em paciente internado, onde o sujeito receberá anestesia geral
- Apresentando-se à clínica de coluna e passando por tratamento conservador e não cirúrgico de distúrbios da coluna
- Os indivíduos devem ter visão e audição suficientes para completar o teste neuropsicológico
- Proficiente na língua inglesa falada e escrita
Critério de exclusão:
- Demência diagnosticada ou tratamento relacionado à demência (ou seja, prescrição de donepezil ou residência em instituição de cuidados com a memória)
- Doença significativa do sistema nervoso central (SNC) (i.e. Mal de Parkinson)
- História de acidente vascular cerebral ou lesão cerebral traumática
- Perturbação psiquiátrica major (ou seja, esquizofrenia)
- Abuso de álcool ou drogas de acordo com o DSM-V nos últimos 2 anos
- Necessidade de cirurgia urgente/emergente
- Cirurgia/anestesia nos últimos 12 meses
- Recusa de consentimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Cirurgia de coluna internada
Agendado para uma cirurgia de coluna eletiva em paciente internado, onde o sujeito receberá anestesia geral
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Cuidados não cirúrgicos da coluna
Apresentando-se à clínica de coluna e passando por tratamento conservador e não cirúrgico de distúrbios da coluna
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Variáveis genéticas
Prazo: Seis meses
|
Para determinar se variáveis genéticas específicas (i.e.
alelos APOE4 ou PLA2) e/ou sexo biológico conferem um risco maior de desenvolver declínio do estado cognitivo e funcional pós-operatório em adultos mais velhos.
|
Seis meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Katie Schenning, Oregon Health and Science University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de março de 2018
Conclusão Primária (Real)
20 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Real)
20 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
19 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17595
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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