- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03676738
Estudio de cohorte de factores de riesgo para el deterioro cognitivo posoperatorio (POCD)
20 de mayo de 2022 actualizado por: Katie J. Schenning, Oregon Health and Science University
Actualmente, se desconoce el papel de los factores genéticos o del sexo biológico en el desarrollo de la disfunción cognitiva posoperatoria (DCPO).
Existe una necesidad crítica de determinar qué individuos tienen un alto riesgo de desarrollar POCD en virtud del sexo biológico o la predisposición genética.
El conocimiento adquirido en la investigación descrita tiene el potencial de arrojar luz sobre las vías mecanicistas, un próximo paso necesario para finalmente identificar estrategias terapéuticas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los adultos de 65 años o más representan el grupo de edad de más rápido crecimiento en los Estados Unidos y representan un tercio de todos los pacientes quirúrgicos.
Estos adultos mayores tienen el mayor riesgo de resultados neurocognitivos postoperatorios nocivos.
La disfunción cognitiva posoperatoria (POCD, por sus siglas en inglés) ocurre en hasta el 40 % de los adultos mayores después de una cirugía mayor no cardíaca.
POCD es un síndrome caracterizado por una disminución en el rendimiento en la batería de pruebas neuropsicológicas desde antes hasta después de la cirugía.
Las pruebas neuropsicológicas para POCD generalmente abarcan dominios cognitivos que incluyen memoria, atención, concentración y/o función ejecutiva.
Cada vez hay más literatura que sugiere que la exposición a la cirugía y la anestesia aumenta el riesgo de enfermedad de Alzheimer (EA).
La cirugía y la anestesia mejoran los cambios neuropatológicos que se sabe que subyacen a la EA, incluida la acumulación y agregación de beta amiloide, la neuroinflamación, el aumento de los niveles de tau y la fosforilación de tau y la disminución de la memoria.
Sin embargo, no todas las personas con antecedentes de cirugía y anestesia desarrollan POCD, lo que sugiere que hay factores de riesgo biológicos involucrados.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
125
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- OHSU
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años a 89 años (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Sujetos que acuden a la clínica de columna
Descripción
Criterios de inclusión:
- Programado para una cirugía de columna electiva para pacientes hospitalizados en la que el sujeto recibirá anestesia general
- Presentarse a la clínica de la columna vertebral y someterse a un tratamiento conservador, no quirúrgico del trastorno de la columna
- Los sujetos deben tener suficiente visión y audición para completar las pruebas neuropsicológicas.
- Dominio del idioma inglés hablado y escrito
Criterio de exclusión:
- Demencia diagnosticada o tratamiento relacionado con la demencia (es decir, prescripción de donepezilo o residencia en un centro de atención de la memoria)
- Enfermedad importante del sistema nervioso central (SNC) (es decir, Enfermedad de Parkinson)
- Antecedentes de accidente cerebrovascular o lesión cerebral traumática
- Trastorno psiquiátrico mayor (es decir, esquizofrenia)
- Abuso de alcohol o drogas según DSM-V en los últimos 2 años
- Necesidad de cirugía urgente/emergente
- Cirugía/anestesia en los 12 meses anteriores
- Denegación de consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Cirugía de columna para pacientes hospitalizados
Programado para una cirugía de columna electiva para pacientes hospitalizados en la que el sujeto recibirá anestesia general
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Cuidado de la columna no quirúrgico
Presentarse a la clínica de la columna vertebral y someterse a un tratamiento conservador, no quirúrgico del trastorno de la columna
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Variables genéticas
Periodo de tiempo: Seis meses
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Para determinar si las variables genéticas específicas (es decir,
alelos APOE4 o PLA2) y/o el sexo biológico confieren un mayor riesgo de desarrollar una disminución del estado cognitivo y funcional posoperatorio en adultos mayores.
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Seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Katie Schenning, Oregon Health and Science University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de marzo de 2018
Finalización primaria (Actual)
20 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
20 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
19 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17595
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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