Longitudinální následná studie neuroobrazu a neuropsychologické endofenotypové studie ADHD
1. září 2021 aktualizováno: National Taiwan University Hospital
Porucha pozornosti/hyperaktivita (ADHD) je častá (3–10 %), časně vzniklá, klinicky a geneticky heterogenní neuropsychiatrická porucha s celoživotním neuropsychologickým deficitem.
Navzdory mnoha zobrazovacím studiím ADHD napříč zeměmi jen několik longitudinálních studií zkoumalo vývojové změny strukturální a funkční mozkové konektivity a některé zobrazovací studie využívající neovlivněný sourozenecký design v západních zemích.
Neexistují žádné publikované údaje týkající se vývojových změn mozkových funkcí hodnocených neuropsychologií/fyziologií/obrazem v Asii a na Tchaj-wanu.
Konečnými cíli tohoto 3letého projektu je identifikovat, které neuropsychologické, funkční a strukturální konektivity a neurofyziologické proměnné mohou být účinnými endofenotypy (biomarkery) pro ADHD na základě tohoto návrhu následné neovlivněné sourozenecké studie.
Vzhledem k omezení obrazu difuzního tenzoru (DTI), původní analýzy obrazu difuzního spektra (DSI) a funkční MRI v klidovém stavu s jedním echem (SE rsfMRI), vyšetřovatelé přijmou trakt Mean Apparent Propagator (MAP)-MRI -založená autonomní analýza (TBAA) a multi-echo (ME) rsfMRI v tomto projektu.
Po splnění následujících cílů studie bude tato studie první longitudinální následnou studií neurozobrazovacích/fyziologických endofenotypů ADHD za použití pokročilých zobrazovacích technik a komplexních klinických a neurokognitivních dat.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primární cíl:
Zkoumat vývojové změny a stabilitu neuropsychologických funkcí (NF, hodnocené pomocí CPT a CANTAB) a strukturální (morfometrická, kortikální tloušťka, gyrifikace, integrita vlákenného traktu) a funkční konektivitu (hodnoceno pomocí SE rsfMRI, counting-Stroop fMRI) od dětství do pozdní adolescence a mladá dospělost;
Sekundární cíle:
- Pro ověření široké škály neuropsychologických funkcí (hodnoceno pomocí CPT, CANTAB, CNB), strukturální a funkční konektivity ve frontostriatálních (FS), frontoparietálních (FP) a dalších obvodech a neurofyziologických funkcí (posuzováno potenciálem souvisejícím s událostmi [ERP] : MMN, Gamma ARRS) jako účinné zobrazovací endofenotypy tím, že prokáže mezipolohu nepostižených sourozenců mezi probandy s ADHD a neurotypickými osobami odpovídajícími věku, pohlaví a ruce v Čas 1 a sledování;
- Identifikovat prediktory času 1 (symptomy chování, NF a zobrazovací data) pro následná neurozobrazovací data (morfometrické, DSI, rfMRI, task-fMRI, MMN, Gamma ARRS); a
- Korelovat všechny druhy neurokognitivních dat a profily klinických příznaků stratifikujících se podle přítomnosti ADHD, dyád sourozenců bez postižení probanda a dvou časových bodů.
Hypotéza Výzkumníci předpokládali navzdory rostoucímu ztenčování kortikální tloušťky, mikrostrukturální integritu několika cílových vláknitých traktů a mozkovou aktivitu cílových oblastí mozku a zlepšení neuropsychiatrické výkonnosti od dětství do pozdní adolescence/mladé dospělosti u neurotypických jedinců a pravděpodobně u ADHD s nižším sklonem vývojových změn ADHD. Tyto změny u nepostižených sourozenců jsou ve střední pozici mezi probandy ADHD a neurotypickými. Pokud jde o endofenotypovou část, vyšetřovatelé předpokládají, že probandi s ADHD mohou mít vyšší úroveň změněné mikrostrukturální integrity a sníženou mozkovou aktivitu FS, FP, dalších předpokládaných vláknitých traktů/mozkových sítí, deficity v MMN a Gamma a narušené NF než neurotypické. Tyto rozdíly u nepostižených sourozenců by byly ve střední pozici mezi probandy ADHD a neurotypickými.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
293
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan
- National Taiwan Univeristy Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
15 let až 25 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Tato 3letá následná studie zopakuje stejná neuropsychologická (CANTAB, CPT) a MRI (T1, T2, DSI, SE-rsfMRI, counting stroop fMRI) v Čas 1 a navíc vyhodnotí elektrofyziologii (MMN, Gamma ASSR), fMRI (ME rsfMRI, úkoly fMRI) a počítačová neuropsychologická baterie (CNB) mezi 138 probandy s ADHD, 61 nepostiženými sourozenci a 135 neurotypickými, kteří měli stejná neuropsychologická a zobrazovací vyšetření v letech 2010.8-2015.7 (NCT00916851
NCT01682915).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty, které v období 2010.8-2015.7 obdržely stejné MRI a neuropsychologické vyšetření (NCT00916851, NCT01682915).
Kritéria vyloučení:
- Subjekty budou ze studie vyloučeny, pokud mají (1) neurodegenerativní poruchu, epilepsii, mimovolní pohybovou poruchu, vrozenou metabolickou poruchu, mozkový nádor, v anamnéze vážné poranění hlavy nebo kraniotomii v anamnéze; a (2) poruchy zraku nebo sluchu nebo motorické postižení, které může ovlivnit hodnocení MRI.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Probandi ADHD
Subjekty s DSM-IV ADHD, kteří obdrželi stejná vyšetření MRI a CANTAB+CPT během 2010.8-2015.7 (NCT00916851,
NCT01682915) ve věku 8–17 let budou přehodnoceni v odhadovaném věku 15–25 let.
|
Dětský rozvrh pro afektivní poruchy a schizofrenii (K-SADS) pro DSM-5
|
|
Nepostižení sourozenci ADHD
Budou přijati a posouzeni nepostižení sourozenci, kteří obdrželi vyšetření MRI a CANTAB+CPT v období 2013.8-2015.7 (NCT01682915).
|
Dětský rozvrh pro afektivní poruchy a schizofrenii (K-SADS) pro DSM-5
|
|
Sledování neurotypií
Subjekty bez jakékoli celoživotní diagnózy DSM-IV ADHD nebo jiných psychiatrických poruch jako kontrolní skupina skupiny ADHDFU přibližně před 4–8 lety, kdy v letech 2010.8–2015.7 obdrželi stejné vyšetření magnetickou rezonancí a neuropsychologická vyšetření (NCT00916851,
NCT01682915) ve věku 8–17 let budou přehodnoceni v odhadovaném věku 15–25 let.
|
Dětský rozvrh pro afektivní poruchy a schizofrenii (K-SADS) pro DSM-5
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neuropsychologické funkce: kontinuální výkonnostní test (CPT)
Časové okno: 1 den
|
4 dimenze CCPT: soustředěná pozornost, hyperaktivita/impulzivita, trvalá pozornost a bdělost.
|
1 den
|
|
Neuropsychologické funkce: Cambridge Neuropsychological Test Automated Batteries (CANTAB)
Časové okno: 1 den
|
4 hlavní kognitivní složky CANTAB: vizuální paměť, pozornost, pracovní a plánovací paměť (výkonné funkce) a rozhodování.
|
1 den
|
|
Strukturální neuroimaging: Zobrazení difuzního spektra (DSI)
Časové okno: 1 den
|
Použití pulzně-gradientové difúzní sekvence EPI (echo planar imaging) s dvakrát přeostřeným vyváženým echem k získání difúzně vážených snímků
|
1 den
|
|
Funkční konektivita: Single-echo (SE)
Časové okno: 1 den
|
SE poslouží k vyhodnocení funkční konektivity.
|
1 den
|
|
Multi-echo (ME) FMRI v klidovém stavu (rsfMRI)
Časové okno: 1 den
|
rsfMRI bude použito k vyhodnocení funkční konektivity.
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
31. července 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
31. července 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. září 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. září 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
20. září 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
2. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. září 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201701033RIND
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .