Un estudio de seguimiento longitudinal de neuroimagen y estudio de endofenotipo neuropsicológico en TDAH
1 de septiembre de 2021 actualizado por: National Taiwan University Hospital
El trastorno por déficit de atención/hiperactividad (TDAH) es un trastorno neuropsiquiátrico común (3-10 %), de aparición temprana, clínica y genéticamente heterogéneo, con déficits neuropsicológicos de por vida.
A pesar de muchos estudios de imágenes sobre el TDAH en todos los países, solo unos pocos estudios longitudinales investigaron los cambios de desarrollo de la conectividad cerebral estructural y funcional y algunos estudios de imágenes que utilizaron un diseño de hermanos no afectados en los países occidentales.
Tampoco hay datos publicados sobre cambios en el desarrollo de las funciones cerebrales evaluados por neuropsicología/fisiología/imagen en Asia y Taiwán.
Los objetivos finales de este proyecto de 3 años son identificar qué conectividad neuropsicológica, funcional y estructural, y qué variables neurofisiológicas pueden ser endofenotipos (biomarcadores) efectivos para el TDAH en base a este diseño de estudio de seguimiento en hermanos no afectados.
Debido a la limitación de la imagen del tensor de difusión (DTI), el análisis original de la imagen del espectro de difusión (DSI) y la resonancia magnética funcional en estado de reposo de un solo eco (SE rsfMRI), los investigadores adoptarán el Propagador aparente medio (MAP)-MRI, tracto autonómico basado en análisis (TBAA) y rsfMRI multieco (ME) en este proyecto.
Con el logro de los siguientes objetivos del estudio, este será el primer estudio de endofenotipos fisiológicos/neuroimagen de seguimiento longitudinal en el TDAH utilizando técnicas de imagen avanzadas y datos clínicos y neurocognitivos completos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo principal:
Examinar los cambios en el desarrollo y la estabilidad de las funciones neuropsicológicas (NF, evaluadas por CPT y CANTAB) y estructurales (morfométricas, grosor cortical, girificación, integridad del tracto de fibra) y conectividad funcional (evaluadas por SE rsfMRI, conteo-Stroop fMRI) desde la infancia hasta adolescencia tardía y adultez temprana;
Objetivos secundarios:
- Para validar una amplia gama de funciones neuropsicológicas (evaluadas por CPT, CANTAB, CNB), conectividad estructural y funcional en los circuitos frontoestriatal (FS), frontoparietal (FP) y otros, y funciones neurofisiológicas (evaluadas por potencial relacionado con eventos [ERP] : MMN, Gamma ARRS) como endofenotipos de imágenes efectivos al demostrar la posición intermedia de los hermanos no afectados entre los probandos de TDAH y los neurotípicos emparejados por edad, sexo y mano en el Momento 1 y en el Seguimiento;
- Para identificar los predictores del Tiempo 1 (síntomas conductuales, NF y datos de imágenes) para los datos de neuroimagen de seguimiento (morfométricos, DSI, rfMRI, task-fMRI, MMN, Gamma ARRS); y
- Correlacionar todo tipo de datos neurocognitivos y perfiles de síntomas clínicos estratificando por la presencia de TDAH, díadas de hermanos probando-no afectados y dos puntos temporales.
Hipótesis Los investigadores anticiparon a pesar del aumento del adelgazamiento del grosor cortical, la integridad microestructural de varios tractos de fibra objetivo y la actividad cerebral de las regiones cerebrales objetivo y la mejora del rendimiento neuropsiquiátrico desde la infancia hasta la adolescencia tardía/adultez joven en neurotípicos y probablemente en TDAH con cambios de desarrollo más bajos. TDAH. Estos cambios de hermanos no afectados se encuentran en una posición intermedia entre los probandos de TDAH y los neurotípicos. Para la parte del endofenotipo, los investigadores anticipan que los probandos con TDAH pueden tener un nivel más alto de integridad microestructural alterada y una actividad cerebral disminuida de FS, FP, otras redes cerebrales/tractos de fibra hipotéticos, déficits en MMN y Gamma, y deterioro de una amplia gama NFs que neurotípicos. Estas diferencias en los hermanos no afectados estarían en una posición intermedia entre los probandos de TDAH y los neurotípicos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
293
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán
- National Taiwan Univeristy Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años a 25 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Este estudio de seguimiento de 3 años repetirá las mismas evaluaciones neuropsicológicas (CANTAB, CPT) y MRI (T1, T2, DSI, SErsfMRI, Counting stroop fMRI) en el Momento 1 y, además, evaluará la electrofisiología (MMN, Gamma ASSR), fMRI (ME rsfMRI, tareas fMRI) y batería neuropsicológica computarizada (CNB) entre 138 probandos con TDAH, 61 hermanos no afectados y 135 neurotípicos que tuvieron las mismas evaluaciones neuropsicológicas y de imágenes en 2010.8-2015.7 (NCT00916851,
NCT01682915).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que recibieron la misma resonancia magnética y evaluaciones neuropsicológicas durante 2010.8-2015.7(NCT00916851, NCT01682915).
Criterio de exclusión:
- Los sujetos serán excluidos del estudio si tienen (1) trastorno neurodegenerativo, epilepsia, trastorno de movimiento involuntario, trastorno metabólico congénito, tumor cerebral, antecedentes de traumatismo craneoencefálico grave o antecedentes de craneotomía; y (2) deficiencias visuales o auditivas, o discapacidad motora que pueden influir en la evaluación de MRI.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Probadores de TDAH
Sujetos con TDAH DSM-IV que recibieron las mismas evaluaciones de MRI y CANTAB+CPT durante 2010.8-2015.7(NCT00916851,
NCT01682915) a la edad de 8 a 17 años será reevaluado a la edad estimada de 15 a 25 años.
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Kiddie Schedule for Affective Disorders & Schizophrenia (K-SADS) para el DSM-5
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Hermanos no afectados de TDAH
Los hermanos no afectados que recibieron las evaluaciones MRI y CANTAB+CPT durante 2013.8-2015.7 (NCT01682915) serán reclutados y evaluados.
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Kiddie Schedule for Affective Disorders & Schizophrenia (K-SADS) para el DSM-5
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Seguimiento de neurotípicos
Sujetos sin ningún diagnóstico de por vida de TDAH DSM-IV u otros trastornos psiquiátricos como grupo de control del grupo ADHDFU hace aproximadamente 4-8 años cuando recibieron la misma resonancia magnética y evaluaciones neuropsicológicas durante 2010.8-2015.7 (NCT00916851,
NCT01682915) a la edad de 8 a 17 años serán reevaluados a la edad estimada de 15 a 25 años.
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Kiddie Schedule for Affective Disorders & Schizophrenia (K-SADS) para el DSM-5
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Funciones neuropsicológicas: Test de Rendimiento Continuo (CPT)
Periodo de tiempo: 1 día
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Las 4 dimensiones de CCPT: atención focalizada, hiperactividad/impulsividad, atención sostenida y vigilancia.
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1 día
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Funciones neuropsicológicas: Cambridge Neuropsychological Test Automated Batteries (CANTAB)
Periodo de tiempo: 1 día
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Los 4 componentes cognitivos principales de CANTAB: Memoria Visual, Atención, Memoria de Trabajo y Planificación (Funciones Ejecutivas) y Toma de Decisiones.
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1 día
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Neuroimagen estructural: Imágenes de espectro de difusión (DSI)
Periodo de tiempo: 1 día
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Uso de una secuencia EPI (imágenes planas de eco) de difusión de eco de espín de gradiente pulsado con un eco balanceado reenfocado dos veces para adquirir imágenes ponderadas por difusión
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1 día
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Conectividad funcional: eco único (SE)
Periodo de tiempo: 1 día
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SE se utilizará para evaluar la conectividad funcional.
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1 día
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Multieco (ME) fMRI en estado de reposo (rsfMRI)
Periodo de tiempo: 1 día
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rsfMRI se utilizará para evaluar la conectividad funcional.
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de julio de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
20 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
2 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201701033RIND
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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