Wzdłużne badanie kontrolne neuroobrazu i badania endofenotypu neuropsychologicznego nad ADHD
1 września 2021 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital
Zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) jest częstym (3-10%), wczesnym początkiem, heterogennym klinicznie i genetycznie zaburzeniem neuropsychiatrycznym z utrzymującymi się przez całe życie deficytami neuropsychologicznymi.
Pomimo wielu badań obrazowych nad ADHD w różnych krajach, tylko kilka badań podłużnych dotyczyło zmian rozwojowych strukturalnej i funkcjonalnej łączności mózgu oraz niektórych badań obrazowych z wykorzystaniem nienaruszonego projektu rodzeństwa w krajach zachodnich.
Nie ma opublikowanych danych dotyczących zmian rozwojowych funkcji mózgu ocenianych przez neuropsychologię/fizjologię/obraz również w Azji i na Tajwanie.
Ostatecznym celem tego 3-letniego projektu jest określenie, które zmienne neuropsychologiczne, funkcjonalne i strukturalne oraz zmienne neurofizjologiczne mogą być skutecznymi endofenotypami (biomarkerami) ADHD w oparciu o ten uzupełniający projekt badania rodzeństwa bez zmian.
Ze względu na ograniczenia obrazu tensora dyfuzji (DTI), oryginalnej analizy obrazu widma dyfuzji (DSI) i funkcjonalnego rezonansu magnetycznego stanu spoczynku pojedynczego echa (SE rsfMRI), badacze zastosują średni pozorny propagator (MAP)-MRI, oparta na autonomicznej analizie (TBAA) i multi-echo (ME) rsfMRI w tym projekcie.
Dzięki realizacji następujących celów badawczych, badanie to będzie pierwszym długoterminowym badaniem kontrolnym neuroobrazowania/fizjologicznych endofenotypów ADHD z wykorzystaniem zaawansowanych technik obrazowania i kompleksowych danych klinicznych i neurokognitywnych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Główny cel:
Zbadanie zmian rozwojowych i stabilności funkcji neuropsychologicznych (NF, ocenianych za pomocą CPT i CANTAB) i strukturalnych (morfometrycznych, grubości korowej, gyryfikacji, integralności włókien) i funkcjonalnych połączeń (ocenianych przez SE rsfMRI, liczenie-Stroop fMRI) od dzieciństwa do późna adolescencja i wczesna dorosłość;
Cele drugorzędne:
- Walidacja szerokiego zakresu funkcji neuropsychologicznych (ocenianych za pomocą CPT, CANTAB, CNB), strukturalnej i funkcjonalnej łączności w przednio-prążkowatym (FS), czołowo-ciemieniowym (FP) i innych obwodach oraz funkcji neurofizjologicznych (ocenianych na podstawie potencjału związanego ze zdarzeniami [ERP] : MMN, Gamma ARRS) jako skuteczne endofenotypy obrazowania poprzez wykazanie pośredniej pozycji zdrowego rodzeństwa między probantami ADHD a neurotypami dopasowanymi pod względem wieku, płci i ręki w czasie 1 i obserwacji;
- Aby zidentyfikować predyktory Czasu 1 (objawy behawioralne, NF i dane obrazowe) dla danych z neuroobrazowania uzupełniającego (morfometryczne, DSI, rfMRI, zadanie-fMRI, MMN, Gamma ARRS); I
- Aby skorelować wszystkie rodzaje danych neurokognitywnych i profili objawów klinicznych stratyfikujących się na podstawie obecności ADHD, diad rodzeństwa nienaruszonych przez probanda i dwóch punktów czasowych.
Hipoteza Badacze przewidywali, że pomimo coraz cieńszej grubości kory, mikrostrukturalnej integralności kilku docelowych traktów włókien i aktywności mózgu docelowych obszarów mózgu oraz poprawy sprawności neuropsychiatrycznej od dzieciństwa do późnej młodości/młodej dorosłości u osób neurotypowych i prawdopodobnie w ADHD z mniejszym nachyleniem zmian rozwojowych w ADHD. Te zmiany rodzeństwa nie dotkniętego chorobą znajdują się w pozycji pośredniej między probantami ADHD a neurotypami. Jeśli chodzi o część endofenotypową, badacze przewidują, że osoby z ADHD mogą mieć wyższy poziom zmienionej integralności mikrostrukturalnej i zmniejszoną aktywność mózgu FS, FP, innych hipotetycznych traktów włókien/sieci mózgowych, deficyty w MMN i Gamma oraz upośledzone szeroko zakrojone NF niż neurotypowi. Te różnice w zdrowym rodzeństwie byłyby w pozycji pośredniej między probantami ADHD a neurotypami.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
293
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan
- National Taiwan Univeristy Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
15 lat do 25 lat (DOROSŁY, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
To 3-letnie badanie kontrolne powtórzy te same oceny neuropsychologiczne (CANTAB, CPT) i MRI (T1, T2, DSI, SE-rsfMRI, liczenie stroop fMRI) w czasie 1 i dodatkowo oceni elektrofizjologię (MMN, Gamma ASSR), fMRI (ME rsfMRI, zadania fMRI) i Computerized Neuropsychological Battery (CNB) wśród 138 probantów z ADHD, 61 zdrowego rodzeństwa i 135 neurotypów, którzy mieli te same oceny neuropsychologiczne i obrazowe w latach 2010.8-2015.7 (NCT00916851,
NCT01682915).
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby, które otrzymały takie same oceny MRI i neuropsychologiczne w latach 2010.8-2015.7(NCT00916851, NCT01682915).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci zostaną wykluczeni z badania, jeśli mają (1) zaburzenie neurodegeneracyjne, padaczkę, zaburzenie ruchu mimowolnego, wrodzone zaburzenie metaboliczne, guz mózgu, ciężki uraz głowy w wywiadzie lub kraniotomię w wywiadzie; oraz (2) upośledzenie wzroku lub słuchu lub niepełnosprawność ruchowa, które mogą mieć wpływ na ocenę MRI.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Probandy ADHD
Osoby z ADHD DSM-IV, które otrzymały te same oceny MRI i CANTAB+CPT w latach 2010.8-2015.7(NCT00916851,
NCT01682915) w wieku 8-17 lat zostanie ponownie oceniony w szacowanym wieku 15-25 lat.
|
Harmonogram dla dzieci z zaburzeniami afektywnymi i schizofrenią (K-SADS) dla DSM-5
|
|
Nienaruszone rodzeństwo ADHD
Niedotknięte chorobą rodzeństwo otrzymało ocenę MRI i CANTAB + CPT w latach 2013.8-2015.7 (NCT01682915) zostanie zrekrutowane i ocenione.
|
Harmonogram dla dzieci z zaburzeniami afektywnymi i schizofrenią (K-SADS) dla DSM-5
|
|
Kontynuacja neurotypów
Pacjenci bez diagnozy DSM-IV ADHD lub innych zaburzeń psychicznych w ciągu całego życia jako grupa kontrolna grupy ADHDFU około 4-8 lat temu, kiedy otrzymali takie same oceny MRI i neuropsychologiczne w latach 2010.8-2015.7(NCT00916851,
NCT01682915) w wieku 8-17 lat zostanie ponownie oceniony w szacowanym wieku 15-25 lat.
|
Harmonogram dla dzieci z zaburzeniami afektywnymi i schizofrenią (K-SADS) dla DSM-5
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcje neuropsychologiczne: ciągły test wydajności (CPT)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Cztery wymiary CCPT: skupiona uwaga, nadpobudliwość/impulsywność, ciągła uwaga i czujność.
|
1 dzień
|
|
Funkcje neuropsychologiczne: Automatyczne baterie Cambridge Neuropsychological Test (CANTAB)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
4 główne komponenty poznawcze CANTAB: pamięć wzrokowa, uwaga, pamięć robocza i planistyczna (funkcje wykonawcze) oraz podejmowanie decyzji.
|
1 dzień
|
|
Neuroobrazowanie strukturalne: obrazowanie widma dyfuzyjnego (DSI)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Wykorzystanie sekwencji EPI (obrazowanie echa płaskiego) z pulsacyjnym gradientem spin-echo dyfuzyjnym z dwukrotnie ponownie zogniskowanym zrównoważonym echem w celu uzyskania obrazów ważonych dyfuzją
|
1 dzień
|
|
Łączność funkcjonalna: pojedyncze echo (SE)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
SE zostanie wykorzystany do oceny łączności funkcjonalnej.
|
1 dzień
|
|
Multi-echo (ME) fMRI w stanie spoczynku (rsfMRI)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
rsfMRI zostanie użyte do oceny funkcjonalnej łączności.
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2017
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
31 lipca 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
31 lipca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 września 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 września 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
20 września 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
2 września 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 września 2021
Ostatnia weryfikacja
1 września 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201701033RIND
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .