En longitudinell oppfølgingsstudie av nevrobilde og nevropsykologisk endofenotypestudie på ADHD
1. september 2021 oppdatert av: National Taiwan University Hospital
Attention Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) er en vanlig (3-10 %), tidlig debuterende, klinisk og genetisk heterogen nevropsykiatrisk lidelse med livslange nevropsykologiske mangler.
Til tross for mange avbildningsstudier på ADHD på tvers av land, undersøkte bare noen få longitudinelle studier utviklingsendringene av strukturell og funksjonell hjerneforbindelse og noen avbildningsstudier med upåvirket søskendesign i vestlige land.
Det er ingen publiserte data om utviklingsendringer i hjernefunksjoner vurdert av nevropsykologi/fysiologi/bilde også i Asia og Taiwan.
De endelige målene for dette 3-årige prosjektet er å identifisere hvilke nevropsykologiske, funksjonelle og strukturelle tilkoblingsmuligheter og nevrofysiologiske variabler som kan være effektive endofenotyper (biomarkører) for ADHD basert på dette oppfølgende upåvirkede søskenstudiedesignet.
På grunn av begrensningen av diffusjonstensorbilde (DTI), original analyse av diffusjonsspektrumbilde (DSI) og funksjonell MR med enkelt-ekko hviletilstand (SE rsfMRI), vil etterforskerne ta i bruk Mean Appparent Propagator (MAP)-MRI, traktat -basert autonom analyse (TBAA) og multi-ekko (ME) rsfMRI i dette prosjektet.
Med oppnåelse av følgende studiemål, vil denne studien være den første longitudinelle oppfølgingsstudien om nevroimaging/fysiologiske endofenotyper på ADHD ved bruk av avanserte bildeteknikker og omfattende kliniske og nevrokognitive data.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Primært mål:
Å undersøke utviklingsendringene og stabiliteten til nevropsykologiske funksjoner (NFs, vurdert av CPT og CANTAB) og strukturelle (morfometrisk, kortikal tykkelse, gyrifisering, fiberkanalintegritet) og funksjonell tilkobling (vurdert av SE rsfMRI, counting-Stroop fMRI) fra barndom til sen ungdomstid og ung voksen alder;
Sekundære mål:
- For å validere et bredt spekter av nevropsykologiske funksjoner (vurdert av CPT, CANTAB, CNB), strukturelle og funksjonelle tilkoblinger i frontostriatal (FS), frontoparietal (FP) og andre kretsløp, og nevrofysiologiske funksjoner (vurdert ved hendelsesrelatert potensial [ERP] : MMN, Gamma ARRS) som effektive bildeendofenotyper ved å demonstrere mellomposisjonen til upåvirkede søsken mellom ADHD probands og alders-, kjønns- og handedness-matchede nevrotypiske ved tid 1 og oppfølging;
- For å identifisere Time 1-prediktorene (atferdssymptomer, NF-er og bildedata) for oppfølgingsdata for nevroavbildning (morfometrisk, DSI, rfMRI, task-fMRI, MMN, Gamma ARRS); og
- For å korrelere alle typer nevrokognitive data og kliniske symptomprofiler som stratifiserer ved tilstedeværelsen av ADHD, proband-upåvirkede søskendyader og to tidspunkter.
Hypotese Forskerne forutså til tross for økende tynning av kortikal tykkelse, mikrostrukturell integritet av flere målfiberkanaler, og hjerneaktivitet i målhjerneregioner og forbedring av nevropsykiatrisk ytelse fra barndom til sen ungdomsår/ung voksen alder hos nevrotypiske pasienter og sannsynligvis ved ADHD med lavere utviklingsendringer. ADHD. Disse endringene av upåvirkede søsken er i mellomposisjonen mellom ADHD-probene og nevrotypiske. For endofenotypedelen forventer forskerne at ADHD-probender kan ha et høyere nivå av endret mikrostrukturell integritet og redusert hjerneaktivitet til FS, FP, andre antatte fiberkanaler/hjernenettverk, underskudd i MMN og Gamma, og svekket en omfattende NFer enn nevrotypiske. Disse forskjellene i de upåvirkede søsken vil være i mellomposisjonen mellom ADHD-syke og nevrotypiske.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
293
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan Univeristy Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
15 år til 25 år (VOKSEN, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Denne 3-årige oppfølgingsstudien vil gjenta de samme nevropsykologiske (CANTAB, CPT) og MR (T1, T2, DSI, SE-rsfMRI, counting stroop fMRI) vurderinger på tidspunkt 1 og i tillegg vurdere elektrofysiologi (MMN, Gamma ASSR), fMRI (ME rsfMRI, oppgaver fMRI) og Computerized Neuropsychological Battery (CNB) blant 138 probands med ADHD, 61 upåvirkede søsken og 135 nevrotypiske som hadde samme nevropsykologiske og bildediagnostiske vurderinger i 2010.8-2015.7 (NCT00916851)
NCT01682915).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer som mottok samme MR og nevropsykologiske vurderinger i løpet av 2010.8-2015.7(NCT00916851, NCT01682915).
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner vil bli ekskludert fra studien hvis de har (1) nevrodegenerativ lidelse, epilepsi, ufrivillig bevegelsesforstyrrelse, medfødt metabolsk forstyrrelse, hjernesvulst, historie med alvorlig hodetraume eller historie med kraniotomi; og (2) syns- eller hørselshemninger, eller motorisk funksjonshemming som kan påvirke MR-vurdering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ADHD Probands
Personer med DSM-IV ADHD som mottok de samme MR- og CANTAB+CPT-vurderingene i løpet av 2010.8-2015.7(NCT00916851,
NCT01682915) i alderen 8–17 år vil bli revurdert ved anslått alder 15–25 år.
|
Kiddie-plan for affektive lidelser og schizofreni (K-SADS) for DSM-5
|
|
Upåvirkede søsken av ADHD
De upåvirkede søsknene mottok MR- og CANTAB+CPT-vurderingene i løpet av 2013.8-2015.7 (NCT01682915) vil bli rekruttert og vurdert.
|
Kiddie-plan for affektive lidelser og schizofreni (K-SADS) for DSM-5
|
|
Nevrotypiske oppfølging
Forsøkspersoner uten noen livstidsdiagnose av DSM-IV ADHD eller andre psykiatriske lidelser som kontrollgruppen i ADHDFU-gruppen for rundt 4-8 år siden da de mottok samme MR og nevropsykologiske vurderinger i løpet av 2010.8-2015.7(NCT00916851,
NCT01682915) i en alder av 8–17 år vil bli revurdert ved deres beregnede alder på 15–25.
|
Kiddie-plan for affektive lidelser og schizofreni (K-SADS) for DSM-5
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nevropsykologiske funksjoner: Kontinuerlig ytelsestest (CPT)
Tidsramme: 1 dag
|
De fire dimensjonene til CCPT: fokusert oppmerksomhet, hyperaktivitet/impulsivitet, vedvarende oppmerksomhet og årvåkenhet.
|
1 dag
|
|
Nevropsykologiske funksjoner: Cambridge Neuropsychological Test Automated Batteries (CANTAB)
Tidsramme: 1 dag
|
De 4 kognitive hovedkomponentene til CANTAB: Visuelt minne, oppmerksomhet, arbeids- og planleggingsminne (eksekutive funksjoner) og beslutningstaking.
|
1 dag
|
|
Strukturell nevroimaging: Diffusing spectrum imaging (DSI)
Tidsramme: 1 dag
|
Bruk av en pulsert gradient spin-ekko diffusjon EPI (ekko planar bildebehandling) sekvens med et to ganger refokusert balansert ekko for å skaffe diffusjonsvektede bilder
|
1 dag
|
|
Funksjonell tilkobling: Single-echo (SE)
Tidsramme: 1 dag
|
SE vil bli brukt til å evaluere funksjonell tilkobling.
|
1 dag
|
|
Multi-ekko (ME) fMRI i hviletilstand (rsfMRI)
Tidsramme: 1 dag
|
rsfMRI vil bli brukt til å evaluere funksjonell tilkobling.
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. august 2017
Primær fullføring (FAKTISKE)
31. juli 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
31. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. september 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. september 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
20. september 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
2. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. september 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201701033RIND
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .