Продольное последующее исследование нейроизображения и нейропсихологического исследования эндофенотипа при СДВГ
1 сентября 2021 г. обновлено: National Taiwan University Hospital
Синдром дефицита внимания с гиперактивностью (СДВГ) является распространенным (3-10%), ранним началом, клинически и генетически гетерогенным психоневрологическим расстройством с пожизненным нейропсихологическим дефицитом.
Несмотря на многочисленные визуализирующие исследования СДВГ в разных странах, только несколько лонгитюдных исследований изучали изменения в развитии структурных и функциональных связей мозга, а некоторые визуализирующие исследования проводились с использованием дизайна здоровых братьев и сестер в западных странах.
Нет опубликованных данных об изменениях функций мозга в процессе развития, оцениваемых с помощью нейропсихологии/физиологии/изображения в Азии и на Тайване.
Конечные цели этого трехлетнего проекта состоят в том, чтобы определить, какие нейропсихологические, функциональные и структурные связи, а также нейрофизиологические переменные могут быть эффективными эндофенотипами (биомаркерами) для СДВГ на основе этого последующего плана исследования здоровых братьев и сестер.
Из-за ограничений диффузионно-тензорного изображения (DTI), оригинального анализа изображения диффузионного спектра (DSI) и функциональной МРТ с одиночным эхом в состоянии покоя (SE rsfMRI) исследователи будут использовать MRI среднего кажущегося пропагатора (MAP), тракт автономный анализ (TBAA) и мульти-эхо (ME) rsfMRI в этом проекте.
С достижением следующих целей исследования это исследование станет первым продольным последующим исследованием нейровизуализации/физиологических эндофенотипов при СДВГ с использованием передовых методов визуализации и исчерпывающих клинических и нейрокогнитивных данных.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель:
Изучить изменения в развитии и стабильность нейропсихологических функций (НФ, оцениваемые с помощью CPT и CANTAB), а также структурных (морфометрические, толщина коры, извилистость, целостность волоконных путей) и функциональной связности (оцениваемых с помощью SE rsfMRI, фМРТ со счетом-Струпом) с детства до поздний подростковый возраст и юность;
Второстепенные цели:
- Подтвердить широкий спектр нейропсихологических функций (по оценке CPT, CANTAB, CNB), структурных и функциональных связей в лобно-стриарных (FS), лобно-теменных (FP) и других цепях, а также нейрофизиологических функций (по оценке связанного с событием потенциала [ERP] : MMN, Gamma ARRS) в качестве эффективных визуализирующих эндофенотипов, демонстрируя промежуточное положение здоровых братьев и сестер между пробандами с СДВГ и нейротипами, соответствующими возрасту, полу и рукопожатию во время 1 и последующем наблюдении;
- Определить предикторы времени 1 (поведенческие симптомы, NF и данные визуализации) для последующих данных нейровизуализации (морфометрия, DSI, рфМРТ, задача-фМРТ, MMN, гамма-ARRS); и
- Сопоставить все виды нейрокогнитивных данных и профилей клинических симптомов, стратифицируя их по наличию СДВГ, диадам братьев и сестер, не затронутых пробандом, и двум временным точкам.
Гипотеза Исследователи ожидали, несмотря на увеличивающееся истончение коры, микроструктурную целостность нескольких путей волокон-мишеней и мозговую активность целевых областей мозга, а также улучшение нейропсихиатрических показателей в период с детства до позднего подросткового/юношеского взросления у нейротипиков и, возможно, при СДВГ с меньшим наклоном изменений развития в СДВГ. Эти изменения здоровых братьев и сестер занимают промежуточное положение между пробандами с СДВГ и нейротипиками. Что касается эндофенотипа, исследователи ожидают, что у пробандов с СДВГ может быть более высокий уровень измененной микроструктурной целостности и сниженная мозговая активность FS, FP, других гипотетических волоконных трактов / мозговых сетей, дефициты MMN и Gamma, а также нарушения в широком диапазоне. НФ, чем нейротипики. Эти различия у здоровых братьев и сестер занимают промежуточное положение между пробандами с СДВГ и нейротипиками.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
293
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань
- National Taiwan Univeristy Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 15 лет до 25 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В этом 3-летнем последующем исследовании будут повторяться те же нейропсихологические (CANTAB, CPT) и МРТ (T1, T2, DSI, SE-rsfMRI, фМРТ со счетом струпа) оценки в момент времени 1 и дополнительно оцениваться электрофизиология (MMN, гамма ASSR), фМРТ (ME rsfMRI, задачи фМРТ) и компьютеризированная нейропсихологическая батарея (CNB) среди 138 пробандов с СДВГ, 61 здорового брата и сестры и 135 нейротипиков, у которых были одинаковые нейропсихологические и визуализационные оценки в 2010.8-2015.7 (NCT00916851,
NCT01682915).
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, получившие одинаковые МРТ и нейропсихологические оценки в течение 2010.8-2015.7 (NCT00916851, NCT01682915).
Критерий исключения:
- Субъекты будут исключены из исследования, если у них есть (1) нейродегенеративное расстройство, эпилепсия, расстройство непроизвольных движений, врожденное нарушение обмена веществ, опухоль головного мозга, история тяжелой травмы головы или история краниотомии; и (2) нарушения зрения или слуха или двигательные нарушения, которые могут повлиять на оценку МРТ.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пробанды с СДВГ
Субъекты с СДВГ DSM-IV, получившие одинаковые оценки МРТ и CANTAB+CPT в течение 2010.8–2015.7 (NCT00916851,
NCT01682915) в возрасте от 8 до 17 лет будут переоценены в расчетном возрасте от 15 до 25 лет.
|
Детский график аффективных расстройств и шизофрении (K-SADS) для DSM-5
|
|
Незатронутые братья и сестры СДВГ
Незатронутые братья и сестры, прошедшие МРТ и CANTAB+CPT оценки в течение 2013.8-2015.7 (NCT01682915), будут набраны и оценены.
|
Детский график аффективных расстройств и шизофрении (K-SADS) для DSM-5
|
|
Последующее наблюдение за нейротипиками
Субъекты без какого-либо прижизненного диагноза СДВГ DSM-IV или других психических расстройств в качестве контрольной группы группы СДВГ около 4-8 лет назад, когда они прошли те же МРТ и нейропсихологические оценки в течение 2010.8-2015.7 (NCT00916851,
NCT01682915) в возрасте от 8 до 17 лет будут переоценены в соответствии с предполагаемым возрастом от 15 до 25 лет.
|
Детский график аффективных расстройств и шизофрении (K-SADS) для DSM-5
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нейропсихологические функции: непрерывный тест производительности (CPT)
Временное ограничение: 1 день
|
4 параметра CCPT: сосредоточенное внимание, гиперактивность/импульсивность, устойчивое внимание и бдительность.
|
1 день
|
|
Нейропсихологические функции: автоматические батареи Кембриджского нейропсихологического теста (CANTAB)
Временное ограничение: 1 день
|
4 основных когнитивных компонента CANTAB: визуальная память, внимание, рабочая память и память планирования (исполнительные функции) и принятие решений.
|
1 день
|
|
Структурная нейровизуализация: визуализация диффузного спектра (DSI)
Временное ограничение: 1 день
|
Использование импульсно-градиентной спин-эхо-диффузионной последовательности EPI (эхо-планарная визуализация) с дважды перефокусированным сбалансированным эхо-сигналом для получения диффузионно-взвешенных изображений
|
1 день
|
|
Функциональная связь: одиночное эхо (SE)
Временное ограничение: 1 день
|
SE будет использоваться для оценки функциональной связности.
|
1 день
|
|
Мультиэхо (ME) ФМРТ в состоянии покоя (rsfMRI)
Временное ограничение: 1 день
|
РсфМРТ будет использоваться для оценки функциональной связи.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 июля 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 июля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 сентября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 сентября 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 сентября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201701033RIND
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .