- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03679403
Une étude longitudinale de suivi de la neuroimage et de l'étude endophénotypique neuropsychologique sur le TDAH
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif principal :
Examiner les changements développementaux et la stabilité des fonctions neuropsychologiques (NF, évaluées par CPT et CANTAB) et structurelles (morphométrique, épaisseur corticale, gyrification, intégrité des voies fibreuses) et de la connectivité fonctionnelle (évaluée par SE rsfMRI, comptage-Stroop fMRI) de l'enfance à fin de l'adolescence et début de l'âge adulte;
Objectifs secondaires :
- Valider un large éventail de fonctions neuropsychologiques (évaluées par CPT, CANTAB, CNB), la connectivité structurelle et fonctionnelle dans les circuits frontostriatal (FS), frontopariétal (FP) et autres, et les fonctions neurophysiologiques (évaluées par le potentiel lié à l'événement [ERP] : MMN, Gamma ARRS) en tant qu'endophénotypes d'imagerie efficaces en démontrant la position intermédiaire des frères et sœurs non affectés entre les proposants du TDAH et les neurotypiques correspondant à l'âge, au sexe et à la latéralité au temps 1 et au suivi ;
- Identifier les prédicteurs de temps 1 (symptômes comportementaux, NF et données d'imagerie) pour les données de neuroimagerie de suivi (morphométrique, DSI, rfMRI, tâche-fMRI, MMN, Gamma ARRS) ; et
- Pour corréler toutes sortes de données neurocognitives et de profils de symptômes cliniques stratifiés par la présence de TDAH, de dyades de frères et sœurs non affectés et de deux points dans le temps.
Hypothèse Les chercheurs ont anticipé malgré l'amincissement croissant de l'épaisseur corticale, l'intégrité microstructurale de plusieurs faisceaux de fibres cibles et l'activité cérébrale des régions cérébrales cibles et l'amélioration des performances neuropsychiatriques de l'enfance à la fin de l'adolescence/au jeune âge adulte chez les neurotypiques et probablement dans le TDAH avec une pente de changements développementaux plus faible chez TDAH. Ces changements de frères et sœurs non affectés se situent dans la position intermédiaire entre les proposants du TDAH et les neurotypiques. Pour la partie endophénotype, les chercheurs prévoient que les proposants du TDAH peuvent avoir un niveau plus élevé d'intégrité microstructurale altérée et une activité cérébrale réduite du FS, du FP, d'autres faisceaux de fibres/réseaux cérébraux hypothétiques, des déficits en MMN et Gamma, et une altération d'un large éventail NF que les neurotypiques. Ces différences dans la fratrie non affectée seraient en position intermédiaire entre les proposants TDAH et les neurotypiques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Taipei, Taïwan
- National Taiwan Univeristy Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Sujets ayant reçu les mêmes évaluations IRM et neuropsychologiques entre 2010.8 et 2015.7(NCT00916851, NCT01682915).
Critère d'exclusion:
- Les sujets seront exclus de l'étude s'ils ont (1) un trouble neurodégénératif, une épilepsie, un trouble des mouvements involontaires, un trouble métabolique congénital, une tumeur au cerveau, des antécédents de traumatisme crânien grave ou des antécédents de craniotomie ; et (2) des déficiences visuelles ou auditives, ou un handicap moteur qui peuvent influencer l'évaluation par IRM.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Proposeurs de TDAH
Sujets atteints de TDAH DSM-IV qui ont reçu les mêmes évaluations IRM et CANTAB + CPT au cours de 2010.8-2015.7 (NCT00916851,
NCT01682915) à leur âge de 8 à 17 ans seront réévalués à l'âge estimé de 15 à 25 ans.
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Programme Kiddie pour les troubles affectifs et la schizophrénie (K-SADS) pour le DSM-5
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Frères et sœurs non affectés du TDAH
Les frères et sœurs non affectés ont reçu les évaluations IRM et CANTAB + CPT au cours de 2013.8-2015.7 (NCT01682915) seront recrutés et évalués.
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Programme Kiddie pour les troubles affectifs et la schizophrénie (K-SADS) pour le DSM-5
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Suivi des neurotypiques
Sujets sans aucun diagnostic à vie de TDAH DSM-IV ou d'autres troubles psychiatriques en tant que groupe témoin du groupe ADHDFU il y a environ 4 à 8 ans lorsqu'ils ont reçu les mêmes évaluations IRM et neuropsychologiques au cours de 2010.8-2015.7 (NCT00916851,
NCT01682915) à leur âge de 8 à 17 ans seront réévalués à leur âge estimé de 15 à 25 ans.
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Programme Kiddie pour les troubles affectifs et la schizophrénie (K-SADS) pour le DSM-5
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonctions neuropsychologiques : Test de performance continu (CPT)
Délai: Un jour
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Les 4 dimensions du CCPT : attention focalisée, hyperactivité/impulsivité, attention soutenue et vigilance.
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Un jour
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Fonctions neuropsychologiques : Cambridge Neuropsychological Test Automated Batteries (CANTAB)
Délai: Un jour
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Les 4 principaux composants cognitifs de CANTAB : la mémoire visuelle, l'attention, la mémoire de travail et de planification (fonctions exécutives) et la prise de décision.
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Un jour
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Neuroimagerie structurelle : Imagerie à spectre diffusant (DSI)
Délai: Un jour
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Utilisation d'une séquence EPI de diffusion d'écho de spin à gradient pulsé (imagerie planaire d'écho) avec un écho équilibré deux fois recentré pour acquérir des images pondérées en diffusion
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Un jour
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Connectivité fonctionnelle : Single-echo (SE)
Délai: Un jour
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SE sera utilisé pour évaluer la connectivité fonctionnelle.
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Un jour
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Multi-écho (ME) IRMf à l'état de repos (rsfMRI)
Délai: Un jour
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rsfMRI sera utilisé pour évaluer la connectivité fonctionnelle.
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201701033RIND
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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