Bariatrická škálovatelná internetová léčba
6. ledna 2020 aktualizováno: Yale University
Randomizované klinické zkušební testování Dvě škálovatelné internetové léčby hubnutí po bariatrické chirurgii
Účelem studie je provést randomizovanou klinickou studii zkoumající proveditelnost a účinnost dvou řízených svépomocných behaviorálních úbytků hmotnosti (gshBWL) poskytovaných přes internet pro jedince, kteří se potýkají se ztrátou hmotnosti jeden rok po bariatrické operaci.
Tyto dvě léčby se budou skládat z 1) gshBWL dodávaného pouze přes internet (gshBWL-I) a 2) gshBWL dodávaného přes internet s dalšími doplňkovými telefonními relacemi (gshBWL-IP).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
33
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
- Yale Department of Psychiatry
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti s žaludečním bypassem a návleky z Yale's Bariatric/Gastrointestinal Surgery Program
- operace před 1-2 lety
- Nadměrný úbytek hmotnosti < 60 %.
- schopni číst angličtinu natolik zdatně, aby si přečetl svépomocné materiály pacienta a studijní hodnocení
- k dispozici po celou dobu léčby
- dostupnost internetu a telefonu pro účast na studijních intervencích
- souhlasit s postupy studia
Kritéria vyloučení:
- zdravotní stav posouzen chirurgem jako kontraindikace (vzácné případy potřeby další operace nebo zdravotní nestabilita)
- neschopný chodit
- současné léky, které ovlivňují stravování/hmotnost
- současná látková závislost nebo jiná závažná psychiatrická porucha (např. sebevražda), která vyžaduje okamžitou léčbu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Internet
Řízená svépomocná behaviorální léčba hubnutí dodávaná přes internet
|
Účastníkům budou poskytnuty materiály a pracovní listy zaměřené na pacienta, které obsahují všechny potřebné informace, postupy a techniky behaviorálního programu hubnutí.
Po dobu 12 týdnů bude léčba poskytována přes internet.
Tato terapie se zaměřuje na provádění postupných a mírných změn životního stylu s cílem normalizace stravovacích návyků, snížení kalorického příjmu, budování dovedností zvládání a zvýšení fyzické aktivity.
|
|
Experimentální: Internet Plus telefon
Řízená svépomocná behaviorální léčba hubnutí dodávaná přes internet s týdenními telefonickými konzultacemi
|
Účastníkům budou poskytnuty materiály a pracovní listy zaměřené na pacienta, které obsahují všechny potřebné informace, postupy a techniky behaviorálního programu hubnutí.
Po dobu 12 týdnů bude léčba poskytována přes internet.
Tato terapie se zaměřuje na provádění postupných a mírných změn životního stylu s cílem normalizace stravovacích návyků, snížení kalorického příjmu, budování dovedností zvládání a zvýšení fyzické aktivity.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hmotnosti
Časové okno: 3 měsíce
|
Procentuální ztráta hmotnosti (v librách) oproti výchozí hodnotě.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Valentina Ivezaj, Ph.D., Yale School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. července 2018
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2019
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. září 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. září 2018
První zveřejněno (Aktuální)
21. září 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. ledna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. ledna 2020
Naposledy ověřeno
1. ledna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2000023155
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .