Skalowalne zabiegi internetowe bariatryczne
6 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Yale University
Randomizowane badania kliniczne Testowanie dwóch skalowalnych, opartych na Internecie metod odchudzania po operacji bariatrycznej
Celem badania jest przeprowadzenie randomizowanego badania klinicznego oceniającego wykonalność i skuteczność dwóch terapii behawioralnej utraty wagi (gshBWL) prowadzonych przez Internet dla osób zmagających się z utratą masy ciała rok po operacji bariatrycznej.
Te dwa zabiegi będą składać się z 1) gshBWL realizowanego wyłącznie przez Internet (gshBWL-I) i 2) gshBWL realizowanego przez Internet z dodatkowymi uzupełniającymi sesjami telefonicznymi (gshBWL-IP).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
33
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
- Yale Department of Psychiatry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci z bypassem żołądka i operacją rękawową z Yale's Bariatric/Gastrointestinal Surgery Program
- operacja 1-2 lata wcześniej
- <60% nadwagi
- w stanie czytać po angielsku na tyle biegle, aby czytać materiały samopomocy pacjenta i oceny badań
- dyspozycyjność na czas trwania leczenia
- dostępność internetu i telefonu do udziału w interwencjach badawczych
- wyrazić zgodę na procedury badawcze
Kryteria wyłączenia:
- stan zdrowia oceniony przez chirurga jako przeciwwskazanie (rzadkie przypadki konieczności dodatkowej operacji lub niestabilność medyczna)
- nie może chodzić
- aktualne leki wpływające na jedzenie/wagę
- obecne uzależnienie od substancji lub inne poważne zaburzenia psychiczne (np. myśli samobójcze), które wymagają natychmiastowego leczenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Internet
Samopomocowe behawioralne leczenie odchudzające z przewodnikiem dostarczane przez Internet
|
Uczestnicy otrzymają skoncentrowane na pacjencie materiały i arkusze robocze, które zawierają wszystkie niezbędne informacje, procedury i techniki behawioralnego programu odchudzania.
Przez 12 tygodni leczenie będzie prowadzone przez Internet.
Terapia ta koncentruje się na wprowadzaniu stopniowych i skromnych zmian stylu życia, mając na celu normalizację nawyków żywieniowych, zmniejszenie spożycia kalorii, budowanie umiejętności radzenia sobie i zwiększenie aktywności fizycznej.
|
|
Eksperymentalny: Internet plus telefon
Prowadzone samopomocowe behawioralne leczenie odchudzające dostarczane przez Internet z cotygodniowymi konsultacjami telefonicznymi
|
Uczestnicy otrzymają skoncentrowane na pacjencie materiały i arkusze robocze, które zawierają wszystkie niezbędne informacje, procedury i techniki behawioralnego programu odchudzania.
Przez 12 tygodni leczenie będzie prowadzone przez Internet.
Terapia ta koncentruje się na wprowadzaniu stopniowych i skromnych zmian stylu życia, mając na celu normalizację nawyków żywieniowych, zmniejszenie spożycia kalorii, budowanie umiejętności radzenia sobie i zwiększenie aktywności fizycznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wagi
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Procent utraty wagi (w funtach) od wartości początkowej.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Valentina Ivezaj, Ph.D., Yale School of Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 lipca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 września 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 września 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 września 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 stycznia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 stycznia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2000023155
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .