Bariatrische skalierbare Internetbehandlungen
6. Januar 2020 aktualisiert von: Yale University
Randomisierte klinische Studie zum Testen zweier skalierbarer internetbasierter Gewichtsverlustbehandlungen nach bariatrischer Chirurgie
Der Zweck der Studie ist die Durchführung einer randomisierten klinischen Studie zur Untersuchung der Durchführbarkeit und Wirksamkeit von zwei geführten Behandlungen zur verhaltensbasierten Gewichtsabnahme (gshBWL) zur Selbsthilfe, die über das Internet für Personen bereitgestellt werden, die ein Jahr nach einer bariatrischen Operation mit Gewichtsverlust zu kämpfen haben.
Die beiden Behandlungen bestehen aus 1) gshBWL nur über das Internet (gshBWL-I) und 2) gshBWL über das Internet mit zusätzlichen ergänzenden Telefonsitzungen (gshBWL-IP).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
33
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
- Yale Department of Psychiatry
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Magenbypass- und Schlauchmagenoperationspatienten aus dem Bariatric/Gastrointestinal Surgery Program von Yale
- Operation 1-2 Jahre vorher
- <60 % Übergewichtsverlust
- in der Lage sein, Englisch ausreichend zu lesen, um die Selbsthilfematerialien für Patienten und Studienbewertungen zu lesen
- für die Dauer der Behandlung zur Verfügung
- Verfügbarkeit von Internet und Telefon zur Teilnahme an Studieninterventionen
- dem Studienablauf zustimmen
Ausschlusskriterien:
- vom Chirurgen als Kontraindikation beurteilter medizinischer Zustand (seltene Notwendigkeit einer zusätzlichen Operation oder medizinische Instabilität)
- unfähig zu gehen
- aktuelle Medikamente, die Essen/Gewicht beeinflussen
- aktuelle Substanzabhängigkeit oder andere schwere psychiatrische Störungen (z. B. Suizidalität), die eine sofortige Behandlung erfordern.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Internet
Geführte Selbsthilfebehandlung zur verhaltensbezogenen Gewichtsabnahme, die über das Internet bereitgestellt wird
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Den Teilnehmern werden patientenorientierte Materialien und Arbeitsblätter zur Verfügung gestellt, die alle notwendigen Informationen, Verfahren und Techniken des verhaltensbasierten Gewichtsabnahmeprogramms enthalten.
12 Wochen lang erfolgt die Behandlung über das Internet.
Diese Therapie konzentriert sich auf schrittweise und bescheidene Änderungen des Lebensstils mit dem Ziel, die Essgewohnheiten zu normalisieren, die Kalorienaufnahme zu verringern, Bewältigungsfähigkeiten aufzubauen und die körperliche Aktivität zu steigern.
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Experimental: Internet plus Telefon
Geführte Selbsthilfebehandlung zur verhaltensbezogenen Gewichtsabnahme, die über das Internet bereitgestellt wird, mit wöchentlichen telefonischen Konsultationen
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Den Teilnehmern werden patientenorientierte Materialien und Arbeitsblätter zur Verfügung gestellt, die alle notwendigen Informationen, Verfahren und Techniken des verhaltensbasierten Gewichtsabnahmeprogramms enthalten.
12 Wochen lang erfolgt die Behandlung über das Internet.
Diese Therapie konzentriert sich auf schrittweise und bescheidene Änderungen des Lebensstils mit dem Ziel, die Essgewohnheiten zu normalisieren, die Kalorienaufnahme zu verringern, Bewältigungsfähigkeiten aufzubauen und die körperliche Aktivität zu steigern.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gewichtsänderung
Zeitfenster: 3 Monate
|
Gewichtsverlust in Prozent (in Pfund) gegenüber dem Ausgangswert.
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Valentina Ivezaj, Ph.D., Yale School of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Juli 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. September 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. September 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. September 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. Januar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Januar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2000023155
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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