Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bariatriske skalerbare Internett-behandlinger

6. januar 2020 oppdatert av: Yale University

Randomisert klinisk prøvetesting to skalerbare internettbaserte vekttapsbehandlinger etter fedmekirurgi

Hensikten med studien er å gjennomføre en randomisert klinisk studie som undersøker gjennomførbarheten og effektiviteten av to veiledet selvhjelps-adferdsbasert vekttap (gshBWL) behandlinger levert via internett for personer som sliter med vekttap ett år etter fedmekirurgi. De to behandlingene vil bestå av 1) gshBWL levert kun via internett (gshBWL-I) og 2) gshBWL levert via internett med ekstra utfyllende telefonøkter (gshBWL-IP).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

33

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Yale Department of Psychiatry

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • gastrisk bypass- og ermekirurgipasienter fra Yale's Bariatric/Gastrointestinal Surgery Program
  • operasjon 1-2 år før
  • <60 % overflødig vekttap
  • kunne lese engelsk dyktig nok til å lese pasientens selvhjelpsmateriell og studievurderinger
  • tilgjengelig så lenge behandlingen varer
  • tilgjengelighet av internett og telefon for å delta i studieintervensjoner
  • godta studieprosedyrene

Ekskluderingskriterier:

  • medisinsk status bedømt av kirurgen som kontraindikasjon (sjeldne tilfeller av behov for ytterligere kirurgi eller medisinsk ustabilitet)
  • ute av stand til å ambulere
  • aktuelle medisiner som påvirker spising/vekt
  • nåværende rusavhengighet eller annen alvorlig psykiatrisk forstyrrelse (f.eks. suicidalitet) som krever umiddelbar behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Internett
Veiledet selvhjelpende atferdsbasert vekttapbehandling levert via internett
Atferdsmessig: Veiledet selvhjelpsadferdsmessig vekttap
Deltakerne vil bli utstyrt med pasientfokusert materiale og arbeidsark som inneholder all nødvendig informasjon, prosedyrer og teknikker for det atferdsmessige vekttapprogrammet. I 12 uker vil behandlingen bli gitt over internett. Denne terapien fokuserer på å gjøre gradvise og beskjedne livsstilsendringer med mål om å normalisere spisemønstre, redusere kaloriinntaket, bygge mestringsevner og øke fysisk aktivitet.
Eksperimentell: Internet Plus-telefon
Veiledet selvhjelpsbehandling for vekttap levert via internett med ukentlige telefonkonsultasjoner
Atferdsmessig: Veiledet selvhjelpsadferdsmessig vekttap
Deltakerne vil bli utstyrt med pasientfokusert materiale og arbeidsark som inneholder all nødvendig informasjon, prosedyrer og teknikker for det atferdsmessige vekttapprogrammet. I 12 uker vil behandlingen bli gitt over internett. Denne terapien fokuserer på å gjøre gradvise og beskjedne livsstilsendringer med mål om å normalisere spisemønstre, redusere kaloriinntaket, bygge mestringsevner og øke fysisk aktivitet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vektendring
Tidsramme: 3 måneder
Prosent vekttap (i pounds) fra baseline.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yale University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Valentina Ivezaj, Ph.D., Yale School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

21. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2000023155

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere