Bariatriske skalerbare internetbehandlinger
6. januar 2020 opdateret af: Yale University
Randomiseret klinisk afprøvning af to skalerbare internetbaserede vægttabsbehandlinger efter fedmekirurgi
Formålet med undersøgelsen er at gennemføre et randomiseret klinisk forsøg, der undersøger gennemførligheden og effektiviteten af to guidede selvhjælps-adfærdsmæssige vægttabsbehandlinger (gshBWL) leveret via internettet til personer, der kæmper med vægttab et år efter fedmekirurgi.
De to behandlinger vil bestå af 1) gshBWL leveret kun via internettet (gshBWL-I) og 2) gshBWL leveret via internettet med yderligere supplerende telefonsessioner (gshBWL-IP).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
33
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
- Yale Department of Psychiatry
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- gastrisk bypass- og ærmeoperationspatienter fra Yale's Bariatric/Gastrointestinal Surgery Program
- operation 1-2 år før
- <60% overskydende vægttab
- i stand til at læse engelsk dygtigt nok til at læse patientens selvhjælpsmateriale og undersøgelsesvurderinger
- tilgængelig i hele behandlingens varighed
- tilgængelighed af internet og telefon for at deltage i undersøgelsesinterventioner
- acceptere undersøgelsesprocedurerne
Ekskluderingskriterier:
- medicinsk status vurderet af kirurgen som kontraindikation (sjældne tilfælde af behov for yderligere operation eller medicinsk ustabilitet)
- ude af stand til at ambulere
- nuværende medicin, der påvirker spisning/vægt
- aktuel stofafhængighed eller anden alvorlig psykiatrisk forstyrrelse (f.eks. suicidalitet), der kræver øjeblikkelig behandling.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Internet
Vejledt selvhjælpende adfærdsmæssig vægttabsbehandling leveret via internettet
|
Deltagerne vil blive forsynet med patientfokuserede materialer og arbejdsark, der indeholder alle de nødvendige oplysninger, procedurer og teknikker i det adfærdsmæssige vægttabsprogram.
I 12 uger vil behandlingen foregå over internettet.
Denne terapi fokuserer på at lave gradvise og beskedne livsstilsændringer med mål om at normalisere spisemønstre, reducere kalorieindtag, opbygge mestringsevner og øge fysisk aktivitet.
|
|
Eksperimentel: Internet Plus telefon
Vejledt selvhjælpende adfærdsmæssig vægttabsbehandling leveret via internettet med ugentlige telefonkonsultationer
|
Deltagerne vil blive forsynet med patientfokuserede materialer og arbejdsark, der indeholder alle de nødvendige oplysninger, procedurer og teknikker i det adfærdsmæssige vægttabsprogram.
I 12 uger vil behandlingen foregå over internettet.
Denne terapi fokuserer på at lave gradvise og beskedne livsstilsændringer med mål om at normalisere spisemønstre, reducere kalorieindtag, opbygge mestringsevner og øge fysisk aktivitet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vægtændring
Tidsramme: 3 måneder
|
Vægttab i procent (i pund) fra baseline.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Valentina Ivezaj, Ph.D., Yale School of Medicine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. juli 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2019
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. september 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. september 2018
Først opslået (Faktiske)
21. september 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. januar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. januar 2020
Sidst verificeret
1. januar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2000023155
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .