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Trattamenti Internet scalabili bariatrici

6 gennaio 2020 aggiornato da: Yale University

Studio clinico randomizzato che testa due trattamenti scalabili per la perdita di peso basati su Internet dopo la chirurgia bariatrica

Lo scopo dello studio è condurre uno studio clinico randomizzato che esamini la fattibilità e l'efficacia di due trattamenti guidati per la perdita di peso comportamentale di auto-aiuto (gshBWL) forniti via Internet per le persone alle prese con la perdita di peso un anno dopo la chirurgia bariatrica. I due trattamenti consisteranno in 1) gshBWL erogato solo tramite Internet (gshBWL-I) e 2) gshBWL erogato tramite Internet con ulteriori sessioni telefoniche complementari (gshBWL-IP).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale Department of Psychiatry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • bypass gastrico e pazienti sottoposti a chirurgia della manica del programma di chirurgia bariatrica/gastrointestinale di Yale
  • intervento chirurgico 1-2 anni prima
  • <60% di perdita di peso in eccesso
  • in grado di leggere l'inglese abbastanza abilmente da leggere i materiali di auto-aiuto del paziente e le valutazioni di studio
  • disponibili per tutta la durata del trattamento
  • disponibilità di internet e telefono per partecipare agli interventi di studio
  • accettare le procedure dello studio

Criteri di esclusione:

  • stato medico giudicato dal chirurgo come controindicazione (rari casi di necessità di ulteriore intervento chirurgico o instabilità medica)
  • incapace di deambulare
  • attuali farmaci che influenzano l'alimentazione/il peso
  • attuale dipendenza da sostanze o altri gravi disturbi psichiatrici (ad es. suicidalità) che richiedono un trattamento immediato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Internet
Trattamento comportamentale di auto-aiuto guidato per la perdita di peso fornito via Internet
Comportamentale: Perdita di peso comportamentale guidata di auto-aiuto
Ai partecipanti verranno forniti materiali e fogli di lavoro incentrati sul paziente che contengono tutte le informazioni, le procedure e le tecniche necessarie del programma di perdita di peso comportamentale. Per 12 settimane, il trattamento verrà fornito tramite Internet. Questa terapia si concentra sull'apportare cambiamenti graduali e modesti allo stile di vita con l'obiettivo di normalizzare i modelli alimentari, ridurre l'apporto calorico, costruire capacità di coping e aumentare l'attività fisica.
Sperimentale: Internet più telefono
Trattamento comportamentale di auto-aiuto guidato per la perdita di peso fornito via Internet con consultazioni telefoniche settimanali
Comportamentale: Perdita di peso comportamentale guidata di auto-aiuto
Ai partecipanti verranno forniti materiali e fogli di lavoro incentrati sul paziente che contengono tutte le informazioni, le procedure e le tecniche necessarie del programma di perdita di peso comportamentale. Per 12 settimane, il trattamento verrà fornito tramite Internet. Questa terapia si concentra sull'apportare cambiamenti graduali e modesti allo stile di vita con l'obiettivo di normalizzare i modelli alimentari, ridurre l'apporto calorico, costruire capacità di coping e aumentare l'attività fisica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio di peso
Lasso di tempo: 3 mesi
Percentuale di perdita di peso (in libbre) rispetto al basale.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Investigatori

  • Investigatore principale: Valentina Ivezaj, Ph.D., Yale School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

21 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2000023155

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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