Tratamientos bariátricos de Internet escalables
6 de enero de 2020 actualizado por: Yale University
Ensayo clínico aleatorizado que prueba dos tratamientos de pérdida de peso escalables basados en Internet después de la cirugía bariátrica
El propósito del estudio es realizar un ensayo clínico aleatorizado que examine la viabilidad y la eficacia de dos tratamientos guiados de pérdida de peso conductual de autoayuda (gshBWL) administrados a través de Internet para personas que luchan con la pérdida de peso un año después de la cirugía bariátrica.
Los dos tratamientos consistirán en 1) gshBWL entregado solo a través de Internet (gshBWL-I) y 2) gshBWL entregado a través de Internet con sesiones telefónicas complementarias adicionales (gshBWL-IP).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
33
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale Department of Psychiatry
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cirugía de manga y bypass gástrico del Programa de Cirugía Bariátrica/Gastrointestinal de Yale
- cirugía 1-2 años antes
- <60% de pérdida de exceso de peso
- Capaz de leer inglés lo suficientemente competente como para leer los materiales de autoayuda del paciente y las evaluaciones del estudio.
- disponible durante la duración del tratamiento
- disponibilidad de internet y teléfono para participar en las intervenciones del estudio
- estar de acuerdo con los procedimientos del estudio
Criterio de exclusión:
- estado médico juzgado por el cirujano como contraindicación (casos raros de necesidad de cirugía adicional o inestabilidad médica)
- incapaz de deambular
- medicamentos actuales que influyen en la alimentación/peso
- Dependencia actual de sustancias u otro trastorno psiquiátrico grave (por ejemplo, tendencias suicidas) que requiere tratamiento inmediato.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Internet
Tratamiento guiado de pérdida de peso conductual de autoayuda entregado a través de Internet
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Los participantes recibirán materiales y hojas de trabajo centrados en el paciente que contienen toda la información, los procedimientos y las técnicas necesarias del programa conductual de pérdida de peso.
Durante 12 semanas, el tratamiento se proporcionará a través de Internet.
Esta terapia se enfoca en hacer cambios de estilo de vida graduales y modestos con los objetivos de normalizar los patrones de alimentación, disminuir la ingesta calórica, desarrollar habilidades de afrontamiento y aumentar la actividad física.
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Experimental: Internet Más Teléfono
Tratamiento de pérdida de peso conductual de autoayuda guiado entregado a través de Internet con consultas telefónicas semanales
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Los participantes recibirán materiales y hojas de trabajo centrados en el paciente que contienen toda la información, los procedimientos y las técnicas necesarias del programa conductual de pérdida de peso.
Durante 12 semanas, el tratamiento se proporcionará a través de Internet.
Esta terapia se enfoca en hacer cambios de estilo de vida graduales y modestos con los objetivos de normalizar los patrones de alimentación, disminuir la ingesta calórica, desarrollar habilidades de afrontamiento y aumentar la actividad física.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de peso
Periodo de tiempo: 3 meses
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Porcentaje de pérdida de peso (en libras) desde el inicio.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Valentina Ivezaj, Ph.D., Yale School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de julio de 2018
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
21 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2000023155
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .