Bariatrische schaalbare internetbehandelingen
6 januari 2020 bijgewerkt door: Yale University
Gerandomiseerde klinische proef waarbij twee schaalbare op internet gebaseerde gewichtsverliesbehandelingen worden getest na bariatrische chirurgie
Het doel van de studie is om een gerandomiseerde klinische studie uit te voeren waarin de haalbaarheid en effectiviteit wordt onderzocht van twee begeleide zelfhulpbehandelingen voor gedragsmatig gewichtsverlies (gshBWL) die via internet worden aangeboden aan personen die worstelen met gewichtsverlies een jaar na bariatrische chirurgie.
De twee behandelingen bestaan uit 1) gshBWL alleen via internet (gshBWL-I) en 2) gshBWL via internet met extra aanvullende telefoonsessies (gshBWL-IP).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
33
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
- Yale Department of Psychiatry
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met gastric bypass en sleeve chirurgie van Yale's Bariatric/Gastrointestinal Surgery Program
- operatie 1-2 jaar eerder
- <60% overtollig gewichtsverlies
- in staat om voldoende Engels te lezen om het zelfhulpmateriaal en de onderzoeksbeoordelingen van de patiënt te lezen
- beschikbaar voor de duur van de behandeling
- beschikbaarheid van internet en telefoon om deel te nemen aan studie-interventies
- akkoord gaan met de studieprocedures
Uitsluitingscriteria:
- medische status beoordeeld door de chirurg als contra-indicatie (zeldzame gevallen van noodzaak voor aanvullende chirurgie of medische instabiliteit)
- niet kunnen lopen
- huidige medicijnen die het eten/gewicht beïnvloeden
- huidige afhankelijkheid van middelen of een andere ernstige psychiatrische stoornis (bijv. suïcidaliteit) die onmiddellijke behandeling vereist.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Internetten
Begeleide zelfhulpbehandeling voor gewichtsverlies via internet
|
Deelnemers krijgen patiëntgericht materiaal en werkbladen die alle noodzakelijke informatie, procedures en technieken van het programma voor gedragsmatig gewichtsverlies bevatten.
Gedurende 12 weken wordt de behandeling via internet gegeven.
Deze therapie richt zich op het maken van geleidelijke en bescheiden veranderingen in levensstijl met als doel het normaliseren van eetpatronen, het verminderen van de calorie-inname, het ontwikkelen van copingvaardigheden en het vergroten van fysieke activiteit.
|
|
Experimenteel: Internet Plus Telefoon
Begeleide zelfhulpbehandeling voor gewichtsverlies via internet met wekelijkse telefonische consulten
|
Deelnemers krijgen patiëntgericht materiaal en werkbladen die alle noodzakelijke informatie, procedures en technieken van het programma voor gedragsmatig gewichtsverlies bevatten.
Gedurende 12 weken wordt de behandeling via internet gegeven.
Deze therapie richt zich op het maken van geleidelijke en bescheiden veranderingen in levensstijl met als doel het normaliseren van eetpatronen, het verminderen van de calorie-inname, het ontwikkelen van copingvaardigheden en het vergroten van fysieke activiteit.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewichtsverandering
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Percentage gewichtsverlies (in kilo's) vanaf de basislijn.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Valentina Ivezaj, Ph.D., Yale School of Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 juli 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 september 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 september 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 september 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 januari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 januari 2020
Laatst geverifieerd
1 januari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2000023155
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .