Kombinované bloky safénového nervu a IPACK versus infiltrační analgezie po rekonstrukci předního zkříženého vazu
26. ledna 2021 aktualizováno: Eric Albrecht, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Analgetická účinnost kombinovaného bloku safénového nervu a bloku IPACK versus lokální infiltrační analgezie po rekonstrukci předního zkříženého vazu: Randomizovaná kontrolovaná dvojitě zaslepená studie.
Mnoho pacientů má po rekonstrukci ACL bolesti zadního kolena i přes blokádu safénového nervu.
Nedávno byl popsán nový blok, známý jako IPACK blok (meziprostor mezi popliteální tepnou a pouzdrem zadního kolena).
Cílem této randomizované kontrolované dvojitě zaslepené studie je posoudit, zda je kombinovaná blokáda safénového nervu s blokádou IPACK účinnější na pooperační bolest než lokální infiltrační analgezie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nervus saphenus a iPACK budou provedeny po uvedení do celkové anestezie a před operací pod ultrazvukovou kontrolou.
Lokální infiltrační analgezii provede chirurg během operace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Švýcarsko, 1011
- Department of Anesthesia, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois and University of Lausanne
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Statut ASA I-III.
- U pacienta je plánována rekonstrukce předního zkříženého vazu v celkové anestezii.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství.
- Kontraindikace k lokální anestezii.
- Pacient s chronickou bolestí, konzumací opiátů nebo konzumací alkoholu.
- Pacient s problémy s koagulací, jaterní dysfunkcí nebo renální dysfunkcí.
- Pacient s diabetickou nebo femorální neuropatií.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Blok IPACK
Blokáda safénového nervu a blokáda IPACK anesteziologem pod ultrazvukovým vedením.
|
Blokáda safénového nervu s 20 ml ropivakainu 0,5 % a blokáda IPACK s 30 ml ropivakainu 0,2 % (celková dávka 160 mg).
Periartikulární infiltrace 80 ml ropivakainu 0,2 % (celková dávka 160 mg).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lokální infiltrační analgezie
Periartikulární infiltrace chirurgem
|
Blokáda safénového nervu s 20 ml ropivakainu 0,5 % a blokáda IPACK s 30 ml ropivakainu 0,2 % (celková dávka 160 mg).
Periartikulární infiltrace 80 ml ropivakainu 0,2 % (celková dávka 160 mg).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celková spotřeba morfinu (mg)
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková spotřeba morfinu (mg)
Časové okno: 2 hodiny, 48 hodin a 72 hodin po operaci
|
2 hodiny, 48 hodin a 72 hodin po operaci
|
|
|
Aktivní flexe
Časové okno: 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po operaci
|
Flexe kolene pacientem měřená ve stupních
|
24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po operaci
|
|
Síla čtyřhlavého svalu (numerická stupnice, 1-5)
Časové okno: 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po operaci
|
1 = žádná kontrakce, 5 = normální síla
|
24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po operaci
|
|
Skóre bolesti (numerická stupnice hodnocení, 0-10) v klidu a při pohybu
Časové okno: 2 hodiny, 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po operaci
|
0= žádná bolest, 10=nejhorší bolest, jakou si lze představit
|
2 hodiny, 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po operaci
|
|
Míra pooperační nevolnosti a zvracení
Časové okno: 2 hodiny, 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po operaci
|
Ano ne
|
2 hodiny, 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po operaci
|
|
Míra spotřeby antiemetik
Časové okno: 2 hodiny, 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po operaci
|
Ano ne
|
2 hodiny, 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po operaci
|
|
Míra svědění
Časové okno: 2 hodiny, 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po operaci
|
Ano ne
|
2 hodiny, 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po operaci
|
|
Ušená vzdálenost (metry)
Časové okno: 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po operaci
|
24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po operaci
|
|
|
Přední zkřížený vaz – návrat ke sportu po průzkumu zranění
Časové okno: 4 a 8 pooperačních měsíců
|
4 a 8 pooperačních měsíců
|
|
|
Skóre International Knee Documentation Committee
Časové okno: 4 a 8 pooperačních měsíců
|
4 a 8 pooperačních měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. října 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. října 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. září 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. září 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
21. září 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
27. ledna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CER 2018-01163
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .