Yhdistetty sulkuhermo- ja IPACK-lohkot vs. infiltraatiokipuvaikutus eturistisiteen rekonstruoinnin jälkeen
tiistai 26. tammikuuta 2021 päivittänyt: Eric Albrecht, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Yhdistetyn nivelhermon ja IPACK-salpauksen analgeettinen teho verrattuna paikalliseen infiltraatiokivunlievitykseen eturistisiteen rekonstruoinnin jälkeen: satunnaistettu, kontrolloitu kaksoissokkotutkimus.
Monilla potilailla on polven takakipua ACL-rekonstruoinnin jälkeen, vaikka hevoshermokatkosta huolimatta.
Äskettäin on kuvattu uusi tukos, joka tunnetaan nimellä IPACK-katkos (polvivaltimon ja takapolven kapselin välinen tila).
Tämän satunnaistetun, kontrolloidun kaksoissokkotutkimuksen tavoitteena on arvioida, onko yhdistetty nivelhermon salpaus IPACK-salpauksen kanssa tehokkaampi postoperatiiviseen kipuun kuin paikallinen infiltraatiokipulääke.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tappihermo ja iPACK tehdään yleisanestesian induktion jälkeen ja ennen leikkausta ultraääniohjauksessa.
Paikallisen infiltraatioanalgesian suorittaa kirurgi leikkauksen aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Sveitsi, 1011
- Department of Anesthesia, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois and University of Lausanne
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Statut ASA I-III.
- Potilaalle määrätään etummaisen risteävän nivelsiteen rekonstruktio yleisanestesiassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus.
- Paikallispuudutuksen vasta-aihe.
- Potilas, jolla on kroonista kipua, opioideja tai alkoholia.
- Potilas, jolla on hyytymisongelmia, maksan toimintahäiriö tai munuaisten toimintahäiriö.
- Potilas, jolla on diabeettinen tai reisiluun neuropatia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: IPACK lohko
Anestesialääkärin ultraääniohjauksessa suorittama safeeninen hermon salpaus ja IPACK-salpaus.
|
Safeeninen hermosalpaus 20 ml:lla ropivakaiinia 0,5 % ja IPACK-salpaus 30 ml:lla 0,2 % ropivakaiinia (kokonaisannos 160 mg).
Periartikulaarinen infiltraatio 80 ml ropivakaiinia 0,2 % (kokonaisannos 160 mg).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Paikallinen infiltraatioanalgesia
Periartikulaarinen infiltraatio kirurgin toimesta
|
Safeeninen hermosalpaus 20 ml:lla ropivakaiinia 0,5 % ja IPACK-salpaus 30 ml:lla 0,2 % ropivakaiinia (kokonaisannos 160 mg).
Periartikulaarinen infiltraatio 80 ml ropivakaiinia 0,2 % (kokonaisannos 160 mg).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Morfiinin kokonaiskulutus (mg)
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Morfiinin kokonaiskulutus (mg)
Aikaikkuna: 2 tuntia, 48 tuntia ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
2 tuntia, 48 tuntia ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
|
Aktiivinen taivutus
Aikaikkuna: 24 tuntia, 48 tuntia ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Potilaan polven taipuminen asteina mitattuna
|
24 tuntia, 48 tuntia ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Nelipäisen lihasvoima (numeerinen asteikko, 1-5)
Aikaikkuna: 24 tuntia, 48 tuntia ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
1 = ei supistumista, 5 = normaali voimakkuus
|
24 tuntia, 48 tuntia ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Kipupisteet (numeerinen arviointiasteikko, 0-10) levossa ja liikkeessä
Aikaikkuna: 2 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
0 = ei kipua, 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu
|
2 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun määrä
Aikaikkuna: 2 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kyllä ei
|
2 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Antiemeetin kulutus
Aikaikkuna: 2 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kyllä ei
|
2 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Kutinauksen määrä
Aikaikkuna: 2 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kyllä ei
|
2 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Kävelty matka (metriä)
Aikaikkuna: 24 tuntia, 48 tuntia ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
24 tuntia, 48 tuntia ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
|
Anterior cruciate ligament - Paluu urheiluun loukkaantumistutkimuksen jälkeen
Aikaikkuna: 4 ja 8 leikkauksen jälkeistä kuukautta
|
4 ja 8 leikkauksen jälkeistä kuukautta
|
|
|
Kansainvälisen polven dokumentaatiokomitean pisteet
Aikaikkuna: 4 ja 8 leikkauksen jälkeistä kuukautta
|
4 ja 8 leikkauksen jälkeistä kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 1. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. lokakuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. lokakuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. syyskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 21. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 27. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CER 2018-01163
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .