Gecombineerde nervus saphenus en IPACK-blokkades versus infiltratie-analgesie na reconstructie van de voorste kruisband
26 januari 2021 bijgewerkt door: Eric Albrecht, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Analgetische werkzaamheid van een gecombineerd saphenuszenuwblok en IPACK-blok versus lokale infiltratie-analgesie na reconstructie van de voorste kruisband: een gerandomiseerde gecontroleerde dubbelblinde studie.
Veel patiënten hebben posterieure kniepijn na ACL-reconstructie ondanks een zenuwblokkade.
Onlangs is een nieuw blok beschreven, bekend als IPACK-blok (tussenruimte tussen de arteria poplitea en het kapsel van de achterste knie).
Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde dubbelblinde studie is om te beoordelen of een gecombineerde zenuwblokkade met IPACK-blok effectiever is voor de postoperatieve pijn dan een lokale infiltratie-analgesie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De nervus saphenus en de iPACK worden uitgevoerd na algemene anesthesie-inductie en vóór de operatie onder echogeleide.
De lokale infiltratie-analgesie wordt tijdens de operatie door de chirurg uitgevoerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Zwitserland, 1011
- Department of Anesthesia, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois and University of Lausanne
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Statuten ASA I-III.
- Patiënt ingepland voor reconstructie van de voorste kruisband onder algehele narcose.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap.
- Contra-indicatie voor lokale anesthesie.
- Patiënt met chronische pijn, opioïdengebruik of alcoholgebruik.
- Patiënt met stollingsproblemen, leverdisfunctie of nierdisfunctie.
- Patiënt met diabetische of femorale neuropathie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: IPACK-blok
Saphenous zenuwblokkade en IPACK-blokkade door anesthesist onder echogeleide.
|
Saphenous zenuwblokkade met 20ml ropivacaïne 0,5% en IPACK-blokkade met 30ml ropivacaïne 0,2% (totale dosis 160 mg).
Periarticulaire infiltratie van 80 ml ropivacaïne 0,2% (totale dosis 160 mg).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lokale infiltratie-analgesie
Periarticulaire infiltratie door chirurg
|
Saphenous zenuwblokkade met 20ml ropivacaïne 0,5% en IPACK-blokkade met 30ml ropivacaïne 0,2% (totale dosis 160 mg).
Periarticulaire infiltratie van 80 ml ropivacaïne 0,2% (totale dosis 160 mg).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Totale morfineconsumptie (mg)
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
24 uur postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale morfineconsumptie (mg)
Tijdsspanne: 2 uur, 48 uur en 72 uur postoperatief
|
2 uur, 48 uur en 72 uur postoperatief
|
|
|
Actieve flexie
Tijdsspanne: 24 uur, 48 uur en 72 uur postoperatief
|
Flexie van de knie door de patiënt gemeten in graden
|
24 uur, 48 uur en 72 uur postoperatief
|
|
Quadriceps spierkracht (numerieke schaal, 1-5)
Tijdsspanne: 24 uur, 48 uur en 72 uur postoperatief
|
1=geen contractie, 5=normale kracht
|
24 uur, 48 uur en 72 uur postoperatief
|
|
Pijnscores (numerieke beoordelingsschaal, 0-10) in rust en bij beweging
Tijdsspanne: 2 uur, 24 uur, 48 uur en 72 uur postoperatief
|
0= geen pijn, 10=de ergst denkbare pijn
|
2 uur, 24 uur, 48 uur en 72 uur postoperatief
|
|
Snelheid van postoperatieve misselijkheid en braken
Tijdsspanne: 2 uur, 24 uur, 48 uur en 72 uur postoperatief
|
Ja nee
|
2 uur, 24 uur, 48 uur en 72 uur postoperatief
|
|
Tarief van anti-emetische consumptie
Tijdsspanne: 2 uur, 24 uur, 48 uur en 72 uur postoperatief
|
Ja nee
|
2 uur, 24 uur, 48 uur en 72 uur postoperatief
|
|
Mate van jeuk
Tijdsspanne: 2 uur, 24 uur, 48 uur en 72 uur postoperatief
|
Ja nee
|
2 uur, 24 uur, 48 uur en 72 uur postoperatief
|
|
Afgelegde afstand (meter)
Tijdsspanne: 24 uur, 48 uur en 72 uur postoperatief
|
24 uur, 48 uur en 72 uur postoperatief
|
|
|
Voorste kruisband - terugkeer naar sport na letselonderzoek
Tijdsspanne: 4 en 8 postoperatieve maanden
|
4 en 8 postoperatieve maanden
|
|
|
Score van de International Knee Documentation Committee
Tijdsspanne: 4 en 8 postoperatieve maanden
|
4 en 8 postoperatieve maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 november 2018
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 september 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 september 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
21 september 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
27 januari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 januari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CER 2018-01163
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .