Комбинированная блокада подкожного нерва и IPACK в сравнении с инфильтрационной анальгезией после реконструкции передней крестообразной связки
26 января 2021 г. обновлено: Eric Albrecht, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Анальгетическая эффективность комбинированной блокады подкожного нерва и блокады IPACK по сравнению с местной инфильтрационной анальгезией после реконструкции передней крестообразной связки: рандомизированное контролируемое двойное слепое исследование.
Многие пациенты испытывают боль в задней части колена после реконструкции ПКС, несмотря на блокаду подкожного нерва.
Недавно была описана новая блокада, известная как блокада IPACK (промежуток между подколенной артерией и капсулой задней поверхности колена).
Целью этого рандомизированного контролируемого двойного слепого исследования является оценка того, является ли комбинированная блокада подкожного нерва с блокадой IPACK более эффективной при послеоперационной боли, чем местная инфильтрационная анальгезия.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Подкожный нерв и iPACK будут выполняться после индукции общей анестезии и перед операцией под ультразвуковым контролем.
Во время операции хирург проводит местную инфильтрационную анестезию.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Швейцария, 1011
- Department of Anesthesia, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois and University of Lausanne
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Статут ASA I-III.
- Пациентке назначена реконструкция передней крестообразной связки под общей анестезией.
Критерий исключения:
- Беременность.
- Противопоказания к местной анестезии.
- Пациент с хронической болью, употреблением опиоидов или алкоголя.
- Пациенты с нарушением свертывания крови, печеночной или почечной дисфункцией.
- Пациент с диабетической или бедренной невропатией.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Блок IPACK
Блокада подкожного нерва и блокада IPACK анестезиологом под ультразвуковым контролем.
|
Блокада подкожного нерва 20 мл ропивакаина 0,5% и блокада IPACK 30 мл ропивакаина 0,2% (общая доза 160 мг).
Периартикулярная инфильтрация 80 мл ропивакаина 0,2% (общая доза 160мг).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Местная инфильтрационная анальгезия
Периартикулярная инфильтрация хирургом
|
Блокада подкожного нерва 20 мл ропивакаина 0,5% и блокада IPACK 30 мл ропивакаина 0,2% (общая доза 160 мг).
Периартикулярная инфильтрация 80 мл ропивакаина 0,2% (общая доза 160мг).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общее потребление морфина (мг)
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
24 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее потребление морфина (мг)
Временное ограничение: 2 часа, 48 часов и 72 часа после операции
|
2 часа, 48 часов и 72 часа после операции
|
|
|
Активное сгибание
Временное ограничение: 24 часа, 48 часов и 72 часа после операции
|
Сгибание колена пациентом, измеряемое в градусах
|
24 часа, 48 часов и 72 часа после операции
|
|
Сила четырехглавой мышцы (числовая шкала, 1-5)
Временное ограничение: 24 часа, 48 часов и 72 часа после операции
|
1=нет сокращения, 5=нормальная сила
|
24 часа, 48 часов и 72 часа после операции
|
|
Баллы боли (числовая шкала оценки, 0-10) в покое и при движении
Временное ограничение: 2 часа, 24 часа, 48 часов и 72 часа после операции
|
0=нет боли, 10=самая сильная боль, какую только можно вообразить
|
2 часа, 24 часа, 48 часов и 72 часа после операции
|
|
Частота послеоперационной тошноты и рвоты
Временное ограничение: 2 часа, 24 часа, 48 часов и 72 часа после операции
|
Да нет
|
2 часа, 24 часа, 48 часов и 72 часа после операции
|
|
Скорость потребления противорвотных средств
Временное ограничение: 2 часа, 24 часа, 48 часов и 72 часа после операции
|
Да нет
|
2 часа, 24 часа, 48 часов и 72 часа после операции
|
|
Скорость зуда
Временное ограничение: 2 часа, 24 часа, 48 часов и 72 часа после операции
|
Да нет
|
2 часа, 24 часа, 48 часов и 72 часа после операции
|
|
Пройденное расстояние (метры)
Временное ограничение: 24 часа, 48 часов и 72 часа после операции
|
24 часа, 48 часов и 72 часа после операции
|
|
|
Передняя крестообразная связка - возвращение в спорт после травмы
Временное ограничение: 4 и 8 месяцев после операции
|
4 и 8 месяцев после операции
|
|
|
Оценка Международного комитета по документации коленного сустава
Временное ограничение: 4 и 8 месяцев после операции
|
4 и 8 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 сентября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 сентября 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 сентября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CER 2018-01163
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .