Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinert Saphenus-nerve og IPACK-blokker versus infiltrasjonsanalgesi etter rekonstruksjon av fremre korsbånd

26. januar 2021 oppdatert av: Eric Albrecht, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Analgetisk effekt av en kombinert Saphenous nerveblokk og IPACK-blokk versus lokal infiltrasjonsanalgesi etter fremre korsbåndrekonstruksjon: en randomisert kontrollert dobbeltblindet prøvelse.

Mange pasienter har bakre knesmerter etter ACL-rekonstruksjon til tross for saphenøs nerveblokk. Nylig har en ny blokk blitt beskrevet, kjent som IPACK-blokk (mellomrom mellom poplitealarterien og kapselen i det bakre kneet). Målet med denne randomiserte kontrollerte dobbeltblindede studien er å vurdere om en kombinert saphenus-nerveblokk med IPACK-blokk er mer effektiv for postoperativ smerte enn en lokal infiltrasjonsanalgesi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Saphenusnerven og iPACK vil bli utført etter generell anestesi-induksjon og før operasjonen under ultralydveiledning.

Den lokale infiltrasjonsanalgesien vil bli utført av kirurgen under operasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Sveits, 1011
        • Department of Anesthesia, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois and University of Lausanne

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Statut ASA I-III.
  • Pasienten er planlagt for rekonstruksjon av fremre korsbånd under generell anestesi.

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap.
  • Kontraindikasjon for lokalbedøvelse.
  • Pasient med kroniske smerter, opioidforbruk eller alkoholforbruk.
  • Pasient med koagulasjonsproblemer, nedsatt leverfunksjon eller nedsatt nyrefunksjon.
  • Pasient med diabetisk eller femoral nevropati.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: IPACK-blokk
Saphenous nerveblokk og IPACK blokkering av anestesilege under ultralydveiledning.
Legemiddel: Ropivacaine injeksjon
Saphenøs nerveblokk med 20 ml ropivakain 0,5 % og IPACK-blokk med 30 ml ropivakain 0,2 % (total dose på 160 mg).
Legemiddel: Ropivacaine injeksjon
Periartikulær infiltrasjon av 80 ml ropivakain 0,2 % (total dose på 160 mg).
ACTIVE_COMPARATOR: Lokal infiltrasjonsanalgesi
Periartikulær infiltrasjon av kirurg
Legemiddel: Ropivacaine injeksjon
Saphenøs nerveblokk med 20 ml ropivakain 0,5 % og IPACK-blokk med 30 ml ropivakain 0,2 % (total dose på 160 mg).
Legemiddel: Ropivacaine injeksjon
Periartikulær infiltrasjon av 80 ml ropivakain 0,2 % (total dose på 160 mg).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Totalt morfinforbruk (mg)
Tidsramme: 24 timer postoperativt
24 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt morfinforbruk (mg)
Tidsramme: 2 timer, 48 timer og 72 timer postoperativt
2 timer, 48 timer og 72 timer postoperativt
Aktiv fleksjon
Tidsramme: 24 timer, 48 timer og 72 timer postoperativt
Fleksisjon av kneet av pasienten målt i grader
24 timer, 48 timer og 72 timer postoperativt
Quadriceps muskelstyrke (numerisk skala, 1-5)
Tidsramme: 24 timer, 48 timer og 72 timer postoperativt
1=ingen sammentrekning, 5=normal styrke
24 timer, 48 timer og 72 timer postoperativt
Smerteskår (numerisk karakterskala, 0-10) i hvile og ved bevegelse
Tidsramme: 2 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer postoperativt
0= ingen smerte, 10=den verst tenkelige smerten
2 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer postoperativt
Hyppighet av postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: 2 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer postoperativt
Ja Nei
2 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer postoperativt
Forbruket av antiemetika
Tidsramme: 2 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer postoperativt
Ja Nei
2 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer postoperativt
Forekomst av kløe
Tidsramme: 2 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer postoperativt
Ja Nei
2 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer postoperativt
Gått avstand (meter)
Tidsramme: 24 timer, 48 timer og 72 timer postoperativt
24 timer, 48 timer og 72 timer postoperativt
Fremre korsbånd - Gå tilbake til sport etter skadeundersøkelse
Tidsramme: 4 og 8 måneder etter operasjonen
4 og 8 måneder etter operasjonen
Resultat fra International Knee Documentation Committee
Tidsramme: 4 og 8 måneder etter operasjonen
4 og 8 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

21. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

27. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CER 2018-01163

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere